- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300336
Optimalizace funkce a nezávislosti prostřednictvím STRIDE (STRIDE)
Optimalizace funkce a nezávislosti prostřednictvím STRIDE (QUE 16-170)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí/účel. Klíčovým přispěvatelem k nemocničnímu postižení je imobilita během hospitalizace. Zatímco méně než 5 % pacientů má nařízeno lékařem klid na lůžku, hospitalizovaní starší dospělí tráví ve stoje nebo chůzi pouze 3 % svého času. Rizika imobility v nemocnici jsou známa již více než dvě desetiletí, ale v současné době neexistují žádné přístupy širokého VA systému, které by tuto důležitou mezeru v klinické péči řešily.
STRIDE je program chůze pod dohledem vyvinutý interdisciplinárním týmem vyšetřovatelů, lékařů a administrátorů v Durham VA a financovaný VHA Office of GEC. STRIDE se skládá z jednorázového hodnocení chůze a rovnováhy, které provádí fyzioterapeut, po kterém následují každodenní procházky pod dohledem asistenta rekreační terapie po dobu pobytu v nemocnici. Hodnocení programu prokázalo vysokou spokojenost mezi účastníky veteránů a sníženou potřebu postakutní ústavní péče. Výsledkem bylo, že Durham VAMC financoval STRIDE jako stálý program, který v současnosti slouží více než 650 veteránům ročně, a VHA Office of GEC financoval grant na šíření, aby byl program spuštěn v jiném lékařském centru. Počáteční zkušenosti výzkumníků s implementací STRIDE naznačují, že meziprofesní vztahy a týmová dynamika jsou klíčovými determinanty úspěchu nového nemocničního klinického programu, který vyžaduje procesy spolupráce zahrnující více oborů.
V rámci optimalizační funkce a nezávislosti QUERI výzkumných pracovníků plánují výzkumníci implementovat klinický program STRIDE na 8 pracovištích VAMC v designu se stupňovitým klínem s místy randomizovanými podle strategie implementace a data zahájení.
Cíle. Vyšetřovatelé plánují provést hodnocení, aby prozkoumali dopad STRIDE na výsledky pacientů.
Klíčové otázky: Mají účastníci STRIDE méně propuštění do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení a kratší pobyty? Mají účastníci STRIDE lepší fyzické funkce a vyšší kvalitu života související se zdravím 30 dní po propuštění? Jakou hodnotu má STRIDE z pohledu veterána? Vyšetřovatelé také plánují provést hodnocení smíšené metody, které zkoumá výsledky implementace a zkušenosti týmu poskytovatelů, které zde nebudou uvedeny.
Metodologie. Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty propuštěné z pracovišť před a po implementaci programu STRIDE, aby posoudili propuštění do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení a délku pobytu (cca. n=2000). Podskupina pacientů účastnících se programu STRIDE a srovnávací skupina budou vyšetřeny 30 dní po propuštění z nemocnice za účelem posouzení výsledků včetně zdravotního stavu, fyzických funkcí a kvality života. Podskupina pacientů bude dotazována jeden týden po propuštění, aby získali zpětnou vazbu o programu STRIDE a vnímaných výhodách programu mobility hospitalizovaných pacientů.
V roce 2023 byly po prvotním nahrání výsledků do klinických studií provedeny následující aktualizace: popis primárního výsledku a výsledky byly upraveny tak, aby odrážely propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení versus propuštění domů a byly provedeny úpravy vzorku a propuštění do kvalifikovaného pečovatelského ústavu a výsledky délky pobytu v důsledku obdržení úplnějších zdrojů dat pro použití k určení způsobilosti a posouzení primárního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zde uvedené zařazení/vyloučení se vztahuje na podskupinu pacientů poskytujících souhlas s telefonickými rozhovory:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (nechybí rozhodovací schopnost)
- Propuštěn ze zúčastněné nemocnice během předchozích 30 dnů
- Věk >= 60
- Index přijetí pro zdravotní onemocnění
- Komunitní bydlení (tj. nikoli v pečovatelském domě nebo ústavní péči) před návštěvou nemocnice
- Schopnost bezpečně a samostatně chodit (nepotřebuje pomoc při chůzi přes malou místnost)
- Platné telefonní číslo v lékařském záznamu
- Přijat na oddělení STRIDE a propuštěn z oddělení STRIDE
- Index hospitalizace byl na oddělení určeném pro účast v programu STRIDE
Kritéria vyloučení:
- Pacient zemřel
- Index hospitalizace byl < 2 pracovní dny
- V současné době hospitalizován
- Aktuální příznak vysoce rizikové sebevraždy v lékařském záznamu
- Diagnostika kognitivní poruchy nebo demence
- Potíže nebo neschopnost komunikovat po telefonu nebo žádný telefonický přístup
- Propuštěn do jiné nemocnice nebo zařízení akutní péče
- Převezen do indexové nemocnice z jiné nemocnice
- Nejméně 2 dny na oddělení STRIDE nebyla zrušena objednávka na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Implementace programu STRIDE
|
Realizace programu mobility lůžkové nemocnice STRIDE
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Předimplementace před programem STRIDE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Hodnoceno při propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici bude posouzena prostřednictvím stahování administrativních dat (nikoli zprávy pacienta)
|
Hodnoceno při propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
|
Podíl pacientů propuštěných do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: Hodnoceno při propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (oproti domovu) bude posouzeno prostřednictvím administrativních dat a revizí grafů (nikoli zprávy o pacientovi).
|
Hodnoceno při propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce pacienta - postižení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza fyzické funkce bude měřena nástrojem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – Disability Component.
Nezpracované skóre se transformovalo na škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší funkčnost.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Fyzické funkce pacienta - omezení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza fyzické funkce bude měřena nástrojem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – složka omezení – doména instrumentální role.
Nezpracované skóre se transformovalo na škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší funkčnost.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Fyzické funkce pacienta
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza fyzické funkce bude měřena nástrojem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Funkční složka - Základní funkční doména dolních končetin.
Nezpracované skóre se transformovalo na škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší funkčnost.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Proporce vysoce spokojeni s péčí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza spokojenosti s péčí bude měřena pomocí spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) na základě položky „Doporučili byste tuto nemocnici dalším veteránům, pokud by potřebovali péči o stav, jako je ten váš?“
Odpovědi byly rozděleny do dvou kategorií: vysoce spokojeni (odpovědi „Rozhodně ano“) a méně spokojeni (odpovědi „Pravděpodobně ano“, „Pravděpodobně ne“ a „Rozhodně ne“).
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Zdraví Utility
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza zdravotní užitečnosti, měřítka kvality života související se zdravím, bude posouzena pomocí opatření ICEpop CAPability pro dospělé (ICECAP-A).
Tarifní hodnoty pro celkový stav se vypočítávají součtem hodnot napříč jednotlivými atributy (pocit vyrovnanosti a bezpečí; Láska, přátelství a podpora; Být nezávislý; Úspěch a pokrok; a Požitek a potěšení).
Hodnoty tarifů se mohou pohybovat od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší kvalitu života.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza kvality života související se zdravím bude měřena pomocí Euroqol (EQ-5D).
Profily odezvy jsou mapovány na skóre přes přechod pro chodce.
Skóre se pohybuje od -0,109 do 1,0, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Mobilita v životním prostředí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza mobility v prostředí bude posouzena pomocí Life Space Questionnaire.
Složené skóre zahrnuje použití vybavení, potřebu osobní pomoci a frekvenci pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží větší mobilitu.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza fungování spánku bude posouzena pomocí spánkové subškály Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS-29).
Nezpracované skóre převedené na t-skóre v rozsahu od 32,0 do 73,3.
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří se sami hlásí alespoň jeden pád
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Veteráni sami nahlásili alespoň jeden pád během 30 dnů od propuštění z způsobilé hospitalizace, jak bylo dotazováno během telefonického průzkumu.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
PROMIS-29 Subškála bolesti
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza bolesti bude posuzována pomocí subškály bolesti Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS-29).
Nezpracované skóre převedené na t-skóre v rozmezí od 41,6 do 75,6.
Vyšší skóre značí vyšší (horší) interferenci bolesti.
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
|
Deprese
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Analýza deprese bude posouzena pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD-10).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží depresivnější symptomy
|
30 dní po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici v průměru 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na vyžádání bude k dispozici deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů a statistik studie potvrdí, že soubor údajů neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Údaje budou žadateli poskytnuty v elektronické podobě.
K dispozici bude dostatek dat a deskriptorů pro duplikování statistické analýzy a potvrzení závěrů v publikaci.
Nebudou zveřejněny žádné údaje ani statistické kódy, které by mohly vést k opětovné identifikaci osob.
Data budou uchovávána a udržována na schváleném zabezpečeném místě, jak je popsáno ve formuláři VA Research Data Inventory Form.
Statistik studie vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro publikaci, které zahrnují všechny proměnné uvedené v publikaci studie.
Data budou uvolněna pouze na základě příslušných oprávnění nebo dohod. Písemné dohody budou specifikovat, že příjemci nesmějí podnikat kroky k opětovné identifikaci každého jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .