- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300128
Program neuvěřitelných let pro rodiče dětí s autismem (IY-ASD)
Hodnocení neuvěřitelných let rodičovského programu pro pečovatele o děti s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Neuvěřitelná léta“ odkazuje na sadu vývojově vhodných, skupinových intervencí zaměřených na rodičovství, děti a učitele. IY-ASD je upravená verze základního školícího programu pro rodiče, který využívá jednoduchý a levný formát k rozvoji dovedností v oblasti zvládání problémů, zvládání stresu a komunikace. "The Incredible Years" má desítky let důkazů, které poukazují na zlepšenou úroveň rodičovského stresu, deprese a zvládání dovedností, stejně jako snížení negativních důsledků dětí, jako je agresivní chování u široké řady různých populací. Program byl široce používán ve Spojeném království a Švédsku. V Anglii byly provedeny analýzy efektivnosti nákladů s pozitivními výsledky. „Neuvěřitelná léta“ je založena na teorii připoutanosti a teorii sociálního učení. Cíle rodičovské intervence „Neuvěřitelná léta“ – komunikace, řešení problémů a zvládání stresu – jsou pro tuto populaci kriticky důležité. Rodiče s dětmi se speciálními potřebami mají tendenci komunikovat s učiteli, zdravotníky a dalšími dospělými častěji než rodiče, jejichž děti nemají postižení. Včasné vybudování pevných základů pro řešení problémů, efektivní komunikaci a orientaci v systémech zdravotní péče a speciálního vzdělávání tedy může snížit určitý stres, který by rodič mohl v budoucnu zažívat.
Rodičovský program Incredible Years pro autistické spektrum a jazykové zpoždění (IY-ASD). IY-ASD bude dodán po dobu 14 týdnů. Současný výzkum má za cíl důsledně testovat IY-ASD v komunitním prostředí pomocí randomizovaného designu. Vyšetřovatelé porovnají IY-ASD s obvyklou praxí, rodičovskou podpůrnou skupinou, která je v současnosti nabízena v Onslow County Partnership for Children, „Circle of Parents“. „Kruh rodičů“ je otevřená skupina, kterou vede rodičovský vedoucí. Tyto skupiny se obvykle scházejí jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Účastníci jsou vybízeni, aby sdíleli zdroje a další podporu jak během skupin, tak mezi setkáními. Během setkání „Kruh rodičů“ je také nabízena bezplatná péče o děti a stravování. Pomocí randomizovaného návrhu budou vyšetřovatelé hodnotit rodičovskou intervenci u pečovatelů o děti s poruchou autistického spektra (ASD) ve srovnání s rodičovskou podpůrnou skupinou. Během čtyřletého období se vyšetřovatelé snaží:
- Naverbujte přibližně 105 rodičů a dalších primárních pečovatelů, aby se účastnili buď skupiny IY-ASD nebo „Circle of Parents“;
- Změřte rodičovský stres, rodičovské zvládací mechanismy, rodičovské praktiky a dětské chování účastníků a jejich dětí na začátku a po testu (před a po intervenci);
- Porovnejte výsledky rodičů, kteří dokončili IY-ASD, s výsledky ve skupině „Kruh rodičů“;
- Vyhodnoťte změny ve výsledcích rodičů a dětí od post-intervence po 3měsíční sledování u účastníků IY-ASD; a,
- Získejte informace od účastníků IY-ASD k posouzení spokojenosti a zlepšení budoucího využití IY-ASD v populaci ASD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo primární pečovatel o dítě ve věku 2 až 8 let s poruchou autistického spektra
- Musí žít v Onslow County nebo okolním kraji
Kritéria vyloučení:
- Rodič je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuvěřitelná léta - ASD
Intervence, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; více informací je zde: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) trvá 14 let. - týdenní kurz, který se schází na 2 hodiny každý týden.
V ideálním případě bude skupina IY-ASD složena z přibližně 10 rodičů a dalších primárních pečovatelů o děti s autismem.
|
Intervence IY-ASD je určena pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra.
Programy využívají směs videí, společných brainstormingových sezení a hraní rolí k poskytování obsahu o hře zaměřené na děti a pozitivních disciplinárních praktikách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kruh rodičů
„Kruh rodičů“, srovnávací podmínka, je otevřená rodičovská podpůrná skupina vedená vedoucím rodiče.
(Další informace naleznete na http://circleofparents.org/).
Účastníci jsou vybízeni, aby sdíleli zdroje a další podporu jak během skupin, tak mezi setkáními.
|
„Kruh rodičů“ je otevřená rodičovská podpůrná skupina vedená vedoucím rodičů.
Účastníci jsou vybízeni, aby sdíleli zdroje a další podporu jak během skupin, tak mezi setkáními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) – toto měření zahrnuje 36 položek, které hodnotí typické problémy hlášené rodiči dětí s poruchami chování.
Položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity a problému; dvě subškály jsou kombinovány pro složené skóre.
|
Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna stresu rodičů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) – PSI Short Form (PSI/SF) je přímým odvozením od celovečerního testu Parenting Stress Index (PSI).
Všech 36 položek na Krátkém formuláři je obsaženo v Dlouhém formuláři se stejným zněním a jsou psány na úrovni čtení 5. třídy pro rodiče dětí do 12 let.
PSI/SF poskytuje skóre celkového stresu ze tří škál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě.
|
Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v copingových mechanismech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Stručný COPE – Toto opatření hodnotí několik typů zvládacích mechanismů používaných k řešení stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna v rodičovských praktikách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Parent Practices Inventory (PPI) – Tento dotazník byl upraven z dotazníku disciplíny Oregon Social Learning Center (OSLC) a revidován pro malé děti.
Existuje 72 položek hodnotících různé subškály rodičovského chování.
|
Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem. |
Změna od výchozí hodnoty po 14 týdnech a po 3 měsících
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Po dokončení léčby (přibližně 14 týdnů po výchozím stavu)
|
Tento průzkum byl vyvinut pro Neuvěřitelná léta a lze jej nalézt v příručce Neuvěřitelná léta.
Není standardizován.
|
Po dokončení léčby (přibližně 14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Týdenní hodnocení IY-ASD
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (celkem 14 týdnů)
|
Tento průzkum byl vyvinut pro Neuvěřitelná léta a lze jej nalézt v příručce Neuvěřitelná léta.
Není standardizován.
|
Týdně po celou dobu léčby (celkem 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00074617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Neuvěřitelná léta - ASD
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | Aspergerův syndrom | Pervazivní vývojová porucha | Vývoj dospívání
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...UkončenoRodičovství | Problém s chováním dítěte | Výchova dítěteSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksDokončenoPoruchy autistického spektra | Gastrointestinální poruchySpojené státy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoDeprese | Příznaky deprese | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityDokončenoDefekt síňového septa (ASD)Egypt
-
Fundació Sant Joan de DéuFundació La Marató de TV3DokončenoPoruchou autistického spektra | Školení učitelů | Vývojové poruchy | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíŠpanělsko