- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300141
Looking Glass: Bimanuaalinen tasapainoinen ulottuvuus visuaalisella biofeedbackilla
Bimanuaalinen tasapainoinen ulottuvuus visuaalisella biofeedbackilla
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä virheiden lisäämisestä soveltamalla sitä visuaaliseen palautteeseen liikkeenseurannan aikana Leap Motion -laitteella - äskettäin kehitetyllä optisella kädenseurantatyökalulla - ja LookingGlassilla - uudella, kannettavalla virtuaalitodellisuusympäristöllä.
Leapin yhteydessä suuret, kolmiulotteiset työtilat voivat tarjota mukaansatempaavan ja virtuaalisen lisätyn ympäristön kuntoutukseen. Aikaisemmin kokeiluissa on käytetty Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) -laitetta luodakseen tällaisia visuaalisesti mukaansatempaavia ympäristöjä. Robotics-laboratorio osana Arms and Hands Labia Shirley Ryan Abilitylabin 22. kerroksessa on kehittänyt tästä järjestelmästä kannettavan version, joka on kompaktimpi ja klinikkayhteensopiva. Tämän visuaalisen 3D-järjestelmän yhdistäminen Leapin kanssa luo uudenlaisen, tehokkaamman laitteen virheiden lisäämisen tutkimiseen.
Tässä tutkimuksessa on kolme eri käsivartta: 1.) terve ryhmä yksilöitä (Terve käsivarsi), 2.) ryhmä aivohalvauksesta selviytyneitä 8 kuukauden sisällä aivohalvauksesta (akuutti käsivarsi) ja 3.) ryhmä aivohalvauksesta selviytyneitä. sai aivohalvauksen yli 8 kuukautta sitten (krooninen käsivarsi).
Jokainen käsivarsi käyttää Leap-liikkeenseurantaa ja katselasia osallistuakseen tavoittamiseen. Terve käsi osallistuu vain yhteen käyntiin, jossa on interventio virheellisen lisätyn visuaalisen palautteen kanssa ja ilman. Akuutissa käsivarressa ja kroonisessa käsivarressa on molemmilla 2 ryhmää: 1.) Virheen lisätty visuaalinen palaute -ryhmä ja 2.) Ei-lisätty tai todellinen visuaalinen palauteryhmä.
Kroonisella kädellä on jäsennelty interventio- ja arviointiprotokolla: Tutkimushenkilöstö suorittaa tulosarvioinnit 3 ajankohtana: a.) ennen interventiota, b.) toimenpiteen jälkeen ja c.) 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Interventio tapahtuu 6-8 viikon ajanjaksolla, ja tavoitteena on 3 1 tunnin istuntoa viikossa.
Akuutilla käsivarrella on vähemmän jäsennelty interventio, joka tapahtuu osallistujan ollessa sairaalahoidossa Shirley Ryan AbilityLabissa. Tutkimushenkilöstö suorittaa tulosarvioinnit vähintään 2 ajankohtana: a.) ennen interventiota, b.) toimenpiteen jälkeen juuri ennen Shirley Ryan AbilityLabista kotiutumista. Intervention alustavan ja jälkeisen arvioinnin välissä väliarviointeja tehdään enintään kerran viikossa, jos osallistujan aikataulu, aktiivisuuden sietokyky ja oleskelun pituus sen sallivat. Interventio koostuu 1 tunnin mittaisista istunnoista, jotka tapahtuvat osallistujan saatavuuden mukaan enintään 2 istuntoa 24 tunnin aikana.
Tutkijat toivovat saavansa selville seuraavat kysymykset:
- Voidaanko terveiden yksilöiden liikkeitä luonnehtia virheen lisätyllä visuaalisella palautteella ja todellisella visuaalisella palautteella?
Parantaako virheen lisätty visuaalinen palaute tai todellinen visuaalinen palaute parempaan liikekykyyn?
Tutkijat olettavat, että kroonisessa käsivarressa niillä, jotka harjoittelivat virheen lisätyn visuaalisen palautteen avulla, on parempi liikekyky verrattuna niihin, jotka harjoittelivat todellisella visuaalisella palautteella.
- Onko hoito lasi- ja harppausjärjestelmällä toteutettavissa laitospotilaiden kanssa?
Tutkijat olettavat, että tämä hoito on mahdollista laitospotilasväestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- FMUE 15-50
- Aktiivinen olkapään ja kyynärpään taivutus-ojennus painovoimaa vasten tuettuina 30 cm:n eteenpäin suuntautuvien mediolateraalisten ja ala-ylempien ulottuvien liikkeiden suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen pareesi
- Vaikeat aistivajeet kärsivässä raajassa
- Liikkeet estävä voimakas spastisuus (MAS 4 tai suurempi kyynärpäässä)
- Afasia, kognitiivinen häiriö tai mielialahäiriö, joka vaikuttaa kykyyn osallistua kokeeseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyiset vakavat lääketieteelliset ongelmat
- Diffuusi/useita vauriokohtia tai useita aivohalvauksia
- Hemi-spatiaalinen laiminlyönti tai näkökentän leikkaus estää kohdetta näkemästä kohdetta
- Kyvyttömyys säilyttää testausasennot
- Botox-injektiot sairastuneisiin yläraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen yläraajojen kuntoutukseen (tutkimus tai määrätty hoito)
- Osallistuminen aikaisempiin, vastaaviin robotiikan interventiotutkimuksiin
- Raskaana olevat naiset, lapset ja nuoret, vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve
Terveet osallistujat osallistuvat aktiivisuuden saavuttamiseen Looking Glass- ja Leap-liikkeenseurantajärjestelmän avulla
|
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Tämä tapahtuu 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Krooninen veridical visuaalinen palaute
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Käsivarsien liikkeiden esitys heijastaa suoraan osallistujien todellisia käsivarsien liikkeitä.
|
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Käsivarsien liikkeiden esitys heijastaa suoraan osallistujien todellisia käsivarsien liikkeitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Krooninen lisätty visuaalinen palaute
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Osallistujan käsivarsien liikkeiden esitystä täydennetään kannustamaan erilaisia liikemalleja ja parantamaan liikettä.
|
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Osallistujan käsivarsien liikkeiden esitystä täydennetään kannustamaan erilaisia liikemalleja ja parantamaan liikettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akuutti veridical visuaalinen palaute
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Käsivarsien liikkeiden esitys heijastaa suoraan osallistujien todellisia käsivarsien liikkeitä.
|
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Käsivarsien liikkeiden esitys heijastaa suoraan osallistujien todellisia käsivarsien liikkeitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akuutti lisätty visuaalinen palaute
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Osallistujan käsivarsien liikkeiden esitystä täydennetään kannustamaan erilaisia liikemalleja ja parantamaan liikettä.
|
Kurkottaminen istuessasi Looking Glass -järjestelmän ääressä.
Osallistujan käsivarsien liikkeiden esitystä täydennetään kannustamaan erilaisia liikemalleja ja parantamaan liikettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin yläraajojen pisteet: ennen jälkeistä / kotiutumista - krooniset ja akuutit käsivarret
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa akuutille käsivarrelle; 9 viikkoa krooniselle käsivarrelle
|
Muutos Fugl Meyerin tuloksessa ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
|
1-3 viikkoa akuutille käsivarrelle; 9 viikkoa krooniselle käsivarrelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer yläraajojen pisteet: Ennen seurantaa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Muutos Fugl Meyerin tuloksessa ennakkoarvioinnista seuranta-arviointiin - krooninen käsi
|
4,5 kuukautta
|
|
Käytön määrä
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa keskimäärin
|
Hoidossa käytetty aika - Akuutti Arm
|
1-3 viikkoa keskimäärin
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarren testipisteet: ennen postausta
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa akuutille käsivarrelle; 9 viikkoa krooniselle käsivarrelle
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsien testin tuloksessa ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin: krooniset ja akuutit kädet
|
1-3 viikkoa akuutille käsivarrelle; 9 viikkoa krooniselle käsivarrelle
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin pisteet: Ennen seurantaa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarren testipisteissä ennakkoarvioinnista seuranta-arviointiin: Krooninen käsi
|
4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi