- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300141
Looking Glass: Bimanuel afbalanceret rækkevidde med visuel biofeedback
Bimanuel afbalanceret rækkevidde med visuel biofeedback
Målet med denne forskningsundersøgelse er at øge forståelsen af fejlforøgelse ved at anvende den på visuel feedback under bevægelsessporing med en Leap Motion-enhed - et nyligt udviklet optisk håndsporingsværktøj - og LookingGlass - et nyt, bærbart virtual reality-miljø.
I forbindelse med springet kan store, tredimensionelle arbejdsrum give et fordybende og virtuelt udvidet miljø til rehabilitering. Tidligere har eksperimenter brugt Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) til at skabe sådanne visuelt fordybende miljøer. Robotics lab som en del af Arms and Hands Lab på 22. etage i Shirley Ryan Abilitylab har udviklet en bærbar version af dette system, som er mere kompakt og klinikkompatibel. Ved at kombinere dette visuelle 3D-system med springet skabes et nyt, mere egnet apparat til at studere fejlforøgelse.
Dette forskningsstudie vil have 3 forskellige arme: 1.) en rask gruppe af individer (sund arm), 2.) en gruppe af slagtilfælde-overlevere inden for 8 måneder efter slagtilfælde (akut arm), og 3.) en gruppe af slagtilfælde-overlevere, der havde deres slagtilfælde for mere end 8 måneder siden (kronisk arm).
Hver arm vil bruge Leap motion tracker og Looking Glass til at deltage i en rækkende intervention. Den raske arm vil kun deltage i 1 besøg med en intervention med og uden fejlforstærket visuel feedback. Den akutte arm og den kroniske arm vil begge have 2 grupper: 1.) Fejlforstærket visuel feedback-gruppe og 2.) Ikke-augmenteret eller veridisk visuel feedback-gruppe.
Den kroniske arm vil have en struktureret interventions- og evalueringsprotokol: Undersøgelsespersonale vil administrere resultatvurderinger på 3 tidspunkter: a.) før intervention, b.) efter intervention og c.) 2 måneder efter afslutning af intervention. Intervention vil finde sted i løbet af 6-8 uger med målet om 3 1-times sessioner om ugen.
Akutarmen vil have en mindre struktureret intervention, der vil forekomme, mens deltageren er indlagt på Shirley Ryan AbilityLab. Undersøgelsespersonale vil administrere udfaldsvurderinger på mindst 2 tidspunkter: a.) før intervention, b.) efter intervention lige før udskrivelse fra Shirley Ryan AbilityLab. Mellem indledende og efter interventionsevalueringer vil midtpunktsevalueringer finde sted højst én gang om ugen, hvis deltagerens tidsplan, aktivitetstolerance og opholdslængde tillader det. Intervention vil bestå af 1-times sessioner, der finder sted i henhold til deltagerens tilgængelighed med en hastighed på højst 2 sessioner i en 24-timers periode.
Efterforskere håber at kunne undersøge disse spørgsmål:
- Kan bevægelsen af raske individer karakteriseres med fejlforstærket visuel feedback og veridisk visuel feedback?
Vil fejlforstærket visuel feedback eller veridisk visuel feedback resultere i større bevægelsesevneforbedring?
Efterforskere antager, at i den kroniske arm vil de, der trænede med fejlforstærket visuel feedback, have forbedret bevægelsesevne sammenlignet med dem, der trænede med veridisk visuel feedback.
- Er behandling med glas- og springsystemet mulig med en indlagt befolkning?
Efterforskere antager, at denne behandling vil være mulig for en indlagt befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Celian, MSOT
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Courtney Celian, MSOT
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 måneder efter slagtilfælde
- FMUE 15-50
- Aktiv skulder- og albuefleksionsforlængelse, når de understøttes mod tyngdekraften for at opnå en fremadgående mediolateral og inferior-superior rækkende bevægelser på 30 cm
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral parese
- Alvorlige sensoriske underskud i det berørte lem
- Svær spasticitet, der forhindrer bevægelse (MAS 4 eller højere ved albuen)
- Afasi, kognitiv svækkelse eller affektiv dysfunktion, der påvirker evnen til at deltage i eksperimentet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlige aktuelle medicinske problemer
- Diffuse/flere læsionssteder eller flere slag
- Hemi-spatial forsømmelse eller synsfeltskæring, der forhindrer forsøgspersoner i at se målet
- Manglende evne til at opretholde testpositionerne
- Botox-injektioner i den berørte øvre ekstremitet inden for de seneste 4 måneder
- Samtidig deltagelse i genoptræning af øvre ekstremiteter (forskning eller ordineret terapi)
- Deltagelse i tidligere lignende robotinterventionsstudier
- Gravide kvinder, børn og teenagere, fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sund og rask
Raske deltagere vil deltage i at nå aktivitet ved hjælp af Looking Glass og Leap motion tracking system
|
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Dette vil ske i løbet af 1 time.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kronisk veridisk visuel feedback
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af armbevægelser vil direkte afspejle deltagernes faktiske armbevægelser.
|
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af armbevægelser vil direkte afspejle deltagernes faktiske armbevægelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kronisk udvidet visuel feedback
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af en deltagers armbevægelser vil blive udvidet for at fremme forskellige bevægelsesmønstre og forbedret bevægelse.
|
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af en deltagers armbevægelser vil blive udvidet for at fremme forskellige bevægelsesmønstre og forbedret bevægelse.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Akut veridisk visuel feedback
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af armbevægelser vil direkte afspejle deltagernes faktiske armbevægelser.
|
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af armbevægelser vil direkte afspejle deltagernes faktiske armbevægelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Akut udvidet visuel feedback
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af en deltagers armbevægelser vil blive udvidet for at fremme forskellige bevægelsesmønstre og forbedret bevægelse.
|
At række ud, mens du sidder ved Looking Glass-systemet.
Repræsentationen af en deltagers armbevægelser vil blive udvidet for at fremme forskellige bevægelsesmønstre og forbedret bevægelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer Overekstremitetsscore: Før til post/udledning - Kroniske og akutte arme
Tidsramme: 1-3 uger for akut arm; 9 uger for kronisk arm
|
Ændring i Fugl Meyer-score fra præ-evaluering til post-evaluering
|
1-3 uger for akut arm; 9 uger for kronisk arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer Overekstremitetsscore: Før opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Ændring i Fugl Meyer score fra præ-evaluering til opfølgende evaluering - Kronisk Arm
|
4,5 måneder
|
Anvendelsesmængde
Tidsramme: 1-3 uger i gennemsnit
|
Tid brugt i behandling - Akut Arm
|
1-3 uger i gennemsnit
|
Action Research Arm Test Score: Før til Post
Tidsramme: 1-3 uger for akut arm; 9 uger for kronisk arm
|
Ændring i Action Research Arm Test score fra præ-evaluering til post-evaluering: Kroniske og akutte arme
|
1-3 uger for akut arm; 9 uger for kronisk arm
|
Action Research Arm Test Score: Før til opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Ændring i Action Research Arm Testscore fra præ-evaluering til Follow-up-evaluering: Chronic Arm
|
4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00204661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .