- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300336
Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit durch STRIDE (STRIDE)
Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit durch STRIDE (QUE 16-170)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Ein wesentlicher Faktor für krankenhausbedingte Behinderungen ist die Immobilität während des Krankenhausaufenthalts. Während bei weniger als 5 % der Patienten Bettruhe vom Arzt angeordnet wurde, verbringen ältere Erwachsene im Krankenhaus nur 3 % ihrer Zeit im Stehen oder Gehen. Die Gefahren der Immobilität im Krankenhaus sind seit mehr als zwei Jahrzehnten bekannt, aber es gibt derzeit keine VA-systemweiten Ansätze, um diese wichtige Lücke in der klinischen Versorgung zu schließen.
STRIDE ist ein überwachtes stationäres Gehprogramm, das von einem interdisziplinären Team aus Forschern, Klinikern und Verwaltungsmitarbeitern der Durham VA entwickelt und vom VHA-Büro des GEC finanziert wird. STRIDE besteht aus einer einmaligen Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, gefolgt von täglich überwachten Spaziergängen durch einen Erholungstherapeuten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Programmbewertung hat eine hohe Zufriedenheit unter den erfahrenen Teilnehmern und einen geringeren Bedarf an postakuter institutioneller Versorgung gezeigt. Infolgedessen finanzierte das Durham VAMC STRIDE als dauerhaftes Programm, das derzeit jährlich über 650 Veteranen dient, und das VHA-Büro des GEC finanzierte einen Verbreitungszuschuss, um das Programm in einem anderen medizinischen Zentrum zu starten. Die ersten Erfahrungen der Prüfärzte mit der STRIDE-Implementierung deuten darauf hin, dass interprofessionelle Beziehungen und Teamdynamik Schlüsselfaktoren für den Erfolg eines neuen krankenhausbasierten klinischen Programms sind, das kollaborative Prozesse erfordert, an denen mehrere Disziplinen beteiligt sind.
Als Teil des QUERI zur Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit der Prüfärzte planen die Prüfärzte die Implementierung des klinischen STRIDE-Programms an 8 VAMC-Standorten in einem abgestuften Keildesign mit Standorten, die nach Implementierungsstrategie und Startdatum randomisiert werden.
Ziele. Die Prüfärzte planen, eine Bewertung durchzuführen, um die Auswirkungen von STRIDE auf die Patientenergebnisse zu untersuchen.
Leitfragen: Haben STRIDE-Teilnehmer weniger Entlassungen in qualifizierte Pflegeeinrichtungen und kürzere Verweildauern? Haben STRIDE-Teilnehmer 30 Tage nach der Entlassung eine bessere körperliche Funktion und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität? Welchen Wert hat STRIDE aus der Sicht des Veteranen? Die Ermittler planen auch die Durchführung einer Bewertung mit gemischten Methoden, bei der die Ergebnisse der Implementierung und die Erfahrungen des Anbieterteams untersucht werden, die hier nicht berichtet werden.
Methodik. Die Prüfärzte vergleichen Patienten, die vor und nach der Implementierung des STRIDE-Programms aus den Zentren entlassen wurden, um die Entlassung in qualifizierte Pflegeeinrichtungen und die Aufenthaltsdauer (ca. n=2000). Eine Untergruppe von Patienten, die am STRIDE-Programm teilnehmen, und eine Vergleichsgruppe werden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt, um Ergebnisse wie Gesundheitszustand, körperliche Funktion und Lebensqualität zu bewerten. Eine Untergruppe von Patienten wird eine Woche nach der Entlassung befragt, um Feedback zum STRIDE-Programm und zu den wahrgenommenen Vorteilen eines stationären Mobilitätsprogramms im Krankenhaus zu erhalten.
Im Jahr 2023 wurden die folgenden Aktualisierungen vorgenommen, nachdem die Ergebnisse ursprünglich wie folgt in klinische Studien hochgeladen wurden: Die Beschreibung des primären Endpunkts und die Ergebnisse wurden geändert, um die Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung im Vergleich zur Entlassung nach Hause widerzuspiegeln, und es wurden Änderungen an der Stichprobe und der Entlassung in ein qualifiziertes Pflegeheim vorgenommen und Dauer des Aufenthalts aufgrund des Erhalts vollständigerer Datenquellen zur Bestimmung der Förderfähigkeit und zur Bewertung des primären Ergebnisses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der hier aufgeführte Einschluss/Ausschluss gilt für eine Untergruppe von Patienten, die einer telefonischen Befragung zugestimmt haben:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (es mangelt nicht an Entscheidungsfähigkeit)
- Entlassung aus einem teilnehmenden Krankenhaus innerhalb der letzten 30 Tage
- Alter >= 60
- Indexaufnahme wegen medizinischer Krankheit
- Gemeinschaftswohnung (d.h. nicht in einem Pflegeheim oder einer institutionellen Pflege) vor dem Krankenhausbesuch
- Fähigkeit, sicher und unabhängig zu gehen (benötigt keine Hilfe beim Gehen durch einen kleinen Raum)
- Gültige Telefonnummer in der Krankenakte
- Aufnahme in eine STRIDE-Station und Entlassung aus einer STRIDE-Station
- Der Index-Krankenhausaufenthalt erfolgte auf einer Station, die für die Teilnahme am STRIDE-Programm identifiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient verstorben
- Der Index-Krankenhausaufenthalt betrug < 2 Werktage
- Derzeit im Krankenhaus
- Aktueller Suizid-Flag mit hohem Risiko in der Krankenakte
- Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, am Telefon zu kommunizieren, oder kein Telefonzugang
- Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder eine Akutversorgungseinrichtung
- Von einem anderen Krankenhaus in das Indexkrankenhaus verlegt
- Bettruhe auf der STRIDE-Station seit mindestens 2 Tagen nicht aufgehoben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Umsetzung des STRIDE-Programms
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Umsetzung des stationären Krankenhausmobilitätsprogramms STRIDE
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vorimplementierung vor dem STRIDE-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird anhand von administrativen Datenabrufen (nicht Patientenbericht) bewertet.
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Bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Anteil der Patienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden
Zeitfenster: Bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Die Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (im Gegensatz zu der nach Hause) wird anhand von administrativen Datenabrufen und Diagrammprüfungen (kein Patientenbericht) bewertet.
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Bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion des Patienten - Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der körperlichen Funktion wird mit dem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – Disability Component gemessen.
Rohwerte wurden in skalierte Werte im Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Körperliche Funktion des Patienten – Einschränkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der körperlichen Funktion wird mit dem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – Limitations Component – Instrumental Role Domain – gemessen.
Rohwerte wurden in skalierte Werte im Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Körperliche Funktion des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der körperlichen Funktion wird mit dem Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) – Function Component – Basic Lower Extremity Functioning Domain – gemessen.
Rohwerte wurden in skalierte Werte im Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Anteil sehr zufrieden mit Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem auf der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) basierenden Item „Würden Sie dieses Krankenhaus anderen Veteranen empfehlen, wenn sie wegen einer Erkrankung wie Ihrer Pflege benötigen?“ gemessen.
Die Antworten wurden in zwei Kategorien eingeteilt: sehr zufrieden (Antworten „auf jeden Fall ja“) und weniger zufrieden (Antworten von „wahrscheinlich ja“, „wahrscheinlich nein“ und „auf jeden Fall nein“).
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse des Gesundheitsnutzens, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wird mit dem ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A) bewertet.
Tarifwerte für einen Gesamtzustand errechnen sich aus der Summe der Werte über die einzelnen Attribute (sich wohlfühlen und geborgen fühlen; Liebe, Freundschaft und Unterstützung; unabhängig sein; Leistung und Fortschritt; Freude und Vergnügen).
Tarifwerte können zwischen 0 und 1 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird von Euroqol (EQ-5D) gemessen.
Antwortprofile werden über einen Zebrastreifen einem Score zugeordnet.
Die Werte reichen von -0,109 bis 1,0, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Mobilität in der Umwelt
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der Mobilität in der Umwelt wird durch den Life Space Questionnaire bewertet.
Der zusammengesetzte Score umfasst die Nutzung der Ausrüstung, den Bedarf an persönlicher Hilfe und die Häufigkeit der Bewegung.
Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine größere Mobilität widerspiegeln.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Analyse der Schlaffunktion wird mit der Schlaf-Subskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) bewertet.
Rohwerte umgewandelt in t-Werte im Bereich von 32,0 bis 73,3.
Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die selbst mindestens einen Sturz melden
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Veteranen, die in den 30 Tagen seit der Entlassung aus einem berechtigten Krankenhausaufenthalt mindestens einen Sturz gemeldet haben, wie während einer telefonischen Umfrage abgefragt.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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PROMIS-29 Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Schmerzanalyse wird mit der Schmerz-Subskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) bewertet.
Rohwerte umgewandelt in t-Werte im Bereich von 41,6 bis 75,6.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere (schlechtere) Schmerzinterferenz hin.
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Depression
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Die Depressionsanalyse wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10) bewertet.
Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte depressivere Symptome widerspiegeln
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30 Tage nach Krankenhausentlassung, Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- QUX 16-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischem Format zur Verfügung gestellt.
Ausreichende Daten und Deskriptoren werden zur Verfügung gestellt, um die statistische Analyse zu duplizieren und die Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und gepflegt, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
Der Studienstatistiker erstellt anonymisierte, publikationsspezifische Datensätze, die alle in der Studienpublikation präsentierten Variablen enthalten.
Daten werden nur nach entsprechenden Genehmigungen oder Vereinbarungen weitergegeben. Schriftliche Vereinbarungen legen fest, dass es den Empfängern untersagt ist, Schritte zur erneuten Identifizierung von Personen zu unternehmen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Frühe Gehfähigkeit
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study GroupRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyNoch keine RekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
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Xijing HospitalAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsSaudi-Arabien
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Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Lokal fortgeschrittenes NSCLC – nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Onkogen-fach nicht kleinzelliger Lungenkrebs | Early Stufe Betrieb ohne Kleinzellenlungenkrebs | Stadium 2/3 Betrieb ohne kleine Zell -LungenkrebsVereinigtes Königreich