- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300128
Hihetetlen évek program autista gyermekek szüleinek (IY-ASD)
Hihetetlen évek szülői programjának értékelése autista gyermekek gondozói számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "The Incredible Years" a fejlődés szempontjából megfelelő, csoportalapú beavatkozások sorozatára utal, amelyek a szülői nevelést, a gyermekeket és a tanárokat célozzák. Az IY-ASD a Basic szülőképző program adaptált változata, amely egyszerű és olcsó formátumot használ a problémamegoldó megküzdés, a stresszkezelés és a kommunikáció készségeinek fejlesztésére. A "The Incredible Years" több évtizedes bizonyítékokkal rendelkezik, amelyek a szülők stresszének, depressziójának és megküzdési készségeinek javulására, valamint a gyermekek negatív következményeinek, például agresszív viselkedésének csökkenésére mutatnak sokféle populációban. A programot széles körben használták az Egyesült Királyságban és Svédországban. Költséghatékonysági elemzéseket végeztek pozitív eredménnyel Angliában. A "The Incredible Years" a kötődési elméleten és a szociális tanulás elméletén alapul. A "The Incredible Years" szülői beavatkozás céljai - a kommunikáció, a problémamegoldás és a stresszkezelés - rendkívül fontosak ennek a populációnak. A speciális igényű gyermeket nevelő szülők gyakrabban lépnek kapcsolatba tanárokkal, egészségügyi szakemberekkel és más felnőttekkel, mint azok a szülők, akiknek gyermekei nem fogyatékosak. Így a problémamegoldás, a hatékony kommunikáció, valamint az egészségügyi és gyógypedagógiai rendszerekben való eligazodás megkezdéséhez korán erős alapot építeni csökkentheti a szülő által a jövőben tapasztalható stresszt.
Az Incredible Years Parent Program for Autism Spektrum és Language Delays (IY-ASD). Az IY-ASD szállítása 14 hetes időszak alatt történik. A jelenlegi kutatás célja az IY-ASD szigorú tesztelése közösségi alapú környezetben, randomizált tervezéssel. A nyomozók az IY-ASD-t egy szokásos gyakorlattal fogják összehasonlítani, egy szülői támogató csoporttal, amelyet jelenleg az Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents" nevű szervezet kínál. A "Szülők Köre" egy nyitott csoport, amelyet egy szülői vezető vezet. Ezek a csoportok általában hetente vagy kéthetente találkoznak. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy osszák meg erőforrásaikat és egyéb támogatást mind a csoportok során, mind az ülések között. Ingyenes gyermekfelügyelet és étkezés is biztosított a „Szülői Kör” találkozókon. Véletlenszerű tervezést alkalmazva a kutatók értékelik az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek gondozóinak szülői beavatkozását, összehasonlítva a szülői támogató csoporttal. Négy éven keresztül a nyomozók arra törekednek, hogy:
- Körülbelül 105 szülőt és más elsődleges gondozót toborozni, hogy vegyenek részt egy IY-ASD vagy a "Circle of Parents" csoportban;
- Mérje meg a szülői stresszt, a szülői megküzdési mechanizmusokat, a szülői gyakorlatokat és a résztvevők és gyermekeik gyermeki viselkedését a kiindulási és a teszt után (beavatkozás előtt és után);
- Hasonlítsa össze az IY-ASD-t teljesítő szülők eredményeit a "Szülők köre" csoportban lévőkkel;
- Értékelje a szülők és a gyermekek eredményeiben bekövetkezett változásokat a beavatkozás utánitól a 3 hónapos követésig az IY-ASD résztvevőinél; és,
- Szerezzen információkat az IY-ASD résztvevőitől, hogy értékelje az elégedettséget és javítsa az IY-ASD jövőbeni használatát az ASD populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrumzavarral küzdő 2-8 éves gyermek szülője vagy elsődleges gondozója
- Onslow megyében vagy a környező megyében kell élnie
Kizárási kritériumok:
- A szülő 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hihetetlen évek – ASD
A beavatkozás, a The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; további információ itt: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) egy 14 éves - heti tanfolyam, amely heti 2 órában ülésezik.
Ideális esetben egy IY-ASD csoport körülbelül 10 szülőből és más autista gyermekek elsődleges gondozójából áll.
|
Az IY-ASD beavatkozást autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek szülei számára tervezték.
A programok videókat, közös ötletbörzeket és szerepjátékokat használnak, hogy tartalmat nyújtsanak a gyermekek által irányított játékról és a pozitív fegyelem gyakorlatáról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szülők Köre
A "Szülők köre", az összehasonlítási feltétel, egy nyitott szülői támogató csoport, amelyet egy szülői vezető vezet.
(További információért lásd: http://circleofparents.org/).
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy osszák meg erőforrásaikat és egyéb támogatást mind a csoportok során, mind az ülések között.
|
A "Szülők Köre" egy nyitott szülői támogató csoport, amelyet szülői vezető vezet.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy osszák meg erőforrásaikat és egyéb támogatást mind a csoportok során, mind az ülések között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek viselkedésében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) – Ez az intézkedés 36 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a viselkedészavaros gyermekek szülei által jelentett tipikus problémákat.
A tételeket intenzitási és problémaskálán értékelik; a két alskálát kombináljuk egy összetett pontszámhoz.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) – A PSI Short Form (PSI/SF) a szülői stresszindex (PSI) teljes hosszúságú tesztjének közvetlen származéka.
A Rövid űrlap mind a 36 tétele a hosszú űrlapon található, azonos megfogalmazással, és 5. osztályos olvasási szinten íródott, 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek szülei számára.
A PSI/SF három skálán adja meg a teljes stressz pontszámot: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megküzdési mechanizmusokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
Rövid COPE – Ez az intézkedés a stressz kezelésére használt különféle megküzdési mechanizmusokat értékeli.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
|
Változás a szülői gyakorlatban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
Parent Practices Inventory (PPI) – Ez a kérdőív az Oregon Social Learning Center (OSLC) tudományági kérdőívéből készült, és a kisgyermekek számára készült.
A szülői magatartás különböző alskáláit 72 tétel értékeli.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
|
Változás a depresszióban, a szorongásban és a stresszben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
A Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21) egy három önbeszámoló skála, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére terveztek. A három DASS-21 mérleg mindegyike 7 elemet tartalmaz, hasonló tartalmú alskálákra osztva. |
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. héten és a 3 hónapban
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: A kezelés befejezésekor (körülbelül 14 héttel a kiindulás után)
|
Ez a felmérés az Incredible Years számára készült, és megtalálható az Incredible Years kézikönyvben.
Nem szabványosított.
|
A kezelés befejezésekor (körülbelül 14 héttel a kiindulás után)
|
|
Heti IY-ASD értékelés
Időkeret: Hetente a kezelés alatt (összesen 14 hét)
|
Ez a felmérés az Incredible Years számára készült, és megtalálható az Incredible Years kézikönyvben.
Nem szabványosított.
|
Hetente a kezelés alatt (összesen 14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00074617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .