- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300128
Utrolige årsprogram for foreldre til barn med autisme (IY-ASD)
Evaluering av utrolige år foreldreprogram for omsorgspersoner for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"De utrolige årene" refererer til en rekke utviklingsmessig passende, gruppebaserte intervensjoner rettet mot foreldre, barn og lærere. IY-ASD er en tilpasset versjon av Grunnleggende foreldretreningsprogram, som bruker et enkelt og rimelig format for å utvikle ferdigheter i problemløsende mestring, stressmestring og kommunikasjon. "De utrolige årene" har flere tiår med bevis som peker på forbedrede nivåer av foreldrestress, depresjon og mestringsevner, samt reduserte negative barns utfall som aggressiv atferd i et bredt spekter av forskjellige populasjoner. Programmet har vært mye brukt i Storbritannia og Sverige. Det er utført kostnadseffektivitetsanalyser med positive resultater i England. "The Incredible Years" er basert på tilknytningsteori og sosial læringsteori. Målene for "The Incredible Years" foreldreintervensjon - kommunikasjon, problemløsning og stressmestring - er kritisk viktig for denne befolkningen. Foreldre med barn med spesielle behov har en tendens til å samhandle med lærere, helsepersonell og andre voksne oftere enn foreldre hvis barn ikke har nedsatt funksjonsevne. Å bygge et sterkt grunnlag tidlig for å begynne å løse problemer, kommunisere effektivt og navigere i helsevesen og spesialundervisningssystemer kan redusere noe stress foreldrene kan oppleve i fremtiden.
The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD). IY-ASD vil bli levert over en 14-ukers periode. Den nåværende forskningen tar sikte på å teste IY-ASD strengt i en fellesskapsbasert setting ved å bruke et randomisert design. Etterforskerne vil sammenligne IY-ASD med en vanlig praksis, en foreldrestøttegruppe som for tiden tilbys ved Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents." «Foreldrekrets» er en åpen gruppe som ledes av en foreldreleder. Disse gruppene møtes vanligvis ukentlig eller annenhver uke. Deltakerne oppfordres til å dele ressurser og annen støtte både under grupper og mellom møtene. Gratis barnepass og måltider tilbys også under «Foreldrekretsen»-møter. Ved hjelp av et randomisert design vil etterforskerne evaluere en foreldreintervensjon for omsorgspersoner til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), sammenlignet med en foreldrestøttegruppe. Over en fireårsperiode søker etterforskerne å:
- Rekrutter omtrent 105 foreldre og andre primære omsorgspersoner til å delta i enten en IY-ASD- eller "Circle of Parents"-gruppe;
- Mål foreldrestress, foreldremestringsmekanismer, foreldrepraksis og barns oppførsel til deltakere og deres barn, ved baseline og posttest (før og etter intervensjon);
- Sammenlign resultatene av foreldre som fullførte IY-ASD versus de i "Circle of Parents"-gruppen;
- Evaluere endringer i foreldre- og barnresultater fra post-intervensjon til 3-måneders oppfølging hos IY-ASD-deltakere; og,
- Få frem informasjon fra IY-ASD-deltakere for å vurdere tilfredshet og forbedre fremtidig bruk av IY-ASD i ASD-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller primær omsorgsperson for et barn i alderen 2 til 8 med en autismespekterforstyrrelse
- Må bo i Onslow County eller omkringliggende fylke
Ekskluderingskriterier:
- Forelder er yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utrolige år – ASD
Intervensjonen, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; mer informasjon er her: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) er en 14. -ukekurs som møtes 2 timer hver uke.
Ideelt sett vil en IY-ASD-gruppe være sammensatt av omtrent 10 foreldre og andre primære omsorgspersoner for barn som har autisme.
|
IY-ASD-intervensjonen er utviklet for foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse.
Programmene bruker en blanding av videoer, samarbeidende idédugnad og rollespill for å levere innhold om barnerettet lek og positiv disiplinpraksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldrekrets
«Circle of Parents», sammenligningsbetingelsen, er en åpen foreldrestøttegruppe ledet av en foreldreleder.
(For mer informasjon, se http://circleofparents.org/).
Deltakerne oppfordres til å dele ressurser og annen støtte både under grupper og mellom møtene.
|
«Circle of Parents» er en åpen foreldrestøttegruppe ledet av en foreldreleder.
Deltakerne oppfordres til å dele ressurser og annen støtte både under grupper og mellom møtene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) – Dette tiltaket inkluderer 36 elementer som vurderer typiske problemer rapportert av foreldre til atferdsforstyrrede barn.
Elementer er vurdert på intensitets- og problemskalaer; de to underskalaene kombineres for en sammensatt poengsum.
|
Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - PSI Short Form (PSI/SF) er et direkte derivat av Parenting Stress Index (PSI) full-lengdetest.
Alle de 36 punktene på det korte skjemaet finnes på det lange skjemaet med identiske ordlyd og er skrevet på lesenivå i 5. klasse, for foreldre til barn 12 år og yngre.
PSI/SF gir en total stress-score fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
|
Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestringsmekanismer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
Kort COPE - Dette tiltaket vurderer flere typer mestringsmekanismer som brukes for å håndtere stress.
|
Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
|
Endring i foreldrepraksis
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
Parent Practices Inventory (PPI) - Dette spørreskjemaet ble tilpasset fra Oregon Social Learning Centers (OSLC) disiplinspørreskjema og revidert for små barn.
Det er 72 elementer som vurderer ulike underskalaer av foreldreatferd.
|
Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
|
Endring i depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. |
Endring fra baseline ved 14 uker og ved 3 måneder
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (omtrent 14 uker etter baseline)
|
Denne undersøkelsen ble utviklet for de utrolige årene og kan finnes i manualen for de utrolige årene.
Det er ikke standardisert.
|
Ved avsluttet behandling (omtrent 14 uker etter baseline)
|
|
Ukentlig IY-ASD-evaluering
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 14 uker)
|
Denne undersøkelsen ble utviklet for de utrolige årene og kan finnes i manualen for de utrolige årene.
Det er ikke standardisert.
|
Ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00074617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Utrolige år – ASD
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Ungdomsutvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjent
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksFullførtAutismespekterforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForente stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityFullførtAtrieseptumdefekt (ASD)Egypt
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismFullførtDepresjon | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Cognoa, Inc.TilbaketrukketAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering