- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03300141
Looking Glass: 시각적 바이오피드백을 통한 양손 균형잡기
시각적 바이오피드백을 통한 양손 균형 도달
본 연구의 목표는 최근 개발된 광학 손 추적 도구인 Leap Motion 장치와 새로운 휴대용 가상 현실 환경인 LookingGlass를 사용하여 동작 추적 중 시각적 피드백에 오류 증가를 적용하여 오류 증가에 대한 이해를 높이는 것입니다.
Leap과 함께 대형 3차원 작업 공간은 재활을 위한 몰입형 가상 증강 환경을 제공할 수 있습니다. 이전에는 VRROOM(Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine)을 활용하여 시각적으로 몰입할 수 있는 환경을 만드는 실험이 있었습니다. Shirley Ryan Abilitylab 22층에 있는 Arms and Hands Lab의 일부인 Robotics 연구실은 이 시스템의 휴대용 버전을 개발했습니다. 이 시각적 3D 시스템을 Leap과 결합하면 오류 증가를 연구하기 위한 새롭고 더 유능한 장치가 만들어집니다.
이 연구 연구에는 3개의 다른 부문이 있습니다. 1.) 건강한 개인 그룹(건강한 팔), 2.) 뇌졸중 발생 8개월 이내의 뇌졸중 생존자 그룹(급성 팔), 3.) 뇌졸중 생존자 그룹 8개월 이상 전에 뇌졸중이 있었습니다(만성 팔).
각 팔은 도달 개입에 참여하기 위해 Leap 모션 추적기와 Looking Glass를 사용합니다. 건강한 팔은 오류 증강 시각적 피드백이 있거나 없는 개입으로 1회 방문에만 참여합니다. Acute Arm과 Chronic Arm에는 모두 2개의 그룹이 있습니다. 1.) Error Augmented Visual Feedback 그룹 및 2.) Non-Augmented 또는 Veridical Visual Feedback 그룹.
만성 암은 구조화된 개입 및 평가 프로토콜을 갖게 됩니다. 연구 직원은 a.) 개입 전, b.) 개입 후, c.) 개입 종료 후 2개월의 3가지 시점에서 결과 평가를 시행합니다. 중재는 주당 3회의 1시간 세션을 목표로 6-8주에 걸쳐 이루어집니다.
Acute Arm은 참가자가 Shirley Ryan AbilityLab의 입원 환자인 동안 발생하는 덜 구조화된 중재를 받게 됩니다. 연구 직원은 최소 2개의 시점에서 결과 평가를 실시합니다: a.) 중재 전, b.) Shirley Ryan AbilityLab 퇴원 직전 중재 후. 초기 개입 평가와 사후 개입 평가 사이에 중간 평가는 참가자의 일정, 활동 허용 범위 및 체류 기간이 허용하는 경우 최대 일주일에 한 번 실시됩니다. 개입은 24시간 동안 2회 이하의 비율로 참가자의 가용성에 따라 발생하는 1시간 세션으로 구성됩니다.
조사관은 다음 질문을 조사하기를 희망합니다.
- 건강한 개인의 움직임을 오류 증가 시각적 피드백과 실제 시각적 피드백으로 특징지을 수 있습니까?
오류 증강 시각적 피드백 또는 실제 시각적 피드백이 더 큰 이동 능력 향상을 가져올까요?
수사관들은 Chronic Arm에서 오류 증강 시각적 피드백으로 훈련한 사람들이 실제 시각적 피드백으로 훈련한 사람들에 비해 운동 능력이 향상될 것이라고 가정합니다.
- 거울과 도약 시스템을 이용한 치료가 입원 환자에게 가능합니까?
조사관은 이 치료가 입원 환자 집단에 대해 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 8개월
- FMUE 15-50
- 30cm의 전방 내외측 및 하상부 도달 동작을 달성하기 위해 중력에 대해 지지될 때 능동적인 어깨 및 팔꿈치 굴곡-신전
제외 기준:
- 양측 마비
- 영향을 받는 사지의 심각한 감각 결손
- 움직임을 방해하는 심한 경련(팔꿈치에서 MAS 4 이상)
- 실험 참여 능력에 영향을 미치는 실어증, 인지 장애 또는 정서 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 심각한 의학적 문제
- 미만성/다중 병변 부위 또는 다발성 뇌졸중
- 피험자가 대상을 보지 못하도록 하는 반공간 무시 또는 시야 차단
- 테스트 위치를 유지할 수 없음
- 지난 4개월 이내에 영향을 받은 상지에 보톡스 주사
- 상지 재활(연구 또는 처방 요법)에 동시 참여
- 이전의 유사한 로봇 개입 연구에 참여
- 임산부, 아동 및 청소년, 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한
건강한 참가자는 Looking Glass 및 Leap 동작 추적 시스템을 사용하여 도달 활동에 참여합니다.
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Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
이는 1시간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 만성 Verical 시각적 피드백
Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
팔 움직임의 표현은 참가자의 실제 팔 움직임을 직접 반영합니다.
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Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
팔 움직임의 표현은 참가자의 실제 팔 움직임을 직접 반영합니다.
다른 이름들:
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실험적: 만성 증강 시각적 피드백
Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
참가자의 팔 움직임 표현이 보강되어 다양한 움직임 패턴과 개선된 움직임을 장려합니다.
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Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
참가자의 팔 움직임 표현이 보강되어 다양한 움직임 패턴과 개선된 움직임을 장려합니다.
다른 이름들:
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실험적: 급성 Veridical 시각적 피드백
Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
팔 움직임의 표현은 참가자의 실제 팔 움직임을 직접 반영합니다.
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Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
팔 움직임의 표현은 참가자의 실제 팔 움직임을 직접 반영합니다.
다른 이름들:
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실험적: 급성 증강 시각적 피드백
Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
참가자의 팔 움직임 표현이 보강되어 다양한 움직임 패턴과 개선된 움직임을 장려합니다.
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Looking Glass 시스템에 앉아 손을 뻗습니다.
참가자의 팔 움직임 표현이 보강되어 다양한 움직임 패턴과 개선된 움직임을 장려합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 점수: 전후/퇴원 전 - 만성 및 급성 팔
기간: 급성 팔의 경우 1-3주; 만성 팔의 경우 9주
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사전 평가에서 사후 평가로의 Fugl Meyer 점수 변화
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급성 팔의 경우 1-3주; 만성 팔의 경우 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 점수: 사전에서 후속 조치까지
기간: 4.5개월
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Fugl Meyer 점수가 사전 평가에서 후속 평가로 변경됨 - Chronic Arm
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4.5개월
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사용량
기간: 평균 1~3주
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치료에 소요된 시간 - 급성 팔
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평균 1~3주
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액션 리서치 암 테스트 점수: Pre to Post
기간: 급성 팔의 경우 1-3주; 만성 팔의 경우 9주
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사전 평가에서 사후 평가로 Action Research Arm Test 점수의 변화: 만성 및 급성 팔
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급성 팔의 경우 1-3주; 만성 팔의 경우 9주
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액션 리서치 암 테스트 점수: 사전에서 후속 조치
기간: 4.5개월
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사전 평가에서 후속 평가로의 Action Research Arm Test 점수 변경: 만성 팔
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4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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