- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300336
Toiminnan ja itsenäisyyden optimointi STRIDEn avulla (STRIDE)
Toiminnan ja riippumattomuuden optimointi STRIDEn avulla (QUE 16-170)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta / tarkoitus. Sairaalaan liittyvän vamman keskeinen tekijä on liikkumattomuus sairaalahoidon aikana. Alle 5 % potilaista saa lääkärin määräyksen vuodelepoon, mutta sairaalahoidossa olevat vanhemmat aikuiset viettävät vain 3 % ajastaan seisomaan tai kävelemään. Liikkumattomuuden vaarat sairaalassa on tunnustettu yli kahden vuosikymmenen ajan, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa VA-järjestelmän laajuisia lähestymistapoja tämän tärkeän kliinisen hoidon puutteen korjaamiseksi.
STRIDE on valvottu sairaalakävelyohjelma, jonka on kehittänyt monialainen tutkijoiden, kliinikkojen ja hallintovirkamiesten ryhmä Durham VA:ssa ja rahoittaa GEC:n VHA-toimisto. STRIDE koostuu kertaluonteisesta fysioterapeutin suorittamasta kävely- ja tasapainoarvioinnista, jonka jälkeen virkistysterapia-avustajan päivittäiset ohjatut kävelyt sairaalahoidon ajan. Ohjelman arviointi on osoittanut suurta tyytyväisyyttä veteraanien osallistujien keskuudessa ja vähentynyt jälkiakuutin laitoshoidon tarve. Tämän seurauksena Durham VAMC rahoitti STRIDEn pysyvänä ohjelmana, joka palvelee tällä hetkellä yli 650 veteraania vuosittain, ja GEC:n VHA-toimisto rahoitti levitysapurahaa ohjelman käynnistämiseksi toisessa lääkärikeskuksessa. Tutkijoiden alustavat kokemukset STRIDEn toteutuksesta viittaavat siihen, että ammatillisten suhteiden ja tiimien väliset suhteet ja tiimidynamiikka ovat avaintekijöitä uuden sairaalapohjaisen kliinisen ohjelman onnistumiselle, joka edellyttää useiden tieteenalojen yhteistyöprosesseja.
Osana tutkijoiden Optimizing Function and Independence QUERI -kyselyä tutkijat suunnittelevat STRIDE-kliinisen ohjelman toteuttamista kahdeksassa VAMC-sivustossa porrastettuna, ja paikat satunnaistetaan toteutusstrategian ja aloituspäivän mukaan.
Tavoitteet. Tutkijat aikovat suorittaa arvioinnin selvittääkseen STRIDEn vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Keskeiset kysymykset: Onko STRIDE-osallistujilla vähemmän kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon ja lyhyempi oleskeluaika? Onko STRIDE-osallistujilla parempi fyysinen toimintakyky ja parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu 30 päivää kotiutuksen jälkeen? Mikä on STRIDEn arvo veteraanien näkökulmasta? Tutkijat aikovat myös suorittaa sekamenetelmän arvioinnin, jossa tarkastellaan täytäntöönpanon tuloksia ja toimittajatiimin kokemusta, jota ei raportoida tässä.
Metodologia. Tutkijat vertaavat potilaita, jotka on kotiutettu ennen STRIDE-ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen, arvioidakseen kotiutuksen ammattitaitoiseen hoitoon ja oleskelun pituuteen (n. n = 2000). Osaa STRIDE-ohjelmaan osallistuvista potilaista ja vertailuryhmää tutkitaan 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida tuloksia, mukaan lukien terveydentila, fyysinen toiminta ja elämänlaatu. Osaa potilaista haastatellaan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen, jotta he saavat palautetta STRIDE-ohjelmasta ja sairaalan sairaalaliikkuvuusohjelman koetuista eduista.
Vuonna 2023 tehtiin seuraavat päivitykset sen jälkeen, kun tulokset oli alun perin ladattu kliinisiin kokeisiin seuraavasti: ensisijaisten tulosten kuvausta ja tuloksia muutettiin vastaamaan kotiuttamista ammattitaitoiseen hoitoon verrattuna kotiin, ja muutoksia tehtiin näytteeseen ja ammattitaitoiseen hoitokotiin. ja oleskelun pituuden tulokset, koska on saatu kattavampia tietolähteitä käytettäväksi kelpoisuuden määrittämiseksi ja ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä lueteltu sisällyttäminen/poissulkeminen koskee osaryhmää potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksen puhelinhaastatteluun:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen (ei puutu päätöksentekokykyä)
- Kotiutettu osallistuvasta sairaalasta edellisten 30 päivän aikana
- Ikä >= 60
- Indeksipääsy lääketieteellisiin sairauksiin
- Yhteisöasunto (esim. ei hoitokodissa tai laitoshoidossa) ennen sairaalakäyntiä
- Kyky liikkua turvallisesti ja itsenäisesti (ei tarvitse apua kävelemään pienen huoneen poikki)
- Voimassa oleva puhelinnumero sairauskertomuksessa
- Otettu STRIDE-osastolle ja kotiutettu STRIDE-osastolta
- Index sairaalahoito oli osastolla, joka oli määritetty osallistumaan STRIDE-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kuollut
- Indeksi sairaalassaoloaika oli < 2 arkipäivää
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Nykyinen korkean riskin itsemurhan lippu sairauskertomuksessa
- Kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosi
- Vaikeuksia tai kyvyttömyyttä kommunikoida puhelimitse tai ei puhelinyhteyttä
- Kotiutettu toiseen sairaalaan tai akuuttihoitoon
- Siirretty indeksisairaalaan toisesta sairaalasta
- Vuokratilausta ei ole nostettu vähintään 2 päivään STRIDE-osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
STRIDE-ohjelman toteutus
|
STRIDE-sairaalan liikkuvuusohjelman toteuttaminen
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Esitoteutus ennen STRIDE-ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto arvioidaan hallinnollisten tietojen keräämisellä (ei potilasraporttia)
|
Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Ammattitaitoiseen sairaanhoitoon lähetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Kotiuttaminen ammattitaitoiseen hoitolaitokseen (kotiin verrattuna) arvioidaan hallinnollisten tietojen keräämisellä ja kaavion tarkastelulla (ei potilasraporttia).
|
Arvioitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan fyysinen toiminta - vamma
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Fyysisen toiminnan analyysi mitataan Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - vammaisuuskomponentilla.
Raakapisteet muutettiin skaalatuiksi arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Potilaan fyysinen toiminta - rajoitukset
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Fyysisen toiminnan analyysi mitataan LL-FDI (Late Life Function and Disability Instrument, Limitations Component - Instrumental Role Domain) avulla.
Raakapisteet muutettiin skaalatuiksi arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Potilaan fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Fyysisen toiminnan analyysi mitataan Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) -toimintokomponentilla - Alaraajojen perustoiminta-alue.
Raakapisteet muutettiin skaalatuiksi arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Osuus Erittäin tyytyväinen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Analyysi tyytyväisyydestä hoitoon mitataan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointiin (CAHPS) perustuvalla jaksolla "Suosittelisitko tätä sairaalaa muille veteraaneille, jos he tarvitsisivat hoitoa sinun kaltaiseen sairauteenne?"
Vastaukset luokiteltiin kahteen luokkaan: erittäin tyytyväisiä (vastaukset "Ehdottomasti Kyllä") ja vähemmän tyytyväisiä (vastaukset "Todennäköisesti kyllä", "Todennäköisesti ei" ja "Ehdottomasti ei").
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarin, terveyden hyödyllisyyden analyysiä arvioidaan aikuisten ICEpop CAPability -mittarilla (ICECAP-A).
Kokonaistilan tariffiarvot lasketaan summaamalla arvot yksittäisten ominaisuuksien välillä (vakautus ja turvallisuuden tunne; rakkaus, ystävyys ja tuki; riippumattomuus; saavutus ja edistyminen; nautinto ja nautinto).
Tariffiarvot voivat vaihdella välillä 0–1, ja korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun analyysiä mitataan Euroqolilla (EQ-5D).
Vastausprofiilit kartoitetaan pistemäärään suojatien kautta.
Pisteet vaihtelevat välillä -0,109 ja 1,0, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Liikkuvuus ympäristössä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Liikkuvuuden analysointi ympäristössä arvioidaan Life Space -kyselyllä.
Yhdistelmäpistemäärä sisältää välineiden käytön, henkilökohtaisen avun tarpeen ja liikkumistiheyden.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa liikkuvuutta.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkua
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Unen toimivuuden analyysiä arvioidaan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) unen ala-asteikolla.
Raakapisteet muutettu t-pisteiksi välillä 32,0 - 73,3.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Itseraportoivien osallistujien osuus vähintään yhden syksyn aikana
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Veteraanit, jotka ilmoittavat itse vähintään yhden kaatumisen 30 päivän aikana kelpoisesta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen, kuten puhelinkyselyssä kysyttiin.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
PROMIS-29 Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Kipuanalyysiä arvioidaan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kipu-ala-asteikolla.
Raakapisteet muutettu t-pisteiksi välillä 41,6-75,6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa (huonompaa) kivun häiriötä.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Masennus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Masennuksen analyysiä arvioidaan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CESD-10).
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen sairaalassaoloaika keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 16-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko on saatavilla pyynnöstä. Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava ja tutkimustilastomies vahvistaa, että tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI). Tiedot toimitetaan hakijalle sähköisessä muodossa.
Saatavilla on riittävästi tietoa ja kuvauksia tilastollisen analyysin kopioimiseksi ja julkaisujen päätelmien vahvistamiseksi.
Tietoja tai tilastotietoja, jotka voisivat johtaa henkilöiden uudelleen tunnistamiseen, ei julkaista.
Tietoja säilytetään ja säilytetään hyväksytyssä, suojatussa paikassa VA Research Data Inventory -lomakkeessa kuvatulla tavalla.
Tutkimustilastomies luo yksilöimättömät, julkaisukohtaiset aineistot, jotka sisältävät kaikki tutkimusjulkaisussa esitetyt muuttujat.
Tietoja luovutetaan vain asianmukaisten valtuuksien tai sopimusten perusteella. Kirjallisissa sopimuksissa määrätään, että vastaanottajat eivät saa ryhtyä toimiin tunnistaakseen uudelleen henkilöitä, joiden tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen Ambulaatio
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
-
Gazi UniversityEuropean Society for Emergency Medicine (EUSEM) Research NetworkTuntematonHätätilanteet | Geriatriset potilaat | Oleskelun kesto | Early Warning Score | SairaalakuolleisuusTurkki, Ranska, Kroatia, Saksa, Kreikka, Irlanti
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonValmisMaksakirroosi | Hepatoenkefalopatia, Early Fatal ProgressiveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset STRIDE
-
Joslin Diabetes CenterBrown University; Theoria MedicalIlmoittautuminen kutsustaDiabetes | Dementia | Hypoglykemia; LääkeYhdysvallat
-
University of New MexicoNational Cancer Institute (NCI)ValmisVahvista STRIDE-harjoitus interventio istuvat henkilöt | Lisää positiivisia asenteita, koettua normatiivista tukea, itsetehokkuutta ja aikomuksia | Lisää itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuuttaYhdysvallat
-
The Miriam HospitalUniversity of Pittsburgh; Brown University; Stanford UniversityValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University GhentIlmoittautuminen kutsusta
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
Kessler FoundationValmis
-
Sulai LiuRekrytointiMaksasolukarsinoomaKiina
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointia