- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300141
Kijkglas: bimanueel gebalanceerd reiken met visuele biofeedback
Bimanueel gebalanceerd reiken met visuele biofeedback
Het doel van dit onderzoek is om het begrip van foutaugmentatie te vergroten door het toe te passen op visuele feedback tijdens het volgen van bewegingen met een Leap Motion-apparaat - een recent ontwikkeld hulpmiddel voor optische handvolging - en de LookingGlass - een nieuwe, draagbare virtual reality-omgeving.
In combinatie met de Leap kunnen grote, driedimensionale werkruimten een meeslepende en virtuele verbeterde omgeving voor revalidatie bieden. Eerder hebben experimenten de Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) gebruikt om dergelijke visueel meeslepende omgevingen te creëren. Het Robotics-lab als onderdeel van het Arms and Hands Lab op de 22e verdieping van het Shirley Ryan Abilitylab heeft een draagbare versie van dit systeem ontwikkeld, die compacter en kliniek-compatibel is. Door dit visuele 3D-systeem te combineren met de Leap ontstaat een nieuw, beter apparaat voor het bestuderen van foutvergroting.
Dit onderzoek zal 3 verschillende armen hebben: 1.) een gezonde groep individuen (Healthy Arm), 2.) een groep overlevenden van een beroerte binnen 8 maanden na een beroerte (Acute Arm), en 3.) een groep overlevenden van een beroerte die meer dan 8 maanden geleden een beroerte hebben gehad (chronische arm).
Elke Arm zal de Leap motion tracker en de Looking Glass gebruiken om deel te nemen aan een reikinterventie. De gezonde arm neemt slechts deel aan 1 bezoek met een interventie met en zonder foutversterkte visuele feedback. De acute arm en de chronische arm hebben beide 2 groepen: 1.) Groep met visuele feedback met verbeterde visuele feedback en 2.) Groep met niet-verbeterde of authentieke visuele feedback.
De chronische arm zal een gestructureerd interventie- en evaluatieprotocol hebben: het onderzoekspersoneel zal de resultaten beoordelen op 3 tijdstippen: a.) voorafgaand aan de interventie, b.) na de interventie, en c.) 2 maanden na het beëindigen van de interventie. Interventie vindt plaats gedurende een periode van 6-8 weken met als doel 3 sessies van 1 uur per week.
De acute arm heeft een minder gestructureerde interventie die zal plaatsvinden terwijl de deelnemer een klinische patiënt is bij Shirley Ryan AbilityLab. Onderzoeksmedewerkers zullen uitkomstbeoordelingen afnemen op ten minste 2 tijdstippen: a.) voorafgaand aan de interventie, b.) na de interventie vlak voor ontslag uit het Shirley Ryan AbilityLab. Tussen de initiële en postinterventie-evaluaties vinden tussentijdse evaluaties plaats maximaal één keer per week als het schema, de activiteitstolerantie en de verblijfsduur van de deelnemer dit toelaten. Interventie zal bestaan uit sessies van 1 uur, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer, met een snelheid van niet meer dan 2 sessies in een periode van 24 uur.
Onderzoekers hopen deze vragen te onderzoeken:
- Kan de beweging van gezonde personen worden gekarakteriseerd met visuele feedback met foutversterking en betrouwbare visuele feedback?
Zal met fouten versterkte visuele feedback of waarheidsgetrouwe visuele feedback resulteren in een grotere verbetering van het bewegingsvermogen?
Onderzoekers veronderstellen dat degenen die met de chronische arm trainden met fout-verbeterde visuele feedback een verbeterd bewegingsvermogen zullen hebben in vergelijking met degenen die trainden met echte visuele feedback.
- Is behandeling met het spiegel- en sprongsysteem haalbaar bij een intramurale populatie?
Onderzoekers veronderstellen dat deze behandeling haalbaar zal zijn voor een intramurale populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 maanden na een beroerte
- FMUE 15-50
- Actieve schouder- en elleboogflexie-extensie wanneer ondersteund tegen de zwaartekracht in om voorwaartse mediolaterale en inferieur-superieure reikbewegingen van 30 cm te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale parese
- Ernstige sensorische tekorten in de aangedane ledemaat
- Ernstige spasticiteit die beweging verhindert (MAS 4 of hoger bij elleboog)
- Afasie, cognitieve stoornissen of affectieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen om aan het experiment deel te nemen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige huidige medische problemen
- Diffuse/meerdere laesies of meerdere beroertes
- Hemi-ruimtelijke verwaarlozing of gezichtsvelduitval waardoor proefpersonen het doelwit niet kunnen zien
- Onvermogen om de testposities te behouden
- Botox-injecties in de aangedane bovenste extremiteit in de afgelopen 4 maanden
- Gelijktijdige deelname aan revalidatie van de bovenste ledematen (onderzoek of voorgeschreven therapie)
- Deelname aan eerdere, vergelijkbare robotica-interventiestudies
- Zwangere vrouwen, kinderen en tieners, gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond
Gezonde deelnemers zullen deelnemen aan het bereiken van activiteit met behulp van het Looking Glass en Leap motion tracking-systeem
|
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
Dit gebeurt in de loop van 1 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chronische Veridical Visuele Feedback
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De representatie van armbewegingen weerspiegelt direct de daadwerkelijke armbewegingen van de deelnemers.
|
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De representatie van armbewegingen weerspiegelt direct de daadwerkelijke armbewegingen van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chronische verbeterde visuele feedback
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De weergave van de armbewegingen van een deelnemer wordt vergroot om verschillende bewegingspatronen en verbeterde beweging aan te moedigen.
|
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De weergave van de armbewegingen van een deelnemer wordt vergroot om verschillende bewegingspatronen en verbeterde beweging aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute authentieke visuele feedback
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De representatie van armbewegingen weerspiegelt direct de daadwerkelijke armbewegingen van de deelnemers.
|
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De representatie van armbewegingen weerspiegelt direct de daadwerkelijke armbewegingen van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute verbeterde visuele feedback
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De weergave van de armbewegingen van een deelnemer wordt vergroot om verschillende bewegingspatronen en verbeterde beweging aan te moedigen.
|
Reiken terwijl u bij het Looking Glass-systeem zit.
De weergave van de armbewegingen van een deelnemer wordt vergroot om verschillende bewegingspatronen en verbeterde beweging aan te moedigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score Bovenste Extremiteit: Pre tot Post/Discharge - Chronische en Acute Armen
Tijdsspanne: 1-3 weken voor acute arm; 9 weken voor chronische arm
|
Verandering in Fugl Meyer-score van pre-evaluatie naar post-evaluatie
|
1-3 weken voor acute arm; 9 weken voor chronische arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score Bovenste Extremiteit: Pre to Follow-up
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Verandering in Fugl Meyer-score van pre-evaluatie naar follow-up-evaluatie - Chronische arm
|
4,5 maand
|
|
Hoeveelheid gebruik
Tijdsspanne: Gemiddeld 1-3 weken
|
Tijd besteed aan behandeling - Acute arm
|
Gemiddeld 1-3 weken
|
|
Action Research Arm-testscore: Pre to Post
Tijdsspanne: 1-3 weken voor acute arm; 9 weken voor chronische arm
|
Verandering in Action Research Arm Test-score van pre-evaluatie naar post-evaluatie: chronische en acute armen
|
1-3 weken voor acute arm; 9 weken voor chronische arm
|
|
Action Research Arm Test Score: Pre tot Follow-Up
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Verandering in Action Research Arm Test score van pre-evaluatie naar Follow-up-evaluatie: Chronische Arm
|
4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00204661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .