- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300128
Programa Años Increíbles para Padres de Niños con Autismo (IY-ASD)
Evaluación del programa de crianza Incredible Years para cuidadores de niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Los años increíbles" se refiere a un conjunto de intervenciones grupales apropiadas para el desarrollo dirigidas a la crianza de los hijos, los niños y los maestros. IY-ASD es una versión adaptada del programa básico de capacitación para padres, que utiliza un formato simple y de bajo costo para desarrollar habilidades en la resolución de problemas, el manejo del estrés y la comunicación. "The Incredible Years" tiene décadas de evidencia que apunta a mejores niveles de estrés, depresión y habilidades de afrontamiento de los padres, así como a una disminución de los resultados negativos de los niños, como el comportamiento agresivo en una amplia gama de poblaciones diversas. El programa se ha utilizado ampliamente en el Reino Unido y Suecia. Se han realizado análisis de rentabilidad con resultados positivos en Inglaterra. "The Incredible Years" se basa en la teoría del apego y la teoría del aprendizaje social. Los objetivos de la intervención para padres de "The Incredible Years" (comunicación, resolución de problemas y manejo del estrés) son de vital importancia para esta población. Los padres de niños con necesidades especiales tienden a interactuar con maestros, profesionales de la salud y otros adultos con más frecuencia que los padres de niños sin discapacidades. Por lo tanto, construir una base sólida desde el principio para comenzar a resolver problemas, comunicarse de manera efectiva y navegar por los sistemas de atención médica y educación especial puede reducir el estrés que los padres podrían experimentar en el futuro.
El Programa para Padres de Los Años Increíbles para el Espectro del Autismo y los Retrasos del Lenguaje (IY-ASD). IY-ASD se entregará durante un período de 14 semanas. La investigación actual tiene como objetivo evaluar rigurosamente IY-ASD en un entorno comunitario utilizando un diseño aleatorio. Los investigadores compararán IY-ASD con una práctica habitual, un grupo de apoyo para padres que actualmente se ofrece en Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents". El "Círculo de Padres" es un grupo abierto dirigido por un padre líder. Estos grupos generalmente se reúnen semanal o quincenalmente. Se alienta a los participantes a compartir recursos y otro tipo de apoyo tanto durante los grupos como entre reuniones. También se ofrecen comidas y cuidado de niños gratis durante las reuniones del "Círculo de padres". Utilizando un diseño aleatorio, los investigadores evaluarán una intervención para padres de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA), en comparación con un grupo de apoyo para padres. Durante un período de cuatro años, los investigadores buscan:
- Reclutar a aproximadamente 105 padres y otros cuidadores principales para participar en un grupo IY-ASD o "Círculo de padres";
- Medir el estrés de los padres, los mecanismos de afrontamiento de los padres, las prácticas de crianza y el comportamiento infantil de los participantes y sus hijos, al inicio y después de la prueba (antes y después de la intervención);
- Compare los resultados de los padres que completaron IY-ASD versus los del grupo "Círculo de padres";
- Evaluar los cambios en los resultados de los padres y los niños después de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses en los participantes de IY-ASD; y,
- Obtenga información de los participantes de IY-ASD para evaluar la satisfacción y mejorar el uso futuro de IY-ASD en la población con ASD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow County Partnership for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o cuidador principal de un niño de 2 a 8 años con un trastorno del espectro autista
- Debe vivir en el condado de Onslow o en el condado circundante
Criterio de exclusión:
- El padre es menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Años increíbles - ASD
La intervención, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; más información está aquí: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) es un 14 -Curso semanal que se reúne durante 2 horas cada semana.
Idealmente, un grupo IY-ASD estará compuesto por aproximadamente 10 padres y otros cuidadores principales de niños con autismo.
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La intervención IY-ASD está diseñada para padres de niños con trastorno del espectro autista.
Los programas utilizan una combinación de videos, sesiones colaborativas de intercambio de ideas y juegos de roles para ofrecer contenido sobre prácticas de disciplina positiva y juegos dirigidos por niños.
Otros nombres:
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Comparador activo: Circulo de Padres
El "Círculo de padres", la condición de comparación, es un grupo abierto de apoyo para padres dirigido por un padre líder.
(Para obtener más información, consulte http://circleofparents.org/).
Se alienta a los participantes a compartir recursos y otro tipo de apoyo tanto durante los grupos como entre reuniones.
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"Circle of Parents" es un grupo abierto de apoyo para padres dirigido por un padre líder.
Se alienta a los participantes a compartir recursos y otro tipo de apoyo tanto durante los grupos como entre reuniones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI): esta medida incluye 36 elementos que evalúan los problemas típicos informados por los padres de niños con trastornos de conducta.
Los elementos se clasifican en escalas de intensidad y problema; las dos subescalas se combinan para obtener una puntuación compuesta.
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF) - La Forma Corta del PSI (PSI/SF) es un derivado directo de la prueba completa del Índice de Estrés de los Padres (PSI).
Los 36 artículos del formulario corto están contenidos en el formulario largo con una redacción idéntica y están escritos en un nivel de lectura de quinto grado, para padres de niños de 12 años o menos.
El PSI/SF produce una puntuación de estrés total a partir de tres escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los mecanismos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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COPE breve: esta medida evalúa varios tipos de mecanismos de afrontamiento utilizados para abordar el estrés.
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Cambio en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Inventario de Prácticas de Padres (PPI) - Este cuestionario fue adaptado del cuestionario de disciplina del Centro de Aprendizaje Social de Oregón (OSLC) y revisado para niños pequeños.
Hay 72 ítems que evalúan varias subescalas del comportamiento de los padres.
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas del DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. |
Cambio desde el inicio a las 14 semanas y a los 3 meses
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)
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Esta encuesta fue desarrollada para los Años Increíbles y se puede encontrar en el manual de Años Increíbles.
No está estandarizado.
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Al finalizar el tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)
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Evaluación semanal IY-ASD
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el tratamiento (14 semanas en total)
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Esta encuesta fue desarrollada para los Años Increíbles y se puede encontrar en el manual de Años Increíbles.
No está estandarizado.
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Semanalmente durante todo el tratamiento (14 semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00074617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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