- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300141
Nézőüveg: Bimanuális kiegyensúlyozott elérés vizuális biofeedback segítségével
Bimanuális kiegyensúlyozott elérés vizuális biofeedback segítségével
Ennek a kutatásnak a célja a hibanövelés megértésének javítása azáltal, hogy vizuális visszacsatolást alkalmaz a mozgáskövetés során a Leap Motion eszközzel – egy nemrégiben kifejlesztett optikai kézkövető eszközzel – és a LookingGlass-szal – egy új, hordozható virtuális valóság-környezet.
Az ugrással együtt a nagy, háromdimenziós munkaterületek magával ragadó és virtuálisan kibővített környezetet biztosítanak a rehabilitációhoz. Korábban a kísérletek a Virtual Reality Robotic and Optical Operations Machine (VRROOM) segítségével hoztak létre ilyen vizuálisan magával ragadó környezeteket. A Robotics Lab a Shirley Ryan Abilitylab 22. emeletén található Arms and Hands Lab részeként kifejlesztette ennek a rendszernek a hordozható változatát, amely kompaktabb és klinikailag kompatibilis. Ennek a vizuális 3D-s rendszernek az ugrással való kombinálása egy újszerű, még hatékonyabb berendezést hoz létre a hibanövelés tanulmányozására.
Ennek a kutatási vizsgálatnak 3 különböző ága lesz: 1.) egészséges egyének csoportja (Healthy Arm), 2.) stroke túlélők csoportja a stroke után 8 hónapon belül (akut kar) és 3.) stroke túlélők csoportja, akik több mint 8 hónapja volt agyvérzése (krónikus kar).
Mindegyik kar a Leap motion tracker és a Looking Glass segítségével részt vesz az elérési beavatkozásban. Az egészséges kar csak 1 látogatáson vesz részt beavatkozással, hibával és anélkül, kibővített vizuális visszajelzéssel. Az akut karnak és a krónikus karnak egyaránt 2 csoportja van: 1.) Hiba kiterjesztett vizuális visszajelzés csoport és 2.) Nem kiterjesztett vagy igaz vizuális visszajelzés csoport.
A krónikus karnak strukturált beavatkozási és értékelési protokollja lesz: A vizsgálati személyzet 3 időpontban végzi el az eredményértékelést: a.) a beavatkozás előtt, b.) a beavatkozás után és c.) 2 hónappal a beavatkozás befejezése után. A beavatkozás 6-8 héten keresztül történik, heti 3 1 órás alkalom céljával.
Az Acute Arm kevésbé strukturált beavatkozást fog végrehajtani, amikor a résztvevő a Shirley Ryan AbilityLab-ban fekvőbeteg. A vizsgálati személyzet legalább 2 időpontban elvégzi az eredményértékelést: a.) a beavatkozás előtt, b.) a beavatkozás után, közvetlenül a Shirley Ryan AbilityLabból való távozása előtt. A kezdeti és a beavatkozás utáni értékelések között a félidős értékelésre hetente legfeljebb egyszer kerül sor, ha a résztvevő ütemterve, tevékenységi toleranciája és tartózkodási ideje ezt lehetővé teszi. A beavatkozás 1 órás ülésekből áll, amelyek a résztvevő rendelkezésre állása szerint történnek, 24 órás perióduson belül legfeljebb 2 alkalom arányában.
A nyomozók a következő kérdések vizsgálatát remélik:
- Jellemezhető-e az egészséges egyének mozgása hibával kiegészített vizuális visszajelzéssel és valódi vizuális visszajelzéssel?
A hibával kiegészített vizuális visszacsatolás vagy a valódi vizuális visszajelzés nagyobb mozgásképességi javulást eredményez?
A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus karban azok, akik hibával kiegészített vizuális visszajelzéssel edzettek, jobb mozgási képességgel rendelkeznek, mint azok, akik valódi vizuális visszajelzéssel edzettek.
- Megvalósítható-e a látszólagos és ugrásrendszerrel végzett kezelés a fekvőbeteg lakosság körében?
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kezelés egy fekvőbeteg populáció számára is megvalósítható lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 hónappal a stroke után
- FMUE 15-50
- Aktív váll- és könyökhajlítás-nyújtás, ha a gravitációval szemben megtámasztjuk, hogy 30 cm-es előrehaladó középső oldali és alsó-felső mozgásokat érjen el
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali parézis
- Súlyos érzékszervi hiányosságok az érintett végtagban
- Súlyos görcsösség, amely megakadályozza a mozgást (MAS 4 vagy nagyobb a könyöknél)
- Afázia, kognitív károsodás vagy affektív diszfunkció, amely befolyásolja a kísérletben való részvétel képességét
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenlegi súlyos egészségügyi problémák
- Diffúz/többszörös léziós hely vagy többszörös stroke
- Féltérbeli elhanyagolás vagy látómező-vágás, amely megakadályozza, hogy az alanyok lássák a célt
- Képtelenség megtartani a tesztelési pozíciókat
- Botox injekciók az érintett felső végtagban az elmúlt 4 hónapban
- Egyidejű részvétel a felső végtag rehabilitációjában (kutatás vagy felírt terápia)
- Részvétel korábbi, hasonló robotikai beavatkozási tanulmányokban
- Terhes nők, gyerekek és tinédzserek, foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges
Az egészséges résztvevők részt vesznek az aktivitás elérésében a Looking Glass és a Leap mozgáskövető rendszer segítségével
|
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
Ez 1 óra alatt fog megtörténni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krónikus Veridical Visual Feedback
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A karmozgások ábrázolása közvetlenül tükrözi a résztvevők tényleges karmozgását.
|
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A karmozgások ábrázolása közvetlenül tükrözi a résztvevők tényleges karmozgását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krónikus kiterjesztett vizuális visszajelzés
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A résztvevő karmozgásának ábrázolása kibővül, hogy ösztönözze a különböző mozgásmintákat és a jobb mozgást.
|
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A résztvevő karmozgásának ábrázolása kibővül, hogy ösztönözze a különböző mozgásmintákat és a jobb mozgást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akut veridical vizuális visszajelzés
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A karmozgások ábrázolása közvetlenül tükrözi a résztvevők tényleges karmozgását.
|
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A karmozgások ábrázolása közvetlenül tükrözi a résztvevők tényleges karmozgását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akut kiterjesztett vizuális visszajelzés
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A résztvevő karmozgásának ábrázolása kibővül, hogy ösztönözze a különböző mozgásmintákat és a jobb mozgást.
|
Nyújtás közben ülve a Looking Glass rendszernél.
A résztvevő karmozgásának ábrázolása kibővül, hogy ösztönözze a különböző mozgásmintákat és a jobb mozgást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag pontszáma: az utáni/kibocsátás előtt – krónikus és akut karok
Időkeret: 1-3 hét akut kar esetén; 9 hét krónikus kar esetén
|
Fugl Meyer pontszámának változása az előzetes értékelésről az utóértékelésre
|
1-3 hét akut kar esetén; 9 hét krónikus kar esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag pontszáma: a nyomon követés előtt
Időkeret: 4,5 hónap
|
A Fugl Meyer-pontszám változása az előzetes értékelésről a nyomon követési értékelésre – Krónikus kar
|
4,5 hónap
|
|
Felhasználás mennyisége
Időkeret: Átlagosan 1-3 hét
|
Kezelésben eltöltött idő - Akut kar
|
Átlagosan 1-3 hét
|
|
Akciókutatási kar tesztpontszáma: Posta előtt
Időkeret: 1-3 hét akut kar esetén; 9 hét krónikus kar esetén
|
Változás az akciókutatási kar teszt pontszámában az előzetes értékelésről az utóértékelésre: krónikus és akut karok
|
1-3 hét akut kar esetén; 9 hét krónikus kar esetén
|
|
Akciókutatási kar teszt pontszáma: a nyomon követés előtt
Időkeret: 4,5 hónap
|
Változás az akciókutatási kar tesztpontszámában az előértékelésről a nyomon követési értékelésre: Krónikus kar
|
4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .