- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300336
Optimisation de la fonction et de l'indépendance grâce à STRIDE (STRIDE)
Optimiser la fonction et l'autonomie grâce à STRIDE (QUE 16-170)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif. L'immobilité pendant l'hospitalisation est un facteur clé de l'invalidité associée à l'hôpital. Alors que moins de 5 % des patients ont reçu une ordonnance médicale pour l'alitement, les personnes âgées hospitalisées ne passent que 3 % de leur temps debout ou à marcher. Les dangers de l'immobilité à l'hôpital sont reconnus depuis plus de deux décennies, mais il n'existe actuellement aucune approche à l'échelle du système VA pour combler cette lacune importante dans les soins cliniques.
STRIDE est un programme de marche supervisé pour patients hospitalisés développé par une équipe interdisciplinaire d'enquêteurs, de cliniciens et d'administrateurs du Durham VA et financé par le VHA Office of GEC. STRIDE consiste en une évaluation ponctuelle de la démarche et de l'équilibre effectuée par un physiothérapeute, suivie de marches quotidiennes supervisées par un assistant en récréothérapie pendant la durée du séjour à l'hôpital. L'évaluation du programme a démontré une grande satisfaction chez les vétérans participants et un besoin réduit de soins post-actifs en établissement. En conséquence, le Durham VAMC a financé STRIDE en tant que programme permanent qui dessert actuellement plus de 650 vétérans par an, et le bureau VHA du GEC a financé une subvention de diffusion pour lancer le programme dans un autre centre médical. L'expérience initiale des chercheurs avec la mise en œuvre de STRIDE suggère que les relations interprofessionnelles et la dynamique d'équipe sont des déterminants clés du succès d'un nouveau programme clinique en milieu hospitalier qui nécessite des processus de collaboration impliquant plusieurs disciplines.
Dans le cadre du QUERI d'optimisation de la fonction et de l'indépendance des chercheurs, les chercheurs prévoient de mettre en œuvre le programme clinique STRIDE sur 8 sites VAMC selon une conception en gradins avec des sites randomisés en fonction de la stratégie de mise en œuvre et de la date de début.
Objectifs. Les chercheurs prévoient de mener une évaluation pour examiner l'impact de STRIDE sur les résultats des patients.
Questions clés : Les participants à STRIDE ont-ils moins de sorties vers des établissements de soins infirmiers qualifiés et des durées de séjour plus courtes ? Les participants à STRIDE ont-ils une meilleure fonction physique et une meilleure qualité de vie liée à la santé 30 jours après la sortie ? Quelle est la valeur de STRIDE du point de vue du vétéran ? Les enquêteurs prévoient également de mener une évaluation de méthode mixte qui examine les résultats de la mise en œuvre et l'expérience de l'équipe de prestataires qui ne seront pas rapportées ici.
Méthodologie. Les enquêteurs compareront les patients sortis des sites avant et après la mise en œuvre du programme STRIDE pour évaluer la sortie vers des établissements de soins infirmiers qualifiés et la durée du séjour (env. n=2000). Un sous-ensemble de patients participant au programme STRIDE et un groupe de comparaison seront interrogés 30 jours après la sortie de l'hôpital pour évaluer les résultats, notamment l'état de santé, la fonction physique et la qualité de vie. Un sous-ensemble de patients sera interrogé une semaine après la sortie pour obtenir des commentaires sur le programme STRIDE et les avantages perçus d'un programme de mobilité des patients hospitalisés.
En 2023, les mises à jour suivantes ont été effectuées après le téléchargement initial des résultats dans les essais cliniques comme suit : la description du résultat principal et les résultats ont été modifiés pour refléter le congé dans un établissement de soins infirmiers qualifié par rapport au congé à domicile et des modifications ont été apportées à l'échantillon et le congé dans un foyer de soins infirmiers qualifié et les résultats sur la durée du séjour en raison de la réception de sources de données plus complètes à utiliser pour déterminer l'admissibilité et pour évaluer le résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les inclusions/exclusions énumérées ici s'appliquent au sous-ensemble de patients donnant leur consentement pour les entretiens téléphoniques :
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé (ne manque pas de capacité de prise de décision)
- Sortie d'un hôpital participant au cours des 30 jours précédents
- Âge >= 60
- Index d'admission pour maladie
- Habitation communautaire (c.-à-d. pas dans une maison de retraite ou un établissement de soins) avant la visite à l'hôpital
- Capacité à se déplacer en toute sécurité et de manière autonome (n'a pas besoin d'aide pour traverser une petite pièce)
- Numéro de téléphone valide dans le dossier médical
- Admis dans un service STRIDE et sorti d'un service STRIDE
- Le séjour à l'hôpital index était dans un service identifié pour participer au programme STRIDE
Critère d'exclusion:
- Patient décédé
- Le séjour à l'hôpital index était < 2 jours ouvrables
- Actuellement hospitalisé
- Indicateur de suicide à haut risque actuel dans le dossier médical
- Diagnostic de troubles cognitifs ou de démence
- Difficulté ou incapacité à communiquer au téléphone, ou pas d'accès au téléphone
- Congé vers un autre hôpital ou établissement de soins de courte durée
- Transféré à l'hôpital index depuis un autre hôpital
- Ordonnance d'alitement non levée depuis au moins 2 jours dans le service STRIDE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Mise en place du programme STRIDE
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Mise en place du programme de mobilité hospitalière STRIDE
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Aucune intervention: Soins habituels
Pré-implantation avant le programme STRIDE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Évalué à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera évaluée via des extractions de données administratives (pas de rapport de patient)
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Évalué à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Proportion de patients renvoyés vers un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: Évalué à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Le congé vers un établissement de soins infirmiers qualifié (par opposition à la maison) sera évalué au moyen d'extractions de données administratives et d'un examen des dossiers (et non du rapport du patient).
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Évalué à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique du patient - Handicap
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la fonction physique sera mesurée par l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - composante incapacité.
Les scores bruts ont été transformés en scores échelonnés allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement supérieur.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Fonction physique du patient - Limites
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la fonction physique sera mesurée par l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Composante des limitations - Domaine du rôle instrumental.
Les scores bruts ont été transformés en scores échelonnés allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement supérieur.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Fonction physique du patient
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la fonction physique sera mesurée par l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Composante fonctionnelle - Domaine de fonctionnement de base des membres inférieurs.
Les scores bruts ont été transformés en scores échelonnés allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement supérieur.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Proportion très satisfaite des soins
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide de l'élément basé sur l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS) "Recommanderiez-vous cet hôpital à d'autres anciens combattants s'ils avaient besoin de soins pour une condition comme la vôtre ?"
Les réponses ont été classées en deux catégories : très satisfait (réponses de « Absolument oui ») et moins satisfait (réponses de « Probablement oui », « Probablement non » et « Absolument non »).
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Utilitaire de santé
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de l'utilité de la santé, une mesure de la qualité de vie liée à la santé, sera évaluée avec la mesure ICEpop CAPability pour les adultes (ICECAP-A).
Les valeurs tarifaires pour un état global sont calculées en additionnant les valeurs des attributs individuels (se sentir installé et en sécurité ; amour, amitié et soutien ; être indépendant ; réalisation et progrès ; et plaisir et plaisir).
Les valeurs tarifaires peuvent varier de 0 à 1, les valeurs les plus élevées reflétant une meilleure qualité de vie.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'Euroqol (EQ-5D).
Les profils de réponse sont mappés à un score via un passage pour piétons.
Les scores varient de -0,109 à 1,0, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Mobilité dans l'environnement
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la mobilité dans l'environnement sera évaluée par le Life Space Questionnaire.
Le score composite intègre l'utilisation de l'équipement, le besoin d'aide personnelle et la fréquence des mouvements.
Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés reflétant une plus grande mobilité.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dormir
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse du fonctionnement du sommeil sera évaluée avec la sous-échelle du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
Scores bruts convertis en scores t allant de 32,0 à 73,3.
Des scores plus élevés indiquent plus de troubles du sommeil.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Proportion de participants déclarant avoir fait au moins une chute
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Anciens combattants déclarant eux-mêmes au moins une chute dans les 30 jours suivant leur sortie d'une hospitalisation admissible, comme interrogé lors d'un sondage téléphonique.
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Sous-échelle de la douleur PROMIS-29
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la douleur sera évaluée avec la sous-échelle de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
Scores bruts convertis en scores t allant de 41,6 à 75,6.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus élevée (pire).
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Dépression
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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L'analyse de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-10).
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus dépressifs
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30 jours après la sortie de l'hôpital, séjour hospitalier de 6 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 16-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera disponible sur demande. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucune information de santé protégée (PHI). Les données seront fournies au demandeur sous forme électronique.
Des données et des descripteurs suffisants seront mis à disposition pour dupliquer l'analyse statistique et confirmer les conclusions dans la publication.
Aucune donnée ou code statistique pouvant mener à la ré-identification des individus ne sera diffusé.
Les données seront stockées et conservées dans un emplacement sécurisé et approuvé, comme décrit dans le formulaire d'inventaire des données de recherche VA.
Le statisticien de l'étude créera des ensembles de données anonymisés et spécifiques à la publication qui incluent toutes les variables présentées dans la publication de l'étude.
Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Des accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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