- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300336
Otimizando a função e a independência por meio do STRIDE (STRIDE)
Otimizando a função e a independência por meio do STRIDE (QUE 16-170)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes/Propósito. Um dos principais contribuintes para a incapacidade associada ao hospital é a imobilidade durante a hospitalização. Enquanto menos de 5% dos pacientes recebem ordens médicas para repouso no leito, os idosos hospitalizados gastam apenas 3% do tempo em pé ou andando. Os perigos da imobilidade no hospital são reconhecidos há mais de duas décadas, mas atualmente não há abordagens abrangentes do sistema AV para abordar essa importante lacuna no atendimento clínico.
STRIDE é um programa de caminhada supervisionado para pacientes internados desenvolvido por uma equipe interdisciplinar de investigadores, clínicos e administradores do Durham VA e financiado pelo VHA Office of GEC. O STRIDE consiste em uma avaliação única de marcha e equilíbrio conduzida por um fisioterapeuta, seguida de caminhadas diárias supervisionadas por um assistente de terapia recreativa durante a internação. A avaliação do programa demonstrou alta satisfação entre os participantes veteranos e reduziu a necessidade de cuidados institucionais pós-agudos. Como resultado, o Durham VAMC financiou o STRIDE como um programa permanente que atualmente atende mais de 650 veteranos anualmente, e o VHA Office of GEC financiou uma doação de disseminação para lançar o programa em outro centro médico. A experiência inicial dos investigadores com a implementação do STRIDE sugere que as relações interprofissionais e a dinâmica da equipe são determinantes essenciais para o sucesso de um novo programa clínico hospitalar que requer processos colaborativos envolvendo várias disciplinas.
Como parte da Função de Otimização e Independência QUERI dos investigadores, os investigadores planejam implementar o programa clínico STRIDE em 8 locais VAMC em um projeto de cunha escalonada com locais randomizados para estratégia de implementação e data de início.
Objetivos. Os investigadores planejam realizar uma avaliação para examinar o impacto do STRIDE nos resultados dos pacientes.
Questões-chave: Os participantes do STRIDE têm menos altas para instalações de enfermagem especializadas e períodos de internação mais curtos? Os participantes do STRIDE têm melhor função física e maior qualidade de vida relacionada à saúde 30 dias após a alta? Qual é o valor do STRIDE da perspectiva do veterano? Os investigadores também planejam realizar uma avaliação de método misto que examina os resultados da implementação e a experiência da equipe do provedor que não será relatada aqui.
Metodologia. Os investigadores irão comparar os pacientes que receberam alta dos locais antes e depois da implementação do programa STRIDE para avaliar a alta para instalações de enfermagem especializadas e o tempo de internação (aprox. n=2000). Um subconjunto de pacientes que participam do programa STRIDE e um grupo de comparação serão pesquisados 30 dias após a alta hospitalar para avaliar os resultados, incluindo estado de saúde, função física e qualidade de vida. Um subconjunto de pacientes será entrevistado uma semana após a alta para obter feedback sobre o programa STRIDE e os benefícios percebidos de um programa de mobilidade hospitalar para pacientes internados.
Em 2023, as seguintes atualizações foram feitas depois que os resultados foram inicialmente enviados para ensaios clínicos da seguinte forma: a descrição do resultado primário e os resultados foram modificados para refletir a alta para uma instituição de enfermagem especializada versus a alta para casa e foram feitas modificações na amostra e na alta para uma casa de repouso especializada e resultados de duração da permanência devido ao recebimento de fontes de dados mais completas para uso para determinar a elegibilidade e avaliar o resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A inclusão/exclusão listada aqui se aplica ao subconjunto de pacientes que fornecem consentimento para entrevistas por telefone:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (não carece de capacidade de tomada de decisão)
- Alta de um hospital participante nos últimos 30 dias
- Idade >= 60
- Índice de internação por doença médica
- Habitação comunitária (ou seja, não em uma casa de repouso ou cuidado institucional) antes da visita ao hospital
- Capacidade de deambular com segurança e independência (não precisa de ajuda para atravessar uma sala pequena)
- Número de telefone válido no prontuário
- Admitido em uma enfermaria STRIDE e dispensado de uma enfermaria STRIDE
- A internação do índice foi em uma enfermaria identificada para participar do programa STRIDE
Critério de exclusão:
- paciente falecido
- O índice de internação foi < 2 dias úteis
- Atualmente hospitalizado
- Bandeira atual de suicídio de alto risco no registro médico
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo ou demência
- Dificuldade ou incapacidade de se comunicar ao telefone ou sem acesso ao telefone
- Alta para outro hospital ou unidade de cuidados intensivos
- Transferido para o hospital índice de outro hospital
- Ordem de repouso no leito não levantada por pelo menos 2 dias na enfermaria STRIDE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Implementação do programa STRIDE
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Implementação do programa de mobilidade hospitalar STRIDE
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Pré-implementação antes do programa STRIDE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Avaliada na alta hospitalar, em média 7 dias
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O tempo de permanência no hospital será avaliado por meio de coleta de dados administrativos (não relatório do paciente)
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Avaliada na alta hospitalar, em média 7 dias
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Proporção de pacientes com alta para unidade de enfermagem especializada
Prazo: Avaliada na alta hospitalar, em média 7 dias
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A alta para uma unidade de enfermagem qualificada (versus casa) será avaliada por meio de coleta de dados administrativos e revisão de prontuários (não relatório do paciente).
