- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300128
Programa Anos Incríveis para Pais de Crianças com Autismo (IY-ASD)
Avaliação do programa Incredible Years Parenting para cuidadores de crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"The Incredible Years" refere-se a um conjunto de intervenções adequadas ao desenvolvimento, baseadas em grupos, voltadas para pais, crianças e professores. IY-ASD é uma versão adaptada do programa de treinamento básico para pais, que usa um formato simples e de baixo custo para desenvolver habilidades de enfrentamento de problemas, gerenciamento de estresse e comunicação. "The Incredible Years" tem décadas de evidências apontando para melhores níveis de estresse dos pais, depressão e habilidades de enfrentamento, bem como diminuição dos resultados negativos da criança, como comportamento agressivo em uma ampla gama de populações diversas. O programa tem sido amplamente utilizado no Reino Unido e na Suécia. Análises de custo-efetividade foram realizadas com resultados positivos na Inglaterra. "Os Anos Incríveis" é baseado na teoria do apego e na teoria do aprendizado social. Os objetivos da intervenção dos pais em "Os Anos Incríveis" - comunicação, solução de problemas e controle do estresse - são extremamente importantes para essa população. Os pais de crianças com necessidades especiais tendem a interagir com professores, profissionais de saúde e outros adultos com mais frequência do que os pais de crianças sem deficiência. Assim, construir uma base sólida desde cedo para começar a resolver problemas, comunicar-se de forma eficaz e navegar pelos sistemas de saúde e educação especial pode reduzir algum estresse que os pais possam experimentar no futuro.
O Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD). O IY-ASD será entregue em um período de 14 semanas. A pesquisa atual visa testar rigorosamente o IY-ASD em um ambiente comunitário usando um design aleatório. Os investigadores irão comparar IY-ASD a uma prática usual, um grupo de apoio aos pais atualmente oferecido na Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents". "Círculo de Pais" é um grupo aberto que é liderado por um líder de pais. Esses grupos geralmente se reúnem semanalmente ou quinzenalmente. Os participantes são incentivados a compartilhar recursos e outros tipos de apoio durante os grupos e entre as reuniões. Creche e refeições gratuitas também são oferecidas durante as reuniões do "Círculo de Pais". Usando um projeto randomizado, os pesquisadores avaliarão uma intervenção dos pais para cuidadores de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), em comparação com um grupo de apoio aos pais. Durante um período de quatro anos, os investigadores procuram:
- Recrute aproximadamente 105 pais e outros cuidadores primários para participar de um grupo IY-ASD ou "Círculo de pais";
- Medir o estresse parental, os mecanismos de enfrentamento dos pais, as práticas parentais e o comportamento infantil dos participantes e de seus filhos, na linha de base e pós-teste (pré e pós-intervenção);
- Comparar os resultados dos pais que concluíram o IY-ASD com os do grupo "Círculo de pais";
- Avaliar as mudanças nos resultados de pais e filhos desde a pós-intervenção até o acompanhamento de 3 meses em participantes com IY-ASD; e,
- Obtenha informações dos participantes do IY-ASD para avaliar a satisfação e melhorar o uso futuro do IY-ASD na população com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador principal de uma criança de 2 a 8 anos com transtorno do espectro autista
- Deve morar no condado de Onslow ou no condado vizinho
Critério de exclusão:
- O pai é menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anos Incríveis - TEA
A intervenção, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; mais informações estão aqui: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) é um 14 -Semana curso que se reúne para 2 horas a cada semana.
Idealmente, um grupo IY-ASD será composto por aproximadamente 10 pais e outros cuidadores primários de crianças com autismo.
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A intervenção IY-ASD é projetada para pais de crianças com transtorno do espectro autista.
Os programas usam uma mistura de vídeos, sessões colaborativas de brainstorming e dramatizações para fornecer conteúdo sobre brincadeiras dirigidas por crianças e práticas de disciplina positiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Círculo de pais
"Círculo de Pais", a condição de comparação, é um grupo aberto de apoio aos pais liderado por um líder dos pais.
(Para obter mais informações, consulte http://circleofparents.org/).
Os participantes são incentivados a compartilhar recursos e outros tipos de apoio durante os grupos e entre as reuniões.
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"Circle of Parents" é um grupo aberto de apoio aos pais liderado por um líder dos pais.
Os participantes são incentivados a compartilhar recursos e outros tipos de apoio durante os grupos e entre as reuniões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento da criança
Prazo: Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) - Esta medida inclui 36 itens que avaliam problemas típicos relatados por pais de crianças com transtornos de conduta.
Os itens são classificados em escalas de intensidade e problemas; as duas subescalas são combinadas para uma pontuação composta.
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Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - O PSI Short Form (PSI/SF) é um derivado direto do teste completo do Parenting Stress Index (PSI).
Todos os 36 itens do Formulário Resumido estão contidos no Formulário Longo com palavras idênticas e são escritos no nível de leitura da 5ª série, para pais de crianças de até 12 anos.
O PSI/SF produz uma pontuação de Estresse Total de três escalas: Angústia dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil.
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Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos mecanismos de enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Breve COPE - Esta medida avalia vários tipos de mecanismos de enfrentamento usados para lidar com o estresse.
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Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Mudança nas práticas parentais
Prazo: Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Parent Practices Inventory (PPI) - Este questionário foi adaptado do questionário disciplinar do Oregon Social Learning Center (OSLC) e revisado para crianças pequenas.
Existem 72 itens que avaliam várias subescalas de comportamento parental.
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Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Mudança na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. |
Mudança da linha de base em 14 semanas e em 3 meses
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Na conclusão do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)
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Esta pesquisa foi desenvolvida para os Anos Incríveis e pode ser encontrada no manual Anos Incríveis.
Não é padronizado.
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Na conclusão do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)
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Avaliação semanal do IY-ASD
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (total de 14 semanas)
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Esta pesquisa foi desenvolvida para os Anos Incríveis e pode ser encontrada no manual Anos Incríveis.
Não é padronizado.
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Semanalmente durante o tratamento (total de 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00074617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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