- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300141
Looking Glass : portée bimanuelle équilibrée avec biofeedback visuel
Atteindre bimanuel équilibré avec biofeedback visuel
L'objectif de cette étude de recherche est d'améliorer la compréhension de l'augmentation des erreurs en l'appliquant à la rétroaction visuelle lors du suivi de mouvement avec un dispositif Leap Motion - un outil de suivi optique des mains récemment développé - et le LookingGlass - un nouvel environnement de réalité virtuelle portable.
En conjonction avec le Leap, de grands espaces de travail tridimensionnels peuvent fournir un environnement augmenté immersif et virtuel pour la réadaptation. Auparavant, des expériences utilisaient la machine d'opérations robotiques et optiques de réalité virtuelle (VRROOM) pour créer de tels environnements visuellement immersifs. Le laboratoire de robotique faisant partie du laboratoire Arms and Hands au 22e étage du Shirley Ryan Abilitylab a développé une version portable de ce système, qui est plus compacte et compatible avec la clinique. La combinaison de ce système visuel 3D avec le Leap crée un nouvel appareil plus performant pour étudier l'augmentation des erreurs.
Cette étude de recherche comprendra 3 bras différents : 1.) un groupe d'individus en bonne santé (bras sain), 2.) un groupe de survivants d'un AVC dans les 8 mois suivant l'AVC (bras aigu) et 3.) un groupe de survivants d'un AVC qui ont eu leur AVC il y a plus de 8 mois (bras chronique).
Chaque bras utilisera le tracker de mouvement Leap et le Looking Glass pour participer à une intervention d'atteinte. Le bras sain ne participera qu'à 1 visite avec une intervention avec et sans retour visuel augmenté d'erreur. Le bras aigu et le bras chronique auront tous deux 2 groupes : 1.) Groupe de rétroaction visuelle augmentée d'erreur et 2.) Groupe de rétroaction visuelle non augmentée ou véridique.
Le bras chronique aura un protocole d'intervention et d'évaluation structuré : le personnel de l'étude administrera les évaluations des résultats à 3 moments : a.) avant l'intervention, b.) après l'intervention et c.) 2 mois après la fin de l'intervention. L'intervention se déroulera sur une période de 6 à 8 semaines avec un objectif de 3 séances d'une heure par semaine.
Le bras aigu aura une intervention moins structurée qui se produira pendant que le participant est hospitalisé au Shirley Ryan AbilityLab. Le personnel de l'étude administrera les évaluations des résultats à au moins 2 moments : a.) avant l'intervention, b.) après l'intervention juste avant la sortie de Shirley Ryan AbilityLab. Entre les évaluations initiales et post-intervention, des évaluations intermédiaires auront lieu au maximum une fois par semaine si l'horaire du participant, sa tolérance à l'activité et la durée du séjour le permettent. L'intervention consistera en des séances d'une heure se déroulant selon la disponibilité du participant à raison de pas plus de 2 séances par période de 24 heures.
Les enquêteurs espèrent enquêter sur ces questions :
- Le mouvement d'individus en bonne santé peut-il être caractérisé par un retour visuel augmenté d'erreurs et un retour visuel véridique ?
La rétroaction visuelle augmentée par erreur ou la rétroaction visuelle véridique entraînera-t-elle une plus grande amélioration de la capacité de mouvement ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans le bras chronique, ceux qui se sont entraînés avec un retour visuel augmenté par erreur auront une capacité de mouvement améliorée par rapport à ceux qui se sont entraînés avec un retour visuel véridique.
- Le traitement avec le miroir et le système de saut est-il réalisable avec une population de patients hospitalisés ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement sera réalisable pour une population de patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 8 mois après AVC
- FMUE 15-50
- Flexion-extension active de l'épaule et du coude lorsqu'elles sont soutenues contre la gravité pour accomplir des mouvements d'atteinte médio-latérale et inférieure-supérieure vers l'avant de 30 cm
Critère d'exclusion:
- Parésie bilatérale
- Déficits sensoriels sévères dans le membre affecté
- Spasticité sévère empêchant le mouvement (MAS 4 ou plus au coude)
- Aphasie, déficience cognitive ou dysfonctionnement affectif qui influencent la capacité à participer à l'expérience
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Problèmes médicaux actuels graves
- Sites de lésions diffuses/multiples ou accidents vasculaires cérébraux multiples
- Négligence hémi-spatiale ou coupure du champ visuel empêchant les sujets de voir la cible
- Incapacité à maintenir les positions de test
- Injections de Botox dans le membre supérieur affecté au cours des 4 derniers mois
- Participation simultanée à la réadaptation des membres supérieurs (recherche ou thérapie prescrite)
- Participation à des études d'intervention robotique similaires antérieures
- Femmes enceintes, enfants et adolescents, détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En bonne santé
Les participants en bonne santé participeront à l'activité d'atteinte à l'aide du système de suivi des mouvements Looking Glass et Leap
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Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
Cela se produira pendant 1 heure.
Autres noms:
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Expérimental: Rétroaction visuelle véridique chronique
Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras reflétera directement les mouvements réels des bras des participants.
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Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras reflétera directement les mouvements réels des bras des participants.
Autres noms:
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Expérimental: Rétroaction visuelle augmentée chronique
Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras d'un participant sera augmentée pour encourager différents schémas de mouvement et un mouvement amélioré.
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Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras d'un participant sera augmentée pour encourager différents schémas de mouvement et un mouvement amélioré.
Autres noms:
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Expérimental: Rétroaction visuelle véridique aiguë
Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras reflétera directement les mouvements réels des bras des participants.
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Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras reflétera directement les mouvements réels des bras des participants.
Autres noms:
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Expérimental: Rétroaction visuelle augmentée aiguë
Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras d'un participant sera augmentée pour encourager différents schémas de mouvement et un mouvement amélioré.
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Atteindre tout en étant assis devant le système Looking Glass.
La représentation des mouvements des bras d'un participant sera augmentée pour encourager différents schémas de mouvement et un mouvement amélioré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Fugl Meyer pour les membres supérieurs : avant et après la sortie – bras chroniques et aigus
Délai: 1 à 3 semaines pour le bras aigu ; 9 semaines pour le bras chronique
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Changement du score Fugl Meyer de la pré-évaluation à la post-évaluation
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1 à 3 semaines pour le bras aigu ; 9 semaines pour le bras chronique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Fugl Meyer pour les membres supérieurs : avant le suivi
Délai: 4,5 mois
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Changement du score Fugl Meyer de la pré-évaluation au suivi-évaluation - Bras Chronique
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4,5 mois
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Quantité d'utilisation
Délai: 1-3 semaines, en moyenne
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Temps passé en traitement - Bras Aigu
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1-3 semaines, en moyenne
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Résultat du test de bras de recherche d'action : avant et après
Délai: 1 à 3 semaines pour le bras aigu ; 9 semaines pour le bras chronique
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Changement du score du test du bras de recherche-action de la pré-évaluation à la post-évaluation : bras chroniques et aigus
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1 à 3 semaines pour le bras aigu ; 9 semaines pour le bras chronique
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Résultat du test de bras de recherche-action : pré-suivi
Délai: 4,5 mois
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Changement du score du test du groupe de recherche-action de la pré-évaluation au suivi-évaluation : groupe chronique
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4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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