- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300141
Looking Glass: Bimanuell balanserad räckvidd med visuell biofeedback
Bimanuell balanserad räckvidd med visuell biofeedback
Målet med denna forskningsstudie är att öka förståelsen för felökning genom att tillämpa den på visuell feedback under rörelsespårning med en Leap Motion-enhet – ett nyligen utvecklat optiskt handspårningsverktyg – och LookingGlass – en ny, bärbar virtuell verklighetsmiljö.
I samband med språnget kan stora, tredimensionella arbetsytor ge en uppslukande och virtuell förstärkt miljö för rehabilitering. Tidigare har experiment använt Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) för att skapa sådana visuellt uppslukande miljöer. Robotics lab som en del av Arms and Hands Lab på 22:a våningen i Shirley Ryan Abilitylab har utvecklat en bärbar version av detta system, som är mer kompakt och klinikkompatibelt. Genom att kombinera detta visuella 3D-system med språnget skapas en ny, mer kapabel apparat för att studera felökning.
Denna forskningsstudie kommer att ha 3 olika armar: 1.) en frisk grupp individer (frisk arm), 2.) en grupp överlevande stroke inom 8 månader efter stroke (akut arm) och 3.) en grupp överlevande stroke som överlevt stroke. fick sin stroke för mer än 8 månader sedan (Chronic Arm).
Varje arm kommer att använda Leap motion tracker och Looking Glass för att delta i en räckande intervention. Den friska armen kommer endast att delta i 1 besök med en intervention med och utan felförstärkt visuell feedback. Den akuta armen och den kroniska armen kommer båda att ha 2 grupper: 1.) Felförstärkt visuell återkopplingsgrupp och 2.) grupp för icke-förstärkt eller veridisk visuell återkoppling.
Den kroniska armen kommer att ha ett strukturerat interventions- och utvärderingsprotokoll: Studiepersonalen kommer att administrera resultatbedömningar vid 3 tidpunkter: a.) före intervention, b.) efter intervention och c.) 2 månader efter avslutad intervention. Intervention kommer att ske under intervallet 6-8 veckor med målet om 3 1-timmes sessioner per vecka.
Akutarmen kommer att ha en mindre strukturerad intervention som kommer att ske medan deltagaren är sluten på Shirley Ryan AbilityLab. Studiepersonalen kommer att administrera resultatbedömningar vid minst två tidpunkter: a.) före intervention, b.) efter intervention strax före utskrivning från Shirley Ryan AbilityLab. Mellan inledande och efter interventionsutvärderingar kommer mittpunktsutvärderingar att ske högst en gång i veckan om deltagarens schema, aktivitetstolerans och vistelsetid tillåter. Interventionen kommer att bestå av 1-timmars sessioner som sker i enlighet med deltagarens tillgänglighet med en hastighet av högst 2 sessioner under en 24-timmarsperiod.
Utredarna hoppas kunna undersöka dessa frågor:
- Kan rörelsen hos friska individer karakteriseras med felförstärkt visuell feedback och veridisk visuell feedback?
Kommer felförstärkt visuell feedback eller veridisk visuell feedback att resultera i större rörelseförmåga?
Utredarna antar att i den kroniska armen kommer de som tränade med felförstärkt visuell feedback att ha förbättrad rörelseförmåga jämfört med de som tränade med veridisk visuell feedback.
- Är behandling med utseendet och språngsystemet genomförbart med en sluten patient?
Utredare antar att denna behandling kommer att vara genomförbar för en sluten patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 månader efter stroke
- FMUE 15-50
- Aktiv axel- och armbågsförlängning när de stöds mot tyngdkraften för att åstadkomma en framåtgående mediolateral och inferior-superior räckvidd på 30 cm
Exklusions kriterier:
- Bilateral pares
- Allvarliga sensoriska brister i den drabbade extremiteten
- Svår spasticitet som förhindrar rörelse (MAS 4 eller högre vid armbågen)
- Afasi, kognitiv funktionsnedsättning eller affektiv dysfunktion som påverkar förmågan att delta i experimentet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarliga aktuella medicinska problem
- Diffusa/flera lesionsställen eller flera slag
- Hemi-spatial försummelse eller synfältsavskärning som hindrar försökspersoner från att se målet
- Oförmåga att behålla testpositionerna
- Botox-injektioner i den drabbade övre extremiteten under de senaste 4 månaderna
- Samtidigt deltagande i övre extremitetsrehab (forskning eller ordinerad terapi)
- Deltagande i tidigare liknande robotinterventionsstudier
- Gravida kvinnor, barn och tonåringar, fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska
Friska deltagare kommer att delta i att nå aktivitet med hjälp av Looking Glass och Leap motion tracking system
|
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Detta kommer att ske under loppet av 1 timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kronisk veridisk visuell feedback
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av armrörelser kommer direkt att spegla deltagarnas faktiska armrörelser.
|
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av armrörelser kommer direkt att spegla deltagarnas faktiska armrörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kronisk förstärkt visuell feedback
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av en deltagares armrörelser kommer att utökas för att uppmuntra olika rörelsemönster och förbättrad rörelse.
|
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av en deltagares armrörelser kommer att utökas för att uppmuntra olika rörelsemönster och förbättrad rörelse.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akut Veridical Visual Feedback
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av armrörelser kommer direkt att spegla deltagarnas faktiska armrörelser.
|
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av armrörelser kommer direkt att spegla deltagarnas faktiska armrörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akut Augmented Visual Feedback
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av en deltagares armrörelser kommer att utökas för att uppmuntra olika rörelsemönster och förbättrad rörelse.
|
Att nå när man sitter vid Looking Glass-systemet.
Representationen av en deltagares armrörelser kommer att utökas för att uppmuntra olika rörelsemönster och förbättrad rörelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Poäng för övre extremitet: Före till efter/urladdning - Kroniska och akuta armar
Tidsram: 1-3 veckor för akut arm; 9 veckor för kronisk arm
|
Förändring i Fugl Meyers poäng från förutvärdering till efterutvärdering
|
1-3 veckor för akut arm; 9 veckor för kronisk arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Poäng för övre extremitet: Före till uppföljning
Tidsram: 4,5 månader
|
Förändring i Fugl Meyer-poäng från förutvärdering till uppföljningsutvärdering - Kronisk arm
|
4,5 månader
|
|
Användningsmängd
Tidsram: 1-3 veckor i genomsnitt
|
Tid tillbringad i behandling - Akut arm
|
1-3 veckor i genomsnitt
|
|
Action Research Arm Test Score: Pre to Post
Tidsram: 1-3 veckor för akut arm; 9 veckor för kronisk arm
|
Förändring i Action Research Arm Testresultat från förutvärdering till efterutvärdering: Kroniska och akuta armar
|
1-3 veckor för akut arm; 9 veckor för kronisk arm
|
|
Action Research Arm Test Resultat: Före till uppföljning
Tidsram: 4,5 månader
|
Förändring i Action Research Arm Testresultat från förutvärdering till uppföljningsutvärdering: Kronisk arm
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00204661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .