- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300141
Looking Glass: Bimanuell balansert rekkevidde med visuell biofeedback
Bimanuell balansert rekkevidde med visuell biofeedback
Målet med denne forskningsstudien er å øke forståelsen av feilforsterkning ved å bruke den på visuell tilbakemelding under bevegelsessporing med en Leap Motion-enhet – et nylig utviklet optisk håndsporingsverktøy – og LookingGlass – et nytt, bærbart virtual reality-miljø.
I forbindelse med spranget kan store, tredimensjonale arbeidsplasser gi et oppslukende og virtuelt utvidet miljø for rehabilitering. Tidligere har eksperimenter brukt Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) for å skape slike visuelt oppslukende miljøer. Robotikklaboratoriet som en del av Arms and Hands Lab i 22. etasje i Shirley Ryan Abilitylab har utviklet en bærbar versjon av dette systemet, som er mer kompakt og klinikkkompatibelt. Ved å kombinere dette visuelle 3D-systemet med spranget skapes et nytt, mer kapabelt apparat for å studere feilforsterkning.
Denne forskningsstudien vil ha 3 forskjellige armer: 1.) en frisk gruppe individer (frisk arm), 2.) en gruppe overlevende slag innen 8 måneder etter hjerneslag (akuttarm), og 3.) en gruppe overlevende hjerneslag som fikk hjerneslag for mer enn 8 måneder siden (kronisk arm).
Hver arm vil bruke Leap motion tracker og Looking Glass for å delta i en rekkevidde intervensjon. Den friske armen vil kun delta i 1 besøk med en intervensjon med og uten feilforsterket visuell tilbakemelding. Den akutte armen og den kroniske armen vil begge ha 2 grupper: 1.) Error Augmented Visual Feedback-gruppe og 2.) Ikke-Augmented eller Veridical Visual Feedback-gruppe.
Den kroniske armen vil ha en strukturert intervensjons- og evalueringsprotokoll: Studiepersonell vil administrere utfallsvurderinger på 3 tidspunkter: a.) før intervensjon, b.) etter intervensjon og c.) 2 måneder etter avsluttet intervensjon. Intervensjon vil skje i løpet av 6-8 uker med mål om 3 1-timers økter per uke.
Akuttarmen vil ha en mindre strukturert intervensjon som vil skje mens deltakeren er innlagt på Shirley Ryan AbilityLab. Studiepersonell vil administrere utfallsvurderinger ved minst 2 tidspunkter: a.) før intervensjon, b.) etter intervensjon rett før utskrivning fra Shirley Ryan AbilityLab. Mellom innledende og etter intervensjonsevalueringer vil midtpunktsevalueringer finne sted maksimalt én gang per uke dersom deltakerens tidsplan, aktivitetstoleranse og oppholdstid tillater det. Intervensjon vil bestå av 1-timers økter som skjer i henhold til tilgjengeligheten til deltakeren med en hastighet på ikke mer enn 2 økter i en 24-timers periode.
Etterforskere håper å undersøke disse spørsmålene:
- Kan bevegelsen til friske individer karakteriseres med feilforsterket visuell tilbakemelding og veridisk visuell tilbakemelding?
Vil feilforsterket visuell tilbakemelding eller veridisk visuell tilbakemelding resultere i større bevegelsesevneforbedring?
Etterforskere antar at i den kroniske armen vil de som trente med feilforsterket visuell tilbakemelding ha forbedret bevegelsesevne sammenlignet med de som trente med veridisk visuell tilbakemelding.
- Er behandling med glass- og sprangsystemet mulig med en innlagt populasjon?
Etterforskere antar at denne behandlingen vil være mulig for en pasientbefolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 måneder etter hjerneslag
- FMUE 15-50
- Aktiv skulder- og albuefleksjonsforlengelse når de støttes mot tyngdekraften for å oppnå en fremadgående mediolateral og inferior-superior rekkeviddebevegelse på 30 cm
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral parese
- Alvorlige sensoriske mangler i det berørte lemmet
- Alvorlig spastisitet som hindrer bevegelse (MAS 4 eller høyere ved albuen)
- Afasi, kognitiv svikt eller affektiv dysfunksjon som påvirker evnen til å delta i eksperimentet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlige aktuelle medisinske problemer
- Diffuse/flere lesjonssteder eller flere slag
- Hemi-spatial forsømmelse eller kutt i synsfeltet som hindrer forsøkspersoner i å se målet
- Manglende evne til å opprettholde testposisjonene
- Botox-injeksjoner i den berørte øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
- Samtidig deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter (forskning eller foreskrevet terapi)
- Deltakelse i tidligere, lignende robotintervensjonsstudier
- Gravide kvinner, barn og tenåringer, fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn
Friske deltakere vil delta i å nå aktivitet ved hjelp av Looking Glass og Leap bevegelsessporingssystem
|
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Dette vil skje i løpet av 1 time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk veridisk visuell tilbakemelding
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av armbevegelser vil direkte reflektere deltakernes faktiske armbevegelser.
|
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av armbevegelser vil direkte reflektere deltakernes faktiske armbevegelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk utvidet visuell tilbakemelding
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av en deltakers armbevegelser vil bli utvidet for å oppmuntre til forskjellige bevegelsesmønstre og forbedret bevegelse.
|
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av en deltakers armbevegelser vil bli utvidet for å oppmuntre til forskjellige bevegelsesmønstre og forbedret bevegelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akutt veridisk visuell tilbakemelding
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av armbevegelser vil direkte reflektere deltakernes faktiske armbevegelser.
|
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av armbevegelser vil direkte reflektere deltakernes faktiske armbevegelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akutt utvidet visuell tilbakemelding
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av en deltakers armbevegelser vil bli utvidet for å oppmuntre til forskjellige bevegelsesmønstre og forbedret bevegelse.
|
Nå mens du sitter ved Looking Glass-systemet.
Representasjonen av en deltakers armbevegelser vil bli utvidet for å oppmuntre til forskjellige bevegelsesmønstre og forbedret bevegelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Poengsum for øvre ekstremitet: Før til post/utskrivning - Kroniske og akutte armer
Tidsramme: 1-3 uker for akutt arm; 9 uker for kronisk arm
|
Endring i Fugl Meyer-score fra pre-evaluering til post-evaluering
|
1-3 uker for akutt arm; 9 uker for kronisk arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Poengsum for øvre ekstremitet: Før oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Endring i Fugl Meyer-score fra pre-evaluering til oppfølgings-evaluering - Kronisk arm
|
4,5 måneder
|
|
Bruksmengde
Tidsramme: 1-3 uker i gjennomsnitt
|
Tid brukt i behandling - Akuttarm
|
1-3 uker i gjennomsnitt
|
|
Action Research Arm Test Score: Pre to Post
Tidsramme: 1-3 uker for akutt arm; 9 uker for kronisk arm
|
Endring i Action Research Arm Test-score fra pre-evaluering til post-evaluering: Kroniske og akutte armer
|
1-3 uker for akutt arm; 9 uker for kronisk arm
|
|
Action Research Arm Test Score: Før til oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Endring i Action Research Arm Testscore fra pre-evaluering til Follow-up -evaluering: Kronisk arm
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00204661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .