- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300128
Programma Incredible Years per genitori di bambini con autismo (IY-ASD)
Valutazione del programma genitoriale Incredible Years per gli assistenti di bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"The Incredible Years" si riferisce a una serie di interventi di gruppo adeguati allo sviluppo e rivolti a genitori, bambini e insegnanti. IY-ASD è una versione adattata del programma di formazione per genitori di base, che utilizza un formato semplice ea basso costo per sviluppare abilità nella risoluzione dei problemi, nella gestione dello stress e nella comunicazione. "The Incredible Years" ha decenni di prove che indicano un miglioramento dei livelli di stress dei genitori, depressione e capacità di coping, nonché una diminuzione degli esiti negativi dei bambini come il comportamento aggressivo in una vasta gamma di popolazioni diverse. Il programma è stato ampiamente utilizzato nel Regno Unito e in Svezia. Le analisi di costo-efficacia sono state eseguite con risultati positivi in Inghilterra. "The Incredible Years" si basa sulla teoria dell'attaccamento e sulla teoria dell'apprendimento sociale. Gli obiettivi dell'intervento dei genitori di "The Incredible Years" - comunicazione, risoluzione dei problemi e gestione dello stress - sono di fondamentale importanza per questa popolazione. I genitori con bambini con bisogni speciali tendono a interagire con insegnanti, operatori sanitari e altri adulti più spesso dei genitori i cui figli non hanno disabilità. Pertanto, costruire presto una solida base per iniziare a risolvere i problemi, comunicare in modo efficace e navigare nei sistemi sanitari e di istruzione speciale può ridurre lo stress che il genitore potrebbe sperimentare in futuro.
The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD). IY-ASD verrà consegnato in un periodo di 14 settimane. L'attuale ricerca mira a testare rigorosamente IY-ASD in un contesto basato sulla comunità utilizzando un disegno randomizzato. Gli investigatori confronteranno IY-ASD con una pratica abituale, un gruppo di sostegno per genitori attualmente offerto presso la Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents". "Circle of Parents" è un gruppo aperto guidato da un capogruppo. Questi gruppi generalmente si incontrano settimanalmente o bisettimanalmente. I partecipanti sono incoraggiati a condividere risorse e altro supporto sia durante i gruppi che tra le riunioni. Durante gli incontri del "Circolo dei Genitori" vengono offerti anche assistenza all'infanzia e pasti gratuiti. Utilizzando un disegno randomizzato, i ricercatori valuteranno un intervento dei genitori per i caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), rispetto a un gruppo di supporto dei genitori. Per un periodo di quattro anni, gli investigatori cercano di:
- Reclutare circa 105 genitori e altri operatori sanitari primari per partecipare a un gruppo IY-ASD o "Circle of Parents";
- Misurare lo stress genitoriale, i meccanismi di coping dei genitori, le pratiche genitoriali e il comportamento infantile dei partecipanti e dei loro figli, al basale e dopo il test (pre e post intervento);
- Confrontare i risultati dei genitori che completano IY-ASD rispetto a quelli del gruppo "Circle of Parents";
- Valutare i cambiamenti nei risultati di genitori e figli dal post-intervento al follow-up di 3 mesi nei partecipanti IY-ASD; E,
- Ottenere informazioni dai partecipanti IY-ASD per valutare la soddisfazione e migliorare l'uso futuro di IY-ASD nella popolazione ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore primario di un bambino di età compresa tra 2 e 8 anni con un disturbo dello spettro autistico
- Deve vivere nella contea di Onslow o nella contea circostante
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anni Incredibili - ASD
L'intervento, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; maggiori informazioni sono qui: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) è un 14 corso settimanale che si riunisce per 2 ore ogni settimana.
Idealmente, un gruppo IY-ASD sarà composto da circa 10 genitori e altri caregiver primari di bambini con autismo.
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L'intervento IY-ASD è progettato per i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico.
I programmi utilizzano un mix di video, sessioni di brainstorming collaborativo e giochi di ruolo per fornire contenuti sul gioco diretto dai bambini e pratiche disciplinari positive.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Circolo dei genitori
"Circle of Parents", la condizione di confronto, è un gruppo di supporto per genitori aperto guidato da un genitore leader.
(Per ulteriori informazioni, vedere http://circleofparents.org/).
I partecipanti sono incoraggiati a condividere risorse e altro supporto sia durante i gruppi che tra le riunioni.
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"Circle of Parents" è un gruppo di supporto per genitori aperto guidato da un genitore leader.
I partecipanti sono incoraggiati a condividere risorse e altro supporto sia durante i gruppi che tra le riunioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) - Questa misura include 36 voci che valutano i problemi tipici segnalati dai genitori di bambini con disturbi della condotta.
Gli elementi sono valutati su scale di intensità e problema; le due sottoscale sono combinate per un punteggio composito.
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - Il PSI Short Form (PSI/SF) è un derivato diretto del test a lunghezza intera del Parenting Stress Index (PSI).
Tutti i 36 elementi del modulo breve sono contenuti nel modulo lungo con la stessa formulazione e sono scritti a un livello di lettura di quinta elementare, per genitori di bambini di età pari o inferiore a 12 anni.
Il PSI/SF produce un punteggio di stress totale da tre scale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei meccanismi di coping
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Brief COPE - Questa misura valuta diversi tipi di meccanismi di coping utilizzati per affrontare lo stress.
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Cambiamento nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Parent Practices Inventory (PPI) - Questo questionario è stato adattato dal questionario sulla disciplina dell'Oregon Social Learning Center (OSLC) e rivisto per i bambini piccoli.
Ci sono 72 item che valutano varie sottoscale del comportamento genitoriale.
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Cambiamenti in depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. |
Variazione rispetto al basale a 14 settimane e a 3 mesi
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento (circa 14 settimane dopo il basale)
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Questo sondaggio è stato sviluppato per Incredible Years e può essere trovato nel manuale Incredible Years.
Non è standardizzato.
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Al completamento del trattamento (circa 14 settimane dopo il basale)
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Valutazione settimanale IY-ASD
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (14 settimane in totale)
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Questo sondaggio è stato sviluppato per Incredible Years e può essere trovato nel manuale Incredible Years.
Non è standardizzato.
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Ogni settimana durante il trattamento (14 settimane in totale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00074617
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