- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300141
Looking Glass: alcance equilibrado bimanual con biorretroalimentación visual
Alcance equilibrado bimanual con biorretroalimentación visual
El objetivo de este estudio de investigación es aumentar la comprensión del aumento de errores aplicándolo a la retroalimentación visual durante el seguimiento de movimiento con un dispositivo Leap Motion, una herramienta de seguimiento óptico de manos desarrollada recientemente, y LookingGlass, un nuevo entorno de realidad virtual portátil.
Junto con Leap, los grandes espacios de trabajo tridimensionales pueden proporcionar un entorno inmersivo y virtual aumentado para la rehabilitación. Anteriormente, los experimentos han utilizado la máquina de operaciones ópticas y robóticas de realidad virtual (VRROOM) para crear tales entornos visualmente inmersivos. El laboratorio de Robótica como parte del Laboratorio de Brazos y Manos en el piso 22 del Shirley Ryan Abilitylab ha desarrollado una versión portátil de este sistema, que es más compacta y compatible con la clínica. La combinación de este sistema visual 3D con Leap crea un aparato novedoso y más capaz para estudiar el aumento de errores.
Este estudio de investigación tendrá 3 brazos diferentes: 1.) un grupo sano de personas (Brazo sano), 2.) un grupo de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular dentro de los 8 meses posteriores al accidente cerebrovascular (Brazo agudo) y 3.) un grupo de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que Tuvo su accidente cerebrovascular hace más de 8 meses (Brazo crónico).
Cada brazo utilizará el rastreador de movimiento Leap y el espejo para participar en una intervención de alcance. El brazo sano solo participará en 1 visita con intervención con y sin feedback visual aumentado de error. El brazo agudo y el brazo crónico tendrán 2 grupos: 1.) Grupo de retroalimentación visual aumentada de error y 2.) Grupo de retroalimentación visual no aumentada o verídica.
El brazo crónico tendrá una intervención estructurada y un protocolo de evaluación: el personal del estudio administrará evaluaciones de resultados en 3 puntos temporales: a.) antes de la intervención, b.) después de la intervención y c.) 2 meses después de la conclusión de la intervención. La intervención ocurrirá en un lapso de 6 a 8 semanas con el objetivo de 3 sesiones de 1 hora por semana.
El brazo agudo tendrá una intervención menos estructurada que ocurrirá mientras el participante esté hospitalizado en Shirley Ryan AbilityLab. El personal del estudio administrará evaluaciones de resultados en al menos 2 puntos temporales: a.) antes de la intervención, b.) después de la intervención justo antes del alta de Shirley Ryan AbilityLab. Entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención, se realizarán evaluaciones intermedias como máximo una vez por semana si el horario del participante, la tolerancia a la actividad y la duración de la estadía lo permiten. La intervención consistirá en sesiones de 1 hora que se realizarán de acuerdo con la disponibilidad del participante a razón de no más de 2 sesiones en un período de 24 horas.
Los investigadores esperan investigar estas preguntas:
- ¿Se puede caracterizar el movimiento de individuos sanos con retroalimentación visual aumentada por error y retroalimentación visual verídica?
¿La retroalimentación visual aumentada por error o la retroalimentación visual verídica resultarán en una mayor mejora de la capacidad de movimiento?
Los investigadores plantean la hipótesis de que en el brazo crónico, aquellos que entrenaron con retroalimentación visual aumentada por error tendrán una mejor capacidad de movimiento en comparación con aquellos que entrenaron con retroalimentación visual verídica.
- ¿Es factible el tratamiento con el espejo y el sistema de salto con una población de pacientes hospitalizados?
Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento será factible para una población de pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 meses después del accidente cerebrovascular
- FMUE 15-50
- Flexión-extensión activa de hombro y codo cuando se apoya contra la gravedad para lograr un movimiento de alcance hacia adelante mediolateral e inferior-superior de 30 cm
Criterio de exclusión:
- paresia bilateral
- Déficits sensoriales severos en la extremidad afectada
- Espasticidad severa que impide el movimiento (MAS 4 o mayor en el codo)
- Afasia, deterioro cognitivo o disfunción afectiva que influyan en la capacidad para participar en el experimento
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Graves problemas médicos actuales
- Sitios de lesión difusos/múltiples o accidentes cerebrovasculares múltiples
- Negligencia hemiespacial o corte del campo visual que impide que los sujetos vean el objetivo
- Incapacidad para mantener las posiciones de prueba.
- Inyecciones de Botox en la extremidad superior afectada en los últimos 4 meses
- Participación simultánea en la rehabilitación de las extremidades superiores (investigación o terapia prescrita)
- Participación en estudios previos de intervención robótica similares
- Embarazadas, niños y adolescentes, presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Saludable
Los participantes sanos participarán en la actividad de alcance utilizando el sistema de seguimiento de movimiento Looking Glass y Leap.
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Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
Esto ocurrirá en el transcurso de 1 hora.
Otros nombres:
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Experimental: Comentarios visuales verídicos crónicos
Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
La representación de los movimientos de los brazos reflejará directamente los movimientos reales de los brazos de los participantes.
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Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
La representación de los movimientos de los brazos reflejará directamente los movimientos reales de los brazos de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Comentarios visuales aumentados crónicos
Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
Se aumentará la representación de los movimientos del brazo de un participante para fomentar diferentes patrones de movimiento y un movimiento mejorado.
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Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
Se aumentará la representación de los movimientos del brazo de un participante para fomentar diferentes patrones de movimiento y un movimiento mejorado.
Otros nombres:
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Experimental: Comentarios visuales verídicos agudos
Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
La representación de los movimientos de los brazos reflejará directamente los movimientos reales de los brazos de los participantes.
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Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
La representación de los movimientos de los brazos reflejará directamente los movimientos reales de los brazos de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Retroalimentación visual aguda aumentada
Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
Se aumentará la representación de los movimientos del brazo de un participante para fomentar diferentes patrones de movimiento y un movimiento mejorado.
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Alcanzar mientras está sentado en el sistema Looking Glass.
Se aumentará la representación de los movimientos del brazo de un participante para fomentar diferentes patrones de movimiento y un movimiento mejorado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Fugl Meyer de la extremidad superior: Pre a Post/Descarga - Brazos crónicos y agudos
Periodo de tiempo: 1-3 semanas para el brazo agudo; 9 semanas para brazo crónico
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Cambio en la puntuación de Fugl Meyer de la evaluación previa a la evaluación posterior
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1-3 semanas para el brazo agudo; 9 semanas para brazo crónico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la extremidad superior de Fugl Meyer: antes del seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Cambio en la puntuación de Fugl Meyer desde la preevaluación hasta la evaluación de seguimiento - Brazo crónico
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4,5 meses
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Cantidad de uso
Periodo de tiempo: 1-3 semanas, en promedio
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Tiempo de tratamiento - Brazo Agudo
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1-3 semanas, en promedio
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Puntaje de prueba de brazo de investigación de acción: Pre a Post
Periodo de tiempo: 1-3 semanas para el brazo agudo; 9 semanas para brazo crónico
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción de la evaluación previa a la evaluación posterior: brazos crónicos y agudos
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1-3 semanas para el brazo agudo; 9 semanas para brazo crónico
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Puntaje de la prueba del brazo de investigación en acción: antes del seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Cambio en el puntaje de la prueba del brazo de investigación en acción desde la preevaluación hasta la evaluación de seguimiento: brazo crónico
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4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab and University of Illinois at Chicago (UIC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00204661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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