- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300128
Программа «Невероятные годы» для родителей детей с аутизмом (IY-ASD)
Оценка родительской программы «Невероятные годы» для лиц, осуществляющих уход за детьми с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Невероятные годы» относятся к набору подходящих для развития групповых вмешательств, ориентированных на родителей, детей и учителей. IY-ASD — это адаптированная версия Базовой программы обучения родителей, в которой используется простой и недорогой формат для развития навыков решения проблем, преодоления стресса и общения. «Невероятные годы» имеют десятилетия доказательств, указывающих на повышение уровня родительского стресса, депрессии и навыков преодоления трудностей, а также на снижение негативных последствий для детей, таких как агрессивное поведение, в самых разных группах населения. Программа широко использовалась в Соединенном Королевстве и Швеции. Анализ экономической эффективности был проведен с положительными результатами в Англии. «Невероятные годы» основаны на теории привязанности и теории социального обучения. Цели родительского вмешательства «Невероятные годы» — общение, решение проблем и управление стрессом — критически важны для этой группы населения. Родители детей с особыми потребностями, как правило, общаются с учителями, медицинскими работниками и другими взрослыми чаще, чем родители, чьи дети не имеют инвалидности. Таким образом, создание прочной основы для раннего начала решения проблем, эффективного общения и навигации по системам здравоохранения и специального образования может уменьшить стресс, который родитель может испытать в будущем.
Программа «Невероятные годы для родителей» при аутизме и задержке речи (IY-ASD). IY-ASD будет доставлен в течение 14 недель. Текущее исследование направлено на тщательное тестирование IY-ASD в условиях сообщества с использованием рандомизированного дизайна. Исследователи сравнивают IY-ASD с обычной практикой, группой поддержки родителей, которая в настоящее время предлагается Партнерством для детей округа Онслоу, «Круг родителей». «Родительский круг» — это открытая группа, которую возглавляет родительский лидер. Эти группы обычно встречаются еженедельно или раз в две недели. Участникам рекомендуется делиться ресурсами и другой поддержкой как во время групп, так и между встречами. Бесплатный уход за детьми и питание также предлагаются во время собраний «Родительского круга». Используя рандомизированный дизайн, исследователи оценят вмешательство родителей для опекунов детей с расстройством аутистического спектра (РАС) по сравнению с группой поддержки родителей. В течение четырехлетнего периода следователи стремятся:
- Набрать около 105 родителей и других основных опекунов для участия либо в группе IY-ASD, либо в группе «Круг родителей»;
- Измерение родительского стресса, родительских механизмов преодоления, родительской практики и детского поведения участников и их детей на исходном уровне и после тестирования (до и после вмешательства);
- Сравните результаты родителей, прошедших IY-ASD, с результатами в группе «Круг родителей»;
- Оценить изменения в результатах родителей и детей после вмешательства до 3-месячного наблюдения за участниками IY-ASD; и,
- Получите информацию от участников IY-ASD для оценки удовлетворенности и улучшения будущего использования IY-ASD среди населения с РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или основной опекун ребенка в возрасте от 2 до 8 лет с расстройством аутистического спектра.
- Должен жить в округе Онслоу или окружающем округе.
Критерий исключения:
- Родитель моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Невероятные годы - ASD
Вмешательство, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; дополнительная информация здесь: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/), представляет собой 14 -недельный курс, который встречается в течение 2 часов каждую неделю.
В идеале, группа IY-ASD будет состоять примерно из 10 родителей и других основных опекунов детей с аутизмом.
|
Вмешательство IY-ASD предназначено для родителей детей с расстройствами аутистического спектра.
В программах используется сочетание видеороликов, совместных сеансов мозгового штурма и ролевых игр для предоставления контента, посвященного играм, ориентированным на детей, и методам позитивной дисциплины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Круг родителей
«Круг родителей», условие сравнения, представляет собой открытую группу поддержки родителей, возглавляемую лидером родителей.
(Для получения дополнительной информации см. http://circleofparents.org/).
Участникам рекомендуется делиться ресурсами и другой поддержкой как во время групп, так и между встречами.
|
«Родительский круг» — это открытая группа поддержки родителей, которую возглавляет родительский лидер.
Участникам рекомендуется делиться ресурсами и другой поддержкой как во время групп, так и между встречами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI) — этот показатель включает 36 пунктов, которые оценивают типичные проблемы, о которых сообщают родители детей с расстройствами поведения.
Задания оцениваются по шкалам интенсивности и проблемности; две субшкалы объединяются для получения общей оценки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Краткая форма Индекса стресса для родителей (PSI-SF) — Краткая форма PSI (PSI/SF) является прямой производной от полного теста Индекса стресса для родителей (PSI).
Все 36 пунктов в краткой форме содержатся в полной форме с идентичной формулировкой и написаны на уровне чтения 5-го класса для родителей детей 12 лет и младше.
PSI/SF дает общий балл стресса по трем шкалам: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение механизмов преодоления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Краткий COPE — этот показатель оценивает несколько типов механизмов преодоления стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
|
Изменение в родительской практике
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Опросник родительской практики (PPI) — этот вопросник был адаптирован из вопросника по дисциплине Орегонского центра социального обучения (OSLC) и переработан для детей младшего возраста.
Существует 72 пункта, оценивающих различные субшкалы родительского поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
|
Изменение депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на субшкалы со схожим содержанием. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 недель и 3 месяца
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: По завершении лечения (примерно через 14 недель после исходного уровня)
|
Этот опрос был разработан для Incredible Years, и его можно найти в руководстве Incredible Years.
Это не стандартизировано.
|
По завершении лечения (примерно через 14 недель после исходного уровня)
|
|
Еженедельная оценка IY-ASD
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего лечения (всего 14 недель)
|
Этот опрос был разработан для Incredible Years, и его можно найти в руководстве Incredible Years.
Это не стандартизировано.
|
Еженедельно на протяжении всего лечения (всего 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00074617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
FANG HEРекрутингПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Невероятные годы - ASD
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПрекращеноВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
Fundació Sant Joan de DéuFundació La Marató de TV3ЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Курсы для преподавателей | Нарушения развития | Навыки учителя в решении проблемы психического здоровья ребенкаИспания
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; National Institute on Minority Health and Health... и другие соавторыРекрутингДепрессия | Беспокойство | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital и другие соавторыРекрутингРасстройство аутистического спектраНорвегия
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationЗавершенныйВоспитание детей | Образование | Семейные отношенияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набираютДепрессия | Беспокойство | Воспитание детей
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | Первазивное расстройство развития | Подростковое развитие
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismЗавершенныйДепрессия | Депрессивные симптомы | Расстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
European Cardiovascular Research CenterComed B.V.НеизвестныйОткрытый артериальный проток | Дефекты межпредсердной перегородкиФранция, Германия, Алжир, Китай