- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300141
Zrcadlo: Bimanuální vyvážené dosahování s vizuální biofeedbackem
Bimanuální vyvážené dosahování s vizuální biofeedbackem
Cílem této výzkumné studie je zlepšit porozumění augmentaci chyb tím, že ji aplikujeme na vizuální zpětnou vazbu během sledování pohybu pomocí zařízení Leap Motion – nedávno vyvinutého nástroje pro optické sledování ruky – a LookingGlass – nového, přenosného prostředí virtuální reality.
Ve spojení s Leapem mohou velké, trojrozměrné pracovní prostory poskytnout pohlcující a virtuální rozšířené prostředí pro rehabilitaci. Dříve experimenty využívaly virtuální realitu Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) k vytvoření takových vizuálně pohlcujících prostředí. Robotická laboratoř jako součást Arms and Hands Lab ve 22. patře Shirley Ryan Abilitylab vyvinula přenosnou verzi tohoto systému, která je kompaktnější a kompatibilní s klinikami. Kombinací tohoto vizuálního 3D systému s Leapem vzniká nový, schopnější přístroj pro studium augmentace chyb.
Tato výzkumná studie bude mít 3 různé paže: 1.) zdravou skupinu jedinců (Healthy Arm), 2.) skupinu pacientů, kteří přežili mrtvici do 8 měsíců po mrtvici (Acute Arm) a 3.) skupinu pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří prodělal mrtvici před více než 8 měsíci (chronická paže).
Každá paže bude používat sledovač pohybu Leap a zrcadlo k účasti na zásahu na dosah. Zdravá paže se zúčastní pouze 1 návštěvy s intervencí s a bez chyby rozšířené vizuální zpětné vazby. Akutní rameno a chronické rameno budou mít 2 skupiny: 1.) skupinu vizuální zpětné vazby rozšířené o chybu a 2.) skupinu nerozšířená nebo veridická vizuální zpětná vazba.
Chronická paže bude mít strukturovaný protokol intervence a hodnocení: Pracovníci studie budou provádět hodnocení výsledků ve 3 časových bodech: a.) před intervencí, b.) po intervenci a c.) 2 měsíce po ukončení intervence. Intervence bude probíhat po dobu 6-8 týdnů s cílem 3 1hodinových sezení týdně.
Akutní paže bude mít méně strukturovaný zásah, ke kterému dojde, když je účastník hospitalizován v Shirley Ryan AbilityLab. Pracovníci studie budou provádět hodnocení výsledků alespoň ve 2 časových bodech: a.) před intervencí, b.) po intervenci těsně před propuštěním ze Shirley Ryan AbilityLab. Mezi počátečním hodnocením a hodnocením po intervenci se hodnocení v polovině bude konat maximálně jednou týdně, pokud to rozvrh účastníka, tolerance aktivity a délka pobytu dovolí. Intervence se bude skládat z 1-hodinových sezení podle dostupnosti účastníka v rozsahu maximálně 2 sezení za 24 hodin.
Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají tyto otázky:
- Lze pohyb zdravých jedinců charakterizovat chybou rozšířenou vizuální zpětnou vazbou a skutečnou vizuální zpětnou vazbou?
Bude chybová rozšířená vizuální zpětná vazba nebo věrná vizuální zpětná vazba mít za následek větší zlepšení pohybových schopností?
Vyšetřovatelé předpokládají, že v chronické paži ti, kteří trénovali pomocí vizuální zpětné vazby se zvýšenou chybou, budou mít zlepšenou pohybovou schopnost ve srovnání s těmi, kteří trénovali se skutečnou vizuální zpětnou vazbou.
- Je léčba systémem zrcadlení a skoku proveditelná u hospitalizované populace?
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato léčba bude proveditelná pro hospitalizovanou populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Celian, MSOT
- Telefonní číslo: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Courtney Celian, MSOT
- Telefonní číslo: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 měsíců po mrtvici
- FMUE 15-50
- Aktivní flexe-extenze ramen a loktů, když jsou podporovány proti gravitaci, aby se dosáhlo dopředných mediolaterálních a inferiorních vyšších pohybů o 30 cm
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální paréza
- Závažné senzorické deficity na postižené končetině
- Těžká spasticita bránící pohybu (MAS 4 nebo vyšší v lokti)
- Afázie, kognitivní poruchy nebo afektivní dysfunkce, které ovlivňují schopnost účastnit se experimentu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současné vážné zdravotní problémy
- Difuzní/mnohočetná místa lézí nebo mnohočetné mrtvice
- Hemi-prostorové zanedbávání nebo přerušení zorného pole brání subjektům vidět cíl
- Neschopnost udržet testovací pozice
- Botoxové injekce do postižené horní končetiny během posledních 4 měsíců
- Souběžná účast na rehabilitaci horních končetin (výzkum nebo předepsaná terapie)
- Účast na předchozích podobných intervenčních studiích robotiky
- Těhotné ženy, děti a dospívající, vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdravý
Zdraví účastníci se budou podílet na dosahování aktivity pomocí systému sledování pohybu Looking Glass a Leap
|
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
K tomu dojde v průběhu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chronická Veridická vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
|
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chronická rozšířená vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
|
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Akutní veridická vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
|
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží bude přímo odrážet skutečné pohyby paží účastníků.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Akutní rozšířená vizuální zpětná vazba
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
|
Dosahování při sezení u systému Looking Glass.
Reprezentace pohybů paží účastníka bude rozšířena, aby se podpořily různé pohybové vzorce a zlepšený pohyb.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl Meyer skóre horních končetin: před pošta/propuštění – chronické a akutní paže
Časové okno: 1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
|
Změna skóre Fugl Meyer z předběžného hodnocení na následné hodnocení
|
1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre horní končetiny Fugl Meyer: před následnou kontrolou
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Změna skóre Fugl Meyer z předběžného hodnocení na následné hodnocení – Chronická paže
|
4,5 měsíce
|
Množství použití
Časové okno: 1-3 týdny v průměru
|
Čas strávený v léčbě - Acute Arm
|
1-3 týdny v průměru
|
Skóre testu akčního výzkumu paže: Před odesláním
Časové okno: 1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
|
Změna skóre v testu Action Research Arm Test z předběžného hodnocení na následné hodnocení: Chronické a akutní paže
|
1-3 týdny pro akutní rameno; 9 týdnů pro chronické rameno
|
Skóre akčního výzkumu paže: před následnou kontrolou
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Změna skóre v testu Action Research Arm Test z předběžného hodnocení na následné hodnocení: Chronické rameno
|
4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00204661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .