- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300128
Incredible Years Program för föräldrar till barn med autism (IY-ASD)
Utvärdering av Incredible Years Parenting Program för vårdgivare av barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"De otroliga åren" hänvisar till en uppsättning utvecklingsmässigt lämpliga, gruppbaserade interventioner som riktar sig till föräldraskap, barn och lärare. IY-ASD är en anpassad version av det grundläggande föräldrautbildningsprogrammet, som använder ett enkelt och billigt format för att utveckla färdigheter i problemlösningshantering, stresshantering och kommunikation. "De otroliga åren" har decennier av bevis som pekar på förbättrade nivåer av föräldrars stress, depression och coping-förmåga, såväl som minskade negativa barnresultat som aggressivt beteende i ett brett spektrum av olika befolkningsgrupper. Programmet har använts flitigt i Storbritannien och Sverige. Kostnadseffektivitetsanalyser har utförts med positiva resultat i England. "De otroliga åren" är baserad på anknytningsteori och social inlärningsteori. Målen för "De otroliga åren" föräldraintervention - kommunikation, problemlösning och stresshantering - är avgörande för denna befolkning. Föräldrar med barn med särskilda behov tenderar att interagera med lärare, vårdpersonal och andra vuxna oftare än föräldrar vars barn inte har funktionshinder. Att bygga en stark grund tidigt för att börja problemlösa, kommunicera effektivt och navigera i sjukvård och specialundervisningssystem kan därför minska viss stress som föräldern kan uppleva i framtiden.
The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD). IY-ASD kommer att levereras under en 14-veckorsperiod. Den aktuella forskningen syftar till att rigoröst testa IY-ASD i en gemenskapsbaserad miljö med hjälp av en randomiserad design. Utredarna kommer att jämföra IY-ASD med en vanlig praxis, en föräldrastödgrupp som för närvarande erbjuds på Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents." "Circle of Parents" är en öppen grupp som leds av en föräldraledare. Dessa grupper träffas vanligtvis en gång i veckan eller varannan vecka. Deltagarna uppmuntras att dela resurser och annat stöd både under grupper och mellan möten. Gratis barnpassning och måltider erbjuds också under "Circle of Parents" möten. Med hjälp av en randomiserad design kommer utredarna att utvärdera en föräldraintervention för vårdgivare till barn med autismspektrumstörning (ASD), jämfört med en föräldrastödsgrupp. Under en fyraårsperiod försöker utredarna:
- Rekrytera cirka 105 föräldrar och andra primära vårdgivare för att delta i antingen en IY-ASD- eller "Circle of Parents"-grupp;
- Mät föräldrastress, föräldrahanteringsmekanismer, föräldrapraxis och barns beteende hos deltagarna och deras barn, vid baslinjen och efter testet (före och efter intervention);
- Jämför resultaten av föräldrar som slutfört IY-ASD jämfört med de i "Circle of Parents"-gruppen;
- Utvärdera förändringar i förälder- och barnresultat från post-intervention till 3-månaders uppföljning hos IY-ASD-deltagare; och,
- Få fram information från IY-ASD-deltagare för att bedöma tillfredsställelse och förbättra framtida användning av IY-ASD i ASD-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller primärvårdare till ett barn i åldrarna 2 till 8 med en autismspektrumstörning
- Måste bo i Onslow County eller omgivande län
Exklusions kriterier:
- Föräldern är yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Otroliga år – ASD
Interventionen, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; mer information finns här: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) är en 14 -veckorskurs som träffas 2 timmar varje vecka.
Helst kommer en IY-ASD-grupp att bestå av cirka 10 föräldrar och andra primära vårdgivare till barn som har autism.
|
Interventionen IY-ASD är utformad för föräldrar till barn med autismspektrumstörning.
Programmen använder en blandning av videor, brainstorming-sessioner och rollspel för att leverera innehåll om barnriktad lek och positiva disciplinövningar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Föräldrakrets
"Circle of Parents", jämförelsevillkoret, är en öppen föräldrastödsgrupp som leds av en föräldraledare.
(För mer information, se http://circleofparents.org/).
Deltagarna uppmuntras att dela resurser och annat stöd både under grupper och mellan möten.
|
"Circle of Parents" är en öppen föräldrastödsgrupp som leds av en föräldraledare.
Deltagarna uppmuntras att dela resurser och annat stöd både under grupper och mellan möten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barnets beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) - Detta mått inkluderar 36 poster som bedömer typiska problem som rapporterats av föräldrar till barn med beteendestörning.
Föremålen är betygsatta på intensitets- och problemskalor; de två underskalorna kombineras för en sammansatt poäng.
|
Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i föräldrars stress
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - PSI Short Form (PSI/SF) är en direkt derivata av Parenting Stress Index (PSI) fullängdstestet.
Alla 36 artiklar på det korta formuläret finns på det långa formuläret med identiska formuleringar och är skrivna på läsnivå i 5:e klass, för föräldrar till barn 12 år och yngre.
PSI/SF ger en total stresspoäng från tre skalor: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
|
Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hanteringsmekanismer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Kort COPE - Detta mått bedömer flera typer av hanteringsmekanismer som används för att hantera stress.
|
Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Förändring av föräldrapraxis
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Parent Practices Inventory (PPI) - Det här frågeformuläret har anpassats från Oregon Social Learning Centers (OSLC) disciplinenkät och reviderats för små barn.
Det finns 72 objekt som bedömer olika subskalor av föräldrabeteende.
|
Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i depression, ångest och stress
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 poster, uppdelade i underskalor med liknande innehåll. |
Ändring från baslinjen vid 14 veckor och vid 3 månader
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Vid avslutad behandling (cirka 14 veckor efter baslinjen)
|
Denna undersökning har utvecklats för de otroliga åren och kan hittas i manualen för de otroliga åren.
Det är inte standardiserat.
|
Vid avslutad behandling (cirka 14 veckor efter baslinjen)
|
Veckovis IY-ASD-utvärdering
Tidsram: Varje vecka under hela behandlingen (totalt 14 veckor)
|
Denna undersökning har utvecklats för de otroliga åren och kan hittas i manualen för de otroliga åren.
Det är inte standardiserat.
|
Varje vecka under hela behandlingen (totalt 14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00074617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Otroliga år – ASD
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Aspergers syndrom | Genomgående utvecklingsstörning | Ungdomsutveckling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichOkänd
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAvslutadAutismspektrum störningar | Gastrointestinala störningarFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAvslutadDepression | Depressiva symtom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringFörmaksseptumdefektKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörningTaiwan
-
Sohag UniversityRekrytering
-
atHeart MedicalRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Medfödda abnormiteter | Hjärtseptumdefekter, förmak | Hjärtfel, medfödda | Kardiovaskulära avvikelser | HjärtseptumdefektFörenta staterna, Frankrike