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Avaliada na alta hospitalar, em média 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física do Paciente - Incapacidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da função física será medida pelo Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component.
Pontuações brutas transformadas em pontuações escalonadas variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo funcionamento superior.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Função Física do Paciente - Limitações
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da função física será medida pelo Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Componente de Limitações - Domínio de Papel Instrumental.
Pontuações brutas transformadas em pontuações escalonadas variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo funcionamento superior.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Função Física do Paciente
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da função física será medida pelo Instrumento de Função e Incapacidade de Vida Tardia (LL-FDI) - Componente de Função - Domínio de Funcionamento Básico de Extremidade Inferior.
Pontuações brutas transformadas em pontuações escalonadas variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo funcionamento superior.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Proporção Altamente Satisfeita com o Cuidado
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da satisfação com o atendimento será medida com o item baseado na Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) "Você recomendaria este hospital a outros veteranos se eles precisassem de cuidados para uma condição como a sua?"
As respostas foram categorizadas em duas categorias: muito satisfeito (respostas "Definitivamente sim") e pouco satisfeito (respostas "Provavelmente sim", "Provavelmente não" e "Definitivamente não").
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Utilitário de saúde
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da utilidade da saúde, uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, será avaliada com a medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A).
Os valores tarifários para um estado geral são calculados pela soma dos valores dos atributos individuais (sentir-se estabelecido e seguro; amor, amizade e apoio; ser independente; realização e progresso; e diversão e prazer).
Os valores das tarifas podem variar de 0 a 1, sendo que valores mais altos refletem maior qualidade de vida.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo Euroqol (EQ-5D).
Os perfis de resposta são mapeados para uma pontuação por meio de uma faixa de pedestres.
As pontuações variam de -0,109 a 1,0, com pontuações mais altas refletindo uma maior qualidade de vida.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Mobilidade no Meio Ambiente
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da mobilidade no ambiente será avaliada pelo Life Space Questionnaire.
A pontuação composta incorpora o uso de equipamentos, necessidade de ajuda pessoal e frequência de movimento.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo maior mobilidade.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dormir
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise do funcionamento do sono será avaliada com a subescala do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Pontuações brutas convertidas em pontuações t variando de 32,0 a 73,3.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Proporção de participantes que relataram pelo menos uma queda
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Os veteranos relatam pelo menos uma queda nos 30 dias desde a alta de uma hospitalização elegível, conforme questionado durante uma pesquisa por telefone.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Subescala de Dor PROMIS-29
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da dor será avaliada com a subescala de dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Pontuações brutas convertidas em pontuações t variando de 41,6 a 75,6.
Pontuações mais altas indicam maior (pior) interferência da dor.
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Depressão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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A análise da depressão será avaliada com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos
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30 dias após a alta hospitalar, internação média de 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUX 16-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado estará disponível mediante solicitação. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém informações de saúde protegidas (PHI). Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico.
Serão disponibilizados dados e descritores suficientes para duplicar a análise estatística e confirmar as conclusões na publicação.
Não serão divulgados dados ou códigos estatísticos que possam levar à reidentificação de indivíduos.
Os dados serão armazenados e mantidos em um local seguro e aprovado, conforme descrito no Formulário de Inventário de Dados da VA Research.
O estatístico do estudo criará conjuntos de dados específicos de publicação não identificados que incluam todas as variáveis apresentadas na publicação do estudo.
Os dados só serão liberados por autorizações ou acordos apropriados. Acordos por escrito especificarão que os destinatários estão proibidos de tomar medidas para reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deambulação Precoce
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá