- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300141
Lustro: Bimanualne zrównoważone sięganie z wizualnym biofeedbackiem
Zrównoważone sięganie bimanualne z wizualnym biofeedbackiem
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zwiększania błędów poprzez zastosowanie go do wizualnej informacji zwrotnej podczas śledzenia ruchu za pomocą urządzenia Leap Motion — niedawno opracowanego optycznego narzędzia do śledzenia dłoni — oraz LookingGlass — nowego, przenośnego środowiska wirtualnej rzeczywistości.
W połączeniu z Leap duże, trójwymiarowe przestrzenie robocze mogą zapewnić wciągające i wirtualne rozszerzone środowisko rehabilitacji. Wcześniej eksperymenty wykorzystywały Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) do tworzenia takich wciągających wizualnie środowisk. Laboratorium Robotyki jako część Laboratorium Rąk i Rąk na 22. piętrze Shirley Ryan Abilitylab opracowało przenośną wersję tego systemu, która jest bardziej kompaktowa i kompatybilna z klinikami. Połączenie tego wizualnego systemu 3D z Leap tworzy nowatorskie, bardziej wydajne urządzenie do badania zwiększania błędów.
To badanie będzie obejmowało 3 różne ramiona: 1.) grupę osób zdrowych (Ramię zdrowe), 2.) grupę osób, które przeżyły udar w ciągu 8 miesięcy od udaru (Ramię ostra), oraz 3.) grupę osób, które przeżyły udar, które miał udar więcej niż 8 miesięcy temu (przewlekła ręka).
Każde ramię użyje trackera ruchu Leap i lustra, aby wziąć udział w interwencji sięgającej. Zdrowe ramię weźmie udział tylko w 1 wizycie z interwencją z i bez błędu wzmocnioną wizualną informacją zwrotną. Ramię Ostre i Ramię Chroniczne będą podzielone na 2 grupy: 1.) Grupa Wizualnego Potwierdzenia Błędu i 2.) Grupa Niewzmocnionego lub Prawdziwego Wizualnego Potwierdzenia.
Ramię chroniczne będzie miało ustrukturyzowany protokół interwencji i oceny: Personel badania przeprowadzi oceny wyników w 3 punktach czasowych: a.) przed interwencją, b.) po interwencji, oraz c.) 2 miesiące po zakończeniu interwencji. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 6-8 tygodni z celem 3 1-godzinnych sesji tygodniowo.
Acute Arm będzie miało mniej zorganizowaną interwencję, która będzie miała miejsce, gdy uczestnik jest pacjentem szpitalnym w Shirley Ryan AbilityLab. Personel badawczy przeprowadzi ocenę wyników w co najmniej 2 punktach czasowych: a.) przed interwencją, b.) po interwencji tuż przed wypisem z Shirley Ryan AbilityLab. Pomiędzy ocenami wstępnymi a ocenami po interwencji oceny środkowe będą odbywać się maksymalnie raz w tygodniu, jeśli pozwala na to harmonogram uczestnika, tolerancja aktywności i długość pobytu. Interwencja będzie się składać z 1-godzinnych sesji odbywających się w zależności od dostępności uczestnika w tempie nie więcej niż 2 sesje w okresie 24 godzin.
Śledczy mają nadzieję zbadać następujące kwestie:
- Czy ruch osób zdrowych można scharakteryzować za pomocą wizualnego sprzężenia zwrotnego z błędami i rzeczywistego wizualnego sprzężenia zwrotnego?
Czy zwiększona wizualna informacja zwrotna o błędzie lub prawdziwa wizualna informacja zwrotna spowoduje większą poprawę zdolności ruchowych?
Badacze wysuwają hipotezę, że w Chronic Arm ci, którzy trenowali z wizualnym sprzężeniem zwrotnym zwiększanym przez błędy, będą mieli lepszą zdolność poruszania się w porównaniu z tymi, którzy trenowali z prawdziwym wizualnym sprzężeniem zwrotnym.
- Czy leczenie za pomocą zwierciadła i systemu skoków jest wykonalne w populacji pacjentów hospitalizowanych?
Badacze stawiają hipotezę, że to leczenie będzie wykonalne dla populacji pacjentów hospitalizowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 miesięcy po udarze
- FMUE 15-50
- Aktywne zgięcie barku i łokcia-prostowanie przy podparciu przeciw grawitacji, aby wykonać ruchy przyśrodkowo-boczne do przodu i dolne-górne sięgające do 30 cm
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny niedowład
- Poważne deficyty czucia w chorej kończynie
- Ciężka spastyczność uniemożliwiająca ruch (MAS 4 lub wyższy w łokciu)
- Afazja, upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja afektywna, które wpływają na zdolność do udziału w eksperymencie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Poważne aktualne problemy zdrowotne
- Rozproszone/wiele zmian chorobowych lub wielokrotne udary
- Hemi-przestrzenne zaniedbanie lub odcięcie pola widzenia uniemożliwiające badanym zobaczenie celu
- Niemożność utrzymania stanowisk testowych
- Zastrzyki z botoksu w dotkniętą kończynę górną w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Jednoczesny udział w rehabilitacji kończyn górnych (badania lub terapia przepisana)
- Udział we wcześniejszych, podobnych badaniach interwencyjnych robotyki
- Kobiety w ciąży, dzieci i młodzież, więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy wezmą udział w aktywności dosięgania za pomocą systemu śledzenia ruchu Looking Glass i Leap
|
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Nastąpi to w ciągu 1 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe Veridical Visual Feedback
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion będzie bezpośrednio odzwierciedlać rzeczywiste ruchy ramion uczestników.
|
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion będzie bezpośrednio odzwierciedlać rzeczywiste ruchy ramion uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła rozszerzona wizualna informacja zwrotna
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion uczestnika zostanie rozszerzona, aby zachęcić do różnych wzorców ruchowych i poprawy ruchu.
|
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion uczestnika zostanie rozszerzona, aby zachęcić do różnych wzorców ruchowych i poprawy ruchu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostra, weryfikacyjna wizualna informacja zwrotna
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion będzie bezpośrednio odzwierciedlać rzeczywiste ruchy ramion uczestników.
|
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion będzie bezpośrednio odzwierciedlać rzeczywiste ruchy ramion uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostra rozszerzona wizualna informacja zwrotna
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion uczestnika zostanie rozszerzona, aby zachęcić do różnych wzorców ruchowych i poprawy ruchu.
|
Sięganie siedząc przy systemie Looking Glass.
Reprezentacja ruchów ramion uczestnika zostanie rozszerzona, aby zachęcić do różnych wzorców ruchowych i poprawy ruchu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyn górnych Fugl-Meyer: przed postem/wypisem — chroniczne i ostre ramiona
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie w przypadku ramienia ostrego; 9 tygodni dla ramienia przewlekłego
|
Zmiana wyniku Fugla Meyera od oceny wstępnej do oceny końcowej
|
1-3 tygodnie w przypadku ramienia ostrego; 9 tygodni dla ramienia przewlekłego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyn górnych Fugla Meyera: przed wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Zmiana w skali Fugla Meyera od oceny wstępnej do oceny kontrolnej — ramię przewlekłe
|
4,5 miesiąca
|
|
Ilość użytkowania
Ramy czasowe: Średnio 1-3 tygodnie
|
Czas spędzony na leczeniu - Acute Arm
|
Średnio 1-3 tygodnie
|
|
Wynik testu grupy Action Research: przed wysłaniem
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie w przypadku ramienia ostrego; 9 tygodni dla ramienia przewlekłego
|
Zmiana wyniku testu grupy Action Research z oceny wstępnej na ocenę końcową: Ramiona chroniczne i ostre
|
1-3 tygodnie w przypadku ramienia ostrego; 9 tygodni dla ramienia przewlekłego
|
|
Wynik testu grupy Action Research: przed kontynuacją
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Zmiana wyniku testu grupy Action Research z oceny wstępnej na ocenę uzupełniającą: ramię chroniczne
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00204661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany