- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300128
Program Incredible Years dla rodziców dzieci z autyzmem (IY-ASD)
Ocena programu Incredible Years Parenting Program dla opiekunów dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Niesamowite lata” odnoszą się do zestawu odpowiednich rozwojowo grupowych interwencji skierowanych do rodziców, dzieci i nauczycieli. IY-ASD to dostosowana wersja podstawowego programu szkoleniowego dla rodziców, który wykorzystuje prosty i tani format do rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów, radzenia sobie ze stresem i komunikacji. „Niesamowite lata” zawiera dziesięciolecia dowodów wskazujących na poprawę poziomu stresu rodziców, depresji i umiejętności radzenia sobie, a także zmniejszenie negatywnych wyników dzieci, takich jak agresywne zachowanie, w szerokim zakresie różnych populacji. Program był szeroko stosowany w Wielkiej Brytanii i Szwecji. W Anglii przeprowadzono analizy opłacalności, które dały pozytywne wyniki. „Niesamowite lata” opierają się na teorii przywiązania i teorii społecznego uczenia się. Cele interwencji rodzicielskiej „Niesamowitych lat” – komunikacja, rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem – są niezwykle ważne dla tej populacji. Rodzice dzieci ze specjalnymi potrzebami mają częstszy kontakt z nauczycielami, pracownikami służby zdrowia i innymi dorosłymi niż rodzice, których dzieci nie są niepełnosprawne. Tak więc zbudowanie mocnych podstaw wcześnie, aby rozpocząć rozwiązywanie problemów, skuteczną komunikację i poruszanie się po systemach opieki zdrowotnej i edukacji specjalnej, może zmniejszyć stres, którego rodzic może doświadczyć w przyszłości.
Program dla rodziców Incredible Years dotyczący spektrum autyzmu i opóźnień językowych (IY-ASD). IY-ASD zostanie dostarczony w ciągu 14 tygodni. Obecne badania mają na celu rygorystyczne przetestowanie IY-ASD w warunkach społecznościowych przy użyciu losowego projektu. Badacze porównają IY-ASD ze zwykłą praktyką, grupą wsparcia dla rodziców oferowaną obecnie w Onslow County Partnership for Children, „Circle of Parents”. „Krąg Rodziców” to grupa otwarta, na czele której stoi rodzic-lider. Grupy te spotykają się na ogół co tydzień lub co dwa tygodnie. Uczestnicy są zachęcani do dzielenia się zasobami i innym wsparciem zarówno w grupach, jak i pomiędzy spotkaniami. Bezpłatna opieka nad dziećmi i wyżywienie zapewnione są również podczas spotkań „Koła Rodziców”. Korzystając z randomizowanego projektu, badacze ocenią interwencję rodziców dla opiekunów dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w porównaniu z grupą wsparcia dla rodziców. W ciągu czterech lat badacze starają się:
- Zrekrutować około 105 rodziców i innych głównych opiekunów do udziału w grupie IY-ASD lub „Kręgu Rodziców”;
- Zmierz stres rodzicielski, mechanizmy radzenia sobie rodziców, praktyki rodzicielskie i zachowanie dzieci uczestników i ich dzieci na początku i po teście (przed i po interwencji);
- Porównaj wyniki rodziców wypełniających IY-ASD z wynikami z grupy „Krąg Rodziców”;
- Oceń zmiany w wynikach rodziców i dzieci od okresu po interwencji do 3-miesięcznej obserwacji u uczestników IY-ASD; I,
- Uzyskaj informacje od uczestników IY-ASD, aby ocenić satysfakcję i poprawić przyszłe wykorzystanie IY-ASD w populacji ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub główny opiekun dziecka w wieku od 2 do 8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- Musi mieszkać w hrabstwie Onslow lub okolicznym hrabstwie
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niesamowite lata - ASD
Interwencja The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; więcej informacji tutaj: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) jest 14. -tygodniowy kurs, który odbywa się co tydzień przez 2 godziny.
Idealnie byłoby, gdyby grupa IY-ASD składała się z około 10 rodziców i innych głównych opiekunów dzieci z autyzmem.
|
Interwencja IY-ASD jest przeznaczona dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Programy wykorzystują mieszankę filmów, wspólnych sesji burzy mózgów i odgrywania ról, aby dostarczać treści dotyczące zabaw skierowanych do dzieci i pozytywnych praktyk dyscyplinujących.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Koło Rodziców
„Krąg rodziców”, warunek porównania, to otwarta grupa wsparcia dla rodziców, prowadzona przez lidera rodziców.
(Aby uzyskać więcej informacji, zobacz http://circleofparents.org/).
Uczestnicy są zachęcani do dzielenia się zasobami i innym wsparciem zarówno w grupach, jak i pomiędzy spotkaniami.
|
„Krąg Rodziców” to otwarta grupa wsparcia dla rodziców prowadzona przez rodzicielskiego lidera.
Uczestnicy są zachęcani do dzielenia się zasobami i innym wsparciem zarówno w grupach, jak i pomiędzy spotkaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) — narzędzie to zawiera 36 pozycji, które oceniają typowe problemy zgłaszane przez rodziców dzieci z zaburzeniami zachowania.
Pozycje są oceniane według skali intensywności i problemu; dwie podskale są łączone w celu uzyskania wyniku złożonego.
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana stresu rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) — Krótki formularz PSI (PSI/SF) jest bezpośrednią pochodną pełnego testu Parenting Stress Index (PSI).
Wszystkie 36 pozycji w Krótkim formularzu jest zawartych w Długim formularzu z identycznymi sformułowaniami i jest napisane na poziomie umiejętności czytania na poziomie piątej klasy, dla rodziców dzieci w wieku 12 lat i młodszych.
PSI/SF daje całkowity wynik stresu z trzech skal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechanizmów radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Krótkie COPE – to narzędzie ocenia kilka typów mechanizmów radzenia sobie ze stresem.
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Parent Practices Inventory (PPI) — ten kwestionariusz został zaadaptowany z kwestionariusza dyscyplinarnego Oregon Social Learning Center (OSLC) i poprawiony dla małych dzieci.
Istnieją 72 pozycje oceniające różne podskale zachowań rodzicielskich.
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w depresji, lęku i stresie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści. |
Zmiana od wartości początkowej po 14 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Ta ankieta została opracowana dla Incredible Years i można ją znaleźć w podręczniku Incredible Years.
Nie jest znormalizowany.
|
Po zakończeniu leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Cotygodniowa ocena IY-ASD
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (łącznie 14 tygodni)
|
Ta ankieta została opracowana dla Incredible Years i można ją znaleźć w podręczniku Incredible Years.
Nie jest znormalizowany.
|
Co tydzień przez cały okres leczenia (łącznie 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00074617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niesamowite lata - ASD
-
Regional centre for children and youth mental health...ZakończonyProblemy z zachowaniem dzieci | Zachowanie rodzicielskie
-
Finnish Institute for Health and WelfareUniversity of HelsinkiZakończonyZaburzenia zachowania u dzieci
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Fundació Sant Joan de DéuFundació La Marató de TV3ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Szkolenie nauczycieli | Zaburzenia rozwojowe | Umiejętności nauczycieli w rozwiązywaniu problemów ze zdrowiem psychicznym dzieciHiszpania
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchTRYG FoundationZakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Lęk | RodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Rodzicielstwo
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | Zespół Aspergera | Powszechne zaburzenie rozwoju | Rozwój młodzieży