- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300336
A funkciók és a függetlenség optimalizálása a STRIDE segítségével (STRIDE)
A funkciók és a függetlenség optimalizálása a STRIDE segítségével (QUE 16-170)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér/cél. A kórházi fogyatékosság egyik fő tényezője a kórházi kezelés alatti mozdulatlanság. Míg a betegek kevesebb mint 5%-ának van orvosa ágynyugalomra rendelése, a kórházban lévő idősebb felnőttek idejük mindössze 3%-át töltik állva vagy sétálva. A kórházi mozdulatlanság veszélyeit már több mint két évtizede felismerték, de jelenleg nem létezik a VA-rendszerre kiterjedő megközelítés a klinikai ellátás e fontos hiányosságainak kezelésére.
A STRIDE egy felügyelt fekvőbeteg-sétaprogram, amelyet a Durham VA vizsgálóiból, klinikusaiból és adminisztrátoraiból álló interdiszciplináris csapat fejlesztett ki, és a GEC VHA Hivatala finanszírozza. A STRIDE egy fizikoterapeuta által végzett egyszeri járás- és egyensúlyfelmérésből áll, amelyet egy rekreációs terápiás asszisztens napi felügyelt sétái követnek a kórházi tartózkodás ideje alatt. A program értékelése nagy elégedettséget mutatott a veterán résztvevők körében, és csökkent a posztakut intézményi ellátás iránti igény. Ennek eredményeként a Durham VAMC állandó programként finanszírozta a STRIDE-ot, amely jelenleg több mint 650 veteránt szolgál ki évente, a GEC VHA Hivatala pedig egy terjesztési támogatást finanszírozott a program elindításához egy másik egészségügyi központban. A vizsgálók kezdeti tapasztalatai a STRIDE megvalósításával azt sugallják, hogy a szakmaközi kapcsolatok és a csapatdinamika kulcsfontosságú meghatározói egy új kórházi alapú klinikai program sikerének, amely több szakterületet is magában foglaló együttműködési folyamatokat igényel.
A vizsgálók optimalizálása funkció és függetlenség QUERI részeként a vizsgálók azt tervezik, hogy a STRIDE klinikai programot 8 VAMC-helyszínen, lépcsőzetes ékelrendezésben, a megvalósítási stratégia és a kezdési dátum szerint véletlenszerűen választják ki.
Célok. A vizsgálók azt tervezik, hogy értékelést végeznek a STRIDE betegek kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Kulcskérdések: A STRIDE résztvevőit kevesebben engedik el szakképzett ápolóintézetbe, és rövidebb ideig tartózkodnak? A STRIDE résztvevőinek jobb a fizikai funkciója és magasabb az egészséggel összefüggő életminőségük a kibocsátás után 30 nappal? Mit ér a STRIDE a veterán szemszögéből? A vizsgálók egy vegyes módszerrel végzett értékelést is terveznek, amely megvizsgálja a megvalósítás eredményeit és a szolgáltatói csapat tapasztalatait, amelyekről itt nem számolunk be.
Módszertan. A vizsgálók összehasonlítják a STRIDE program végrehajtása előtt és után a helyszínekről elbocsátott betegeket, hogy felmérjék a szakképzett ápolóintézetekbe való kibocsátást és a tartózkodás időtartamát (kb. n=2000). A STRIDE programban részt vevő betegek egy részét és egy összehasonlító csoportot a kórházi elbocsátás után 30 nappal megvizsgálnak, hogy értékeljék az eredményeket, beleértve az egészségi állapotot, a fizikai funkciókat és az életminőséget. A betegek egy részével a kibocsátás után egy héttel interjút készítenek, hogy visszajelzést kapjanak a STRIDE programról és a kórházi fekvőbeteg-mobilitási program vélt előnyeiről.
2023-ban a következő frissítések történtek, miután az eredményeket eredetileg feltöltötték a klinikai vizsgálatokba, az alábbiak szerint: az elsődleges kimenetel leírását és az eredményeket módosították, hogy tükrözzék a szakképzett ápolóintézetből való elbocsátást, szemben az otthoni elbocsátással, valamint módosítások történtek a mintában és a szakképzett idősek otthonába történő elbocsátásban. és a tartózkodás hosszára vonatkozó eredmények a jogosultság meghatározásához és az elsődleges eredmény értékeléséhez szükséges teljesebb adatforrások kézhezvétele miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az itt felsorolt felvétel/kizárás a telefonos interjúkhoz hozzájáruló betegek alcsoportjára vonatkozik:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (nem hiányzik a döntéshozó képessége)
- Az előző 30 napon belül elbocsátották egy részt vevő kórházból
- Életkor >= 60 év
- Index felvétel egészségügyi megbetegedésekre
- Közösségi lakás (pl. nem idősotthonban vagy intézményi gondozásban) a kórházi látogatás előtt
- Képes biztonságosan és önállóan közlekedni (nincs szüksége segítségre egy kis helyiségen való átjáráshoz)
- Érvényes telefonszám a kórlapon
- STRIDE osztályra vették fel, és egy STRIDE osztályról bocsátották el
- Az Index kórházi tartózkodása a STRIDE programban való részvételre kijelölt osztályon történt
Kizárási kritériumok:
- A beteg elhunyt
- A kórházi tartózkodás indexe < 2 munkanap volt
- Jelenleg kórházban
- Jelenlegi magas kockázatú öngyilkossági zászló az orvosi nyilvántartásban
- Kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa
- Telefonos kommunikáció nehézségek vagy képtelenség, vagy nincs telefonkapcsolat
- Egy másik kórházba vagy akut ellátási intézménybe bocsátják
- Egy másik kórházból áthelyezték az indexkórházba
- A STRIDE osztályon legalább 2 napig nem szüntették meg az ágyrendet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
STRIDE program megvalósítása
|
STRIDE fekvőbeteg kórházi mobilitási program megvalósítása
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Előimplementáció a STRIDE program előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napok)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 7 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamát adminisztratív adatgyűjtéssel (nem betegjelentéssel) értékelik.
|
Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 7 nap
|
|
A szakképzett ápolóintézetbe bocsátott betegek aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 7 nap
|
A szakképzett ápolóintézetbe való kibocsátást (otthonhoz képest) adminisztratív adatgyűjtéssel és diagramok áttekintésével értékelik (nem a páciens jelentése).
|
Kórházi elbocsátáskor értékelve átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fizikai funkciója – fogyatékosság
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A fizikai funkciók elemzését a Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – fogyatékossági komponens méri.
A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámokká alakultak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
A páciens fizikai funkciója – Korlátozások
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A fizikai funkciók elemzését a Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – Korlátozások komponens – Instrumentális szerepkör tartománya méri.
A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámokká alakultak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
A beteg fizikai funkciója
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A fizikai funkciók elemzését a Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Function Component - Basic Lower Extremit Functioning Domain - méri.
A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámokká alakultak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
Az arány nagyon elégedett a törődéssel
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Az ellátással való elégedettség elemzését az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) alapú tétellel mérjük: „Ajánlná ezt a kórházat más veteránoknak, ha az Önéhez hasonló állapot miatt ápolásra lenne szükségük?”
A válaszokat két kategóriába sorolták: nagyon elégedettek ("Határozottan igen" válaszok) és kevésbé elégedettek ("Valószínűleg igen", "valószínűleg nem" és "határozottan nem" válaszok).
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
Egészségügyi segédprogram
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Az egészségügyi hasznosság elemzését, az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámot az ICEpop CAPability felnőtteknek (ICECAP-A) mérőszámmal fogják értékelni.
Az általános állapotra vonatkozó tarifaértékek kiszámítása az egyes jellemzők értékeinek összegzésével történik (nyugodtság és biztonságérzet; Szeretet, barátság és támogatás; Függetlenség; Eredmény és haladás; Élvezet és öröm).
A tarifaértékek 0 és 1 között változhatnak, a magasabb értékek pedig jobb életminőséget tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Az egészséggel összefüggő életminőség elemzését az Euroqol (EQ-5D) méri.
A válaszprofilok egy átkelőn keresztül vannak leképezve egy pontszámhoz.
A pontszámok -0,109 és 1,0 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
Mobilitás a környezetben
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A környezeti mobilitás elemzését az Élettér-kérdőív fogja értékelni.
Az összetett pontszám magában foglalja a felszerelés használatát, a személyes segítség szükségességét és a mozgás gyakoriságát.
A pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mobilitást tükröznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Az alvási működés elemzését a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS-29) alvási alskálájával értékeljük.
A nyers pontszámok 32,0 és 73,3 közötti t-pontszámokká konvertálva.
A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
A legalább egy őszi önbevallást teljesítő résztvevők aránya
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A telefonos felmérés során megkérdezett veteránok legalább egy esésről számoltak be a jogosult kórházi kezelésből való elbocsátás óta eltelt 30 napban.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
PROMIS-29 Fájdalom Alskála
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A fájdalom elemzését a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS-29) fájdalom alskálájával értékeljük.
A nyers pontszámok 41,6 és 75,6 közötti t-pontszámokká konvertálva.
A magasabb pontszámok magasabb (rosszabb) fájdalominterferenciát jeleznek.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
|
Depresszió
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
A depresszió elemzését a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD-10) segítségével értékelik.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet tükröznek
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után átlagosan 6 nap kórházi tartózkodás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Kutatásvezető: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Kutatásvezető: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUX 16-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészlet kérésre elérhető lesz. A terjesztés előtt egy helyi adatvédelmi felelős és tanulmányi statisztikus igazolja, hogy az adatkészlet nem tartalmaz védett egészségügyi információkat (PHI). Az adatokat elektronikus formában adjuk át a kérelmezőnek.
Elegendő adatot és leírót bocsátanak rendelkezésre a statisztikai elemzés megkettőzéséhez és a következtetések publikálásban történő megerősítéséhez.
Nem adnak ki olyan adatokat vagy statisztikai kódokat, amelyek személyek újraazonosításához vezethetnek.
Az adatokat jóváhagyott, biztonságos helyen tároljuk és karbantartjuk, a VA Research Data Inventory űrlapon leírtak szerint.
A vizsgálati statisztikus azonosítatlan, publikáció-specifikus adatkészleteket hoz létre, amelyek a tanulmányi kiadványban bemutatott összes változót tartalmazzák.
Az adatokat csak megfelelő felhatalmazások vagy megállapodások alapján adjuk ki. Az írásos megállapodások rögzítik, hogy a címzetteknek tilos lépéseket tenni minden olyan személy újbóli azonosítására, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .