Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlo: Bimanuální vyvážené dosahování s vizuální biofeedbackem

25. července 2023 aktualizováno: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Bimanuální vyvážené dosahování s vizuální biofeedbackem

Cílem této výzkumné studie je zlepšit porozumění augmentaci chyb tím, že ji aplikujeme na vizuální zpětnou vazbu během sledování pohybu pomocí zařízení Leap Motion – nedávno vyvinutého nástroje pro optické sledování ruky – a LookingGlass – nového, přenosného prostředí virtuální reality.

Ve spojení s Leapem mohou velké, trojrozměrné pracovní prostory poskytnout pohlcující a virtuální rozšířené prostředí pro rehabilitaci. Dříve experimenty využívaly virtuální realitu Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) k vytvoření takových vizuálně pohlcujících prostředí. Robotická laboratoř jako součást Arms and Hands Lab ve 22. patře Shirley Ryan Abilitylab vyvinula přenosnou verzi tohoto systému, která je kompaktnější a kompatibilní s klinikami. Kombinací tohoto vizuálního 3D systému s Leapem vzniká nový, schopnější přístroj pro studium augmentace chyb.

Tato výzkumná studie bude mít 3 různé paže: 1.) zdravou skupinu jedinců (Healthy Arm), 2.) skupinu pacientů, kteří přežili mrtvici do 8 měsíců po mrtvici (Acute Arm) a 3.) skupinu pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří prodělal mrtvici před více než 8 měsíci (chronická paže).

Každá paže bude používat sledovač pohybu Leap a zrcadlo k účasti na zásahu na dosah. Zdravá paže se zúčastní pouze 1 návštěvy s intervencí s a bez chyby rozšířené vizuální zpětné vazby. Akutní rameno a chronické rameno budou mít 2 skupiny: 1.) skupinu vizuální zpětné vazby rozšířené o chybu a 2.) skupinu nerozšířená nebo veridická vizuální zpětná vazba.

Chronická paže bude mít strukturovaný protokol intervence a hodnocení: Pracovníci studie budou provádět hodnocení výsledků ve 3 časových bodech: a.) před intervencí, b.) po intervenci a c.) 2 měsíce po ukončení intervence. Intervence bude probíhat po dobu 6-8 týdnů s cílem 3 1hodinových sezení týdně.

Akutní paže bude mít méně strukturovaný zásah, ke kterému dojde, když je účastník hospitalizován v Shirley Ryan AbilityLab. Pracovníci studie budou provádět hodnocení výsledků alespoň ve 2 časových bodech: a.) před intervencí, b.) po intervenci těsně před propuštěním ze Shirley Ryan AbilityLab. Mezi počátečním hodnocením a hodnocením po intervenci se hodnocení v polovině bude konat maximálně jednou týdně, pokud to rozvrh účastníka, tolerance aktivity a délka pobytu dovolí. Intervence se bude skládat z 1-hodinových sezení podle dostupnosti účastníka v rozsahu maximálně 2 sezení za 24 hodin.

Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají tyto otázky:

  1. Lze pohyb zdravých jedinců charakterizovat chybou rozšířenou vizuální zpětnou vazbou a skutečnou vizuální zpětnou vazbou?
  2. Bude chybová rozšířená vizuální zpětná vazba nebo věrná vizuální zpětná vazba mít za následek větší zlepšení pohybových schopností?

    Vyšetřovatelé předpokládají, že v chronické paži ti, kteří trénovali pomocí vizuální zpětné vazby se zvýšenou chybou, budou mít zlepšenou pohybovou schopnost ve srovnání s těmi, kteří trénovali se skutečnou vizuální zpětnou vazbou.

  3. Je léčba systémem zrcadlení a skoku proveditelná u hospitalizované populace?

Vyšetřovatelé předpokládají, že tato léčba bude proveditelná pro hospitalizovanou populaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courtney Celian, MSOT
  • Telefonní číslo: 312-238-1560
  • E-mail: ccelian@sralab.org

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 měsíců po mrtvici
  • FMUE 15-50
  • Aktivní flexe-extenze ramen a loktů, když jsou podporovány proti gravitaci, aby se dosáhlo dopředných mediolaterálních a inferiorních vyšších pohybů o 30 cm

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální paréza
  • Závažné senzorické deficity na postižené končetině
  • Těžká spasticita bránící pohybu (MAS 4 nebo vyšší v lokti)
  • Afázie, kognitivní poruchy nebo afektivní dysfunkce, které ovlivňují schopnost účastnit se experimentu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné vážné zdravotní problémy
  • Difuzní/mnohočetná místa lézí nebo mnohočetné mrtvice
  • Hemi-prostorové zanedbávání nebo přerušení zorného pole brání subjektům vidět cíl
  • Neschopnost udržet testovací pozice
  • Botoxové injekce do postižené horní končetiny během posledních 4 měsíců
  • Souběžná účast na rehabilitaci horních končetin (výzkum nebo předepsaná terapie)
  • Účast na předchozích podobných intervenčních studiích robotiky
  • Těhotné ženy, děti a dospívající, vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví účastníci se budou podílet na dosahování aktivity pomocí systému sledování pohybu Looking Glass a Leap
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. K tomu dojde v průběhu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Zdravé dosahování
Experimentální: Chronická Veridická vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Ostatní jména:
  • Dosahování
Experimentální: Chronická rozšířená vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Ostatní jména:
  • Dosahování
  • Chyba Augmentace
Experimentální: Akutní veridická vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Ostatní jména:
  • Dosahování
Experimentální: Akutní rozšířená vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Dosahování při sezení u systému Looking Glass. Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Ostatní jména:
  • Dosahování
  • Chyba Augmentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer skóre horních končetin: před pošta/propuštění – chronické a akutní paže
Časové okno: 1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
Změna skóre Fugl Meyer z předběžného hodnocení na následné hodnocení
1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre horní končetiny Fugl Meyer: před následnou kontrolou
Časové okno: 4,5 měsíce
Změna skóre Fugl Meyer z předběžného hodnocení na následné hodnocení – Chronická paže
4,5 měsíce
Množství použití
Časové okno: 1-3 týdny v průměru
Čas strávený v léčbě - Acute Arm
1-3 týdny v průměru
Skóre testu akčního výzkumu paže: Před odesláním
Časové okno: 1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
Změna skóre v testu Action Research Arm Test z předběžného hodnocení na následné hodnocení: Chronické a akutní paže
1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
Skóre akčního výzkumu paže: před následnou kontrolou
Časové okno: 4,5 měsíce
Změna skóre v testu Action Research Arm Test z předběžného hodnocení na následné hodnocení: Chronické rameno
4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit