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Confronto tra l'acetone del respiro e il beta-idrossibutirrato del sangue

28 agosto 2018 aggiornato da: Medamonitor

Relazione tra acetone di respiro, beta-idrossibutirrato nel sangue e glucosio nel sangue

I soggetti forniranno campioni di sangue e respiro per valutare la relazione tra l'acetone del respiro e due specie legate al sangue: beta-idrossibutirrato e glucosio. Ai soggetti verrà chiesto di fornire campioni di respiro e sangue durante una visita di base e una seconda visita facoltativa. Le due visite saranno distanziate di circa 3 ore l'una dall'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo LEVL (Medamonitor, Seattle, WA) fornisce agli utenti un metodo per valutare il proprio tasso di metabolismo dei grassi. Il dispositivo LEVL misura la concentrazione di acetone nell'espirato che la letteratura scientifica ha dimostrato essere correlata alla velocità del metabolismo dei grassi.

In genere, il corpo utilizza il glucosio per soddisfare i propri requisiti energetici metabolici. Se necessario, il corpo può passare dall'utilizzo del glucosio all'utilizzo del grasso. Molti scenari diversi possono causare questo cambiamento. L'esercizio fisico può esaurire le riserve di carboidrati accessibili inducendo il corpo a utilizzare i grassi per la produzione di energia. I cambiamenti dietetici che causano l'aumento dell'assunzione di grassi e la diminuzione dell'assunzione di carboidrati alterano il metabolismo per utilizzare in modo efficiente il cambiamento nei nutrienti. In tutti questi scenari, il corpo riduce l'utilizzo dei carboidrati e, quindi, passa all'utilizzo dei grassi per la produzione di energia.

Quando il corpo utilizza i grassi come substrato energetico, alcune di queste molecole di grasso vengono convertite dal fegato in acetoacetato, un corpo chetonico. Per azione enzimatica, l'acetoacetato (AcAc) può essere convertito in beta-idrossibutirrato (BOHB). Lo stesso enzima può generare AcAc da BOHB. Inoltre, l'acetoacetato può convertirsi spontaneamente in acetone che, a causa delle sue piccole dimensioni e dell'elevata solubilità in acqua, può facilmente comparire nell'alito.

Attualmente, la misurazione di BOHB nel sangue è il gold standard per valutare la concentrazione di corpi chetonici, nota anche come chetosi. La misurazione del BOHB richiede una puntura invasiva del dito per ottenere il sangue e un test costoso (~ $ 5 / test). Poiché l'acetone (BrAce) è un corpo chetonico gemello del BOHB, l'acetone espirato può essere utilizzato per valutare la chetosi e sostituire la misurazione del BOHB. I dati nella letteratura scientifica hanno dimostrato che BrAce è correlato a BOHB. Dedurre le concentrazioni di BOHB dalla misurazione di BrAce utilizzando LEVL è meno invasivo ed è potenzialmente meno costoso.

I rapporti hanno suggerito che l'acetone del respiro è inversamente correlato allo zucchero nel sangue. Tuttavia, altri hanno suggerito alcuna relazione tra le due specie. Se esiste una relazione, la misurazione dell'acetone del respiro potrebbe essere utilizzata come misura surrogata per la glicemia, un test comune utilizzato dalle persone con diabete.

In questo studio, i soggetti forniranno campioni di sangue e respiro per valutare la relazione tra l'acetone del respiro e due specie legate al sangue: BOHB e glucosio. Ai soggetti può essere chiesto di fornire campioni di respiro e sangue in due momenti diversi (ad esempio visite) distanziati di circa 3 ore l'uno dall'altro. La seconda visita non è richiesta per la partecipazione allo studio (cioè facoltativa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Medamonitor, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve completare il processo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con gravi malattie polmonari che impedirebbero loro di fornire un campione di respiro attraverso un tubo di grosso diametro (ad esempio, cannuccia grande)
  2. Soggetti con diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
  3. Soggetti che sono abitualmente esposti a vernici, diluenti per vernici, benzina, vernici, colle, solventi per la pulizia a secco o prodotti per la pulizia industriale
  4. Fumatore quotidiano di sigarette, sigarette elettroniche o marijuana
  5. Astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti
  6. Astenersi dal consumo di grandi quantità di aglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sani
Adulti sani che sono in grado di fornire campioni di respiro duplicati e campioni di sangue a spillo
I soggetti forniranno campioni di respiro duplicati al dispositivo LEVL per l'analisi dell'acetone del respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di acetone nel respiro (ppm) sarà confrontata con la concentrazione di BOHB nel sangue (mM). Possono essere utilizzati i seguenti metodi: statistiche riassuntive, grafici e regressione lineare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi
Verranno confrontate sia le misurazioni individuali che quelle medie di gruppo
Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di acetone espirato (ppm) sarà confrontata con la concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL). Possono essere utilizzati i seguenti metodi: statistiche riassuntive, grafici e regressione lineare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi
Verranno confrontate sia le misurazioni individuali che quelle medie di gruppo
Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi
La concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL) sarà confrontata con la concentrazione di BOHB nel sangue (mM). Possono essere utilizzati i seguenti metodi: statistiche riassuntive, grafici e regressione lineare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi
Verranno confrontate sia le misurazioni individuali che quelle medie di gruppo
Attraverso il completamento degli studi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVL-0717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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