- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300141
Looking Glass: Bimanuelles, ausgeglichenes Greifen mit visuellem Biofeedback
Bimanual Balanced Reaching mit visuellem Biofeedback
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, das Verständnis der Fehleraugmentation zu verbessern, indem sie auf visuelles Feedback während der Bewegungsverfolgung mit einem Leap Motion-Gerät - einem kürzlich entwickelten optischen Handverfolgungstool - und dem LookingGlass - einer neuen, tragbaren Virtual-Reality-Umgebung - angewendet wird.
In Verbindung mit dem Leap können große, dreidimensionale Arbeitsräume eine immersive und virtuelle erweiterte Umgebung für die Rehabilitation bieten. Zuvor haben Experimente die Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) verwendet, um solche visuell immersiven Umgebungen zu schaffen. Das Robotics Lab als Teil des Arms and Hands Lab im 22. Stock des Shirley Ryan Abilitylab hat eine tragbare Version dieses Systems entwickelt, die kompakter und kliniktauglicher ist. Durch die Kombination dieses visuellen 3D-Systems mit dem Leap entsteht ein neuartiges, leistungsfähigeres Gerät zur Untersuchung der Fehleraugmentation.
Diese Forschungsstudie wird 3 verschiedene Arme haben: 1.) eine gesunde Gruppe von Personen (gesunder Arm), 2.) eine Gruppe von Schlaganfall-Überlebenden innerhalb von 8 Monaten nach dem Schlaganfall (akuter Arm) und 3.) eine Gruppe von Schlaganfall-Überlebenden, die hatten ihren Schlaganfall vor mehr als 8 Monaten (chronischer Arm).
Jeder Arm verwendet den Leap-Bewegungstracker und das Spiegelglas, um an einer erreichenden Intervention teilzunehmen. Der gesunde Arm nimmt nur an 1 Visite mit einer Intervention mit und ohne fehlererweitertes visuelles Feedback teil. Der akute Arm und der chronische Arm haben beide 2 Gruppen: 1.) Gruppe für erweitertes visuelles Feedback bei Fehlern und 2.) Gruppe für nicht erweitertes oder verifiziertes visuelles Feedback.
Der chronische Arm verfügt über ein strukturiertes Interventions- und Bewertungsprotokoll: Das Studienpersonal führt Ergebnisbewertungen zu 3 Zeitpunkten durch: a.) vor der Intervention, b.) nach der Intervention und c.) 2 Monate nach Abschluss der Intervention. Die Intervention erfolgt über einen Zeitraum von 6-8 Wochen mit dem Ziel von 3 1-stündigen Sitzungen pro Woche.
Der akute Arm hat eine weniger strukturierte Intervention, die stattfindet, während der Teilnehmer stationär im Shirley Ryan AbilityLab ist. Das Studienpersonal führt zu mindestens 2 Zeitpunkten Ergebnisbewertungen durch: a.) vor der Intervention, b.) nach der Intervention kurz vor der Entlassung aus dem Shirley Ryan AbilityLab. Zwischen den Erst- und Post-Interventions-Bewertungen finden maximal einmal pro Woche Zwischenbewertungen statt, wenn der Zeitplan, die Aktivitätstoleranz und die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers dies zulassen. Die Intervention besteht aus 1-stündigen Sitzungen, die je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers mit einer Rate von nicht mehr als 2 Sitzungen in einem Zeitraum von 24 Stunden stattfinden.
Die Ermittler hoffen, diese Fragen zu untersuchen:
- Kann die Bewegung gesunder Personen mit fehlererweitertem visuellem Feedback und wahrheitsgetreuem visuellem Feedback charakterisiert werden?
Wird fehlerunterstütztes visuelles Feedback oder wahrheitsgetreues visuelles Feedback zu einer größeren Verbesserung der Bewegungsfähigkeit führen?
Die Ermittler vermuten, dass im chronischen Arm diejenigen, die mit fehlerunterstütztem visuellem Feedback trainierten, eine verbesserte Bewegungsfähigkeit haben werden im Vergleich zu denen, die mit wahrheitsgemäßem visuellem Feedback trainiert haben.
- Ist die Behandlung mit dem Spiegel- und Sprungsystem bei einer stationären Population durchführbar?
Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Behandlung für eine stationäre Population durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Monate nach Schlaganfall
- FMUE 15-50
- Aktive Flexion-Extension von Schulter und Ellbogen, wenn sie gegen die Schwerkraft gestützt werden, um eine mediolaterale und nach unten-superior reichende Bewegung von 30 cm nach vorne zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Parese
- Schwere sensorische Defizite in der betroffenen Extremität
- Schwere Spastizität, die Bewegung verhindert (MAS 4 oder höher am Ellbogen)
- Aphasie, kognitive Beeinträchtigung oder affektive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Experiment beeinflussen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwere aktuelle medizinische Probleme
- Diffuse/mehrere Läsionsstellen oder mehrere Schlaganfälle
- Halbräumliche Vernachlässigung oder Gesichtsfeldeinschränkung, die verhindert, dass Personen das Ziel sehen
- Unfähigkeit, die Testpositionen beizubehalten
- Botox-Injektionen in der betroffenen oberen Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Reha für die obere Extremität (Forschung oder verschriebene Therapie)
- Teilnahme an früheren, ähnlichen Robotik-Interventionsstudien
- Schwangere, Kinder und Jugendliche, Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesund
Gesunde Teilnehmer nehmen an der Reichweitenaktivität mit Hilfe des Tracking-Systems „Looking Glass“ und „Leap“ teil
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Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Dies geschieht im Laufe von 1 Stunde.
Andere Namen:
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Experimental: Chronisches wahrheitsgetreues visuelles Feedback
Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen spiegelt direkt die tatsächlichen Armbewegungen der Teilnehmer wider.
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Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen spiegelt direkt die tatsächlichen Armbewegungen der Teilnehmer wider.
Andere Namen:
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Experimental: Chronisch erweitertes visuelles Feedback
Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen eines Teilnehmers wird erweitert, um andere Bewegungsmuster und eine verbesserte Bewegung zu fördern.
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Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen eines Teilnehmers wird erweitert, um andere Bewegungsmuster und eine verbesserte Bewegung zu fördern.
Andere Namen:
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Experimental: Akute veridikale visuelle Rückmeldung
Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen spiegelt direkt die tatsächlichen Armbewegungen der Teilnehmer wider.
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Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen spiegelt direkt die tatsächlichen Armbewegungen der Teilnehmer wider.
Andere Namen:
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Experimental: Akutes erweitertes visuelles Feedback
Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen eines Teilnehmers wird erweitert, um andere Bewegungsmuster und eine verbesserte Bewegung zu fördern.
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Greifen, während man am Looking Glass System sitzt.
Die Darstellung der Armbewegungen eines Teilnehmers wird erweitert, um andere Bewegungsmuster und eine verbesserte Bewegung zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Upper Extremity Score: Pre to Post/Entlassung – Chronische und akute Arme
Zeitfenster: 1-3 Wochen für akuten Arm; 9 Wochen für chronischen Arm
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Änderung des Fugl-Meyer-Scores von der Prä-Evaluation zur Post-Evaluation
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1-3 Wochen für akuten Arm; 9 Wochen für chronischen Arm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Upper Extremity Score: Pre to Follow-up
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Veränderung des Fugl-Meyer-Scores von der Vor- zur Nachuntersuchung – Chronischer Arm
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4,5 Monate
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Nutzungsmenge
Zeitfenster: 1-3 Wochen im Durchschnitt
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Behandlungsdauer - Akuter Arm
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1-3 Wochen im Durchschnitt
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Action Research Arm Test Score: Pre to Post
Zeitfenster: 1-3 Wochen für akuten Arm; 9 Wochen für chronischen Arm
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Änderung des Action Research Arm Test-Ergebnisses von der Vorbewertung zur Nachbewertung: Chronische und akute Arme
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1-3 Wochen für akuten Arm; 9 Wochen für chronischen Arm
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Action Research Arm Test Score: Pre to Follow-up
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Änderung des Ergebnisses des Action Research-Arm-Tests von der Prä-Evaluation zur Follow-up-Evaluation: Chronischer Arm
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4,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00204661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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