Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация функций и независимости с помощью STRIDE (STRIDE)

21 сентября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оптимизация функций и независимости с помощью STRIDE (QUE 16-170)

Оптимизация функций и независимости с помощью STRIDE направлена ​​на внедрение программы мобильности стационарных больниц STRIDE в 8 центрах VAMC в виде ступенчатого клина и оценку результатов пациентов до и после внедрения программы, а также эффективность обычного и расширенного дизайна внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория/Цель. Ключевым фактором инвалидности, связанной с госпитализацией, является неподвижность во время госпитализации. В то время как менее 5% пациентов имеют предписания врача о постельном режиме, госпитализированные пожилые люди проводят только 3% своего времени в положении стоя или при ходьбе. Опасность неподвижности в больнице была признана более двух десятилетий назад, но в настоящее время нет общесистемных подходов для устранения этого важного пробела в клинической помощи.

STRIDE — это контролируемая стационарная программа ходьбы, разработанная междисциплинарной группой исследователей, клиницистов и администраторов в Durham VA и финансируемая VHA Office GEC. STRIDE состоит из однократной оценки походки и равновесия, проводимой физиотерапевтом, за которой следуют ежедневные прогулки под наблюдением ассистента реабилитационной терапии в течение всего пребывания в больнице. Оценка программы продемонстрировала высокую удовлетворенность участников-ветеранов и снижение потребности в стационарном уходе после неотложной помощи. В результате Даремский VAMC финансировал STRIDE как постоянную программу, которая в настоящее время ежегодно обслуживает более 650 ветеранов, а VHA Office GEC выделил грант на распространение для запуска программы в другом медицинском центре. Первоначальный опыт исследователей с внедрением STRIDE предполагает, что межпрофессиональные отношения и командная динамика являются ключевыми факторами, определяющими успех новой клинической программы на базе больницы, которая требует совместных процессов, охватывающих несколько дисциплин.

В рамках исследовательского проекта QUERI «Оптимизация функции и независимости» исследователи планируют внедрить клиническую программу STRIDE в 8 центрах VAMC в ступенчато-клиновом дизайне с сайтами, рандомизированными по стратегии внедрения и дате начала.

Цели. Исследователи планируют провести оценку влияния STRIDE на результаты лечения пациентов.

Ключевые вопросы: Меньше ли участников STRIDE выписывают в учреждения квалифицированного сестринского ухода и сокращают ли продолжительность пребывания в них? Имеют ли участники STRIDE лучшие физические функции и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, через 30 дней после выписки? В чем ценность STRIDE с точки зрения ветерана? Исследователи также планируют провести оценку смешанного метода, в ходе которой будут изучены результаты внедрения и опыт команды поставщиков, которые не будут здесь представлены.

Методология. Исследователи будут сравнивать пациентов, выписанных из учреждений до и после внедрения программы STRIDE, чтобы оценить выписку в учреждения с квалифицированным сестринским уходом и продолжительность пребывания (прибл. n=2000). Подмножество пациентов, участвующих в программе STRIDE, и группа сравнения будут обследованы через 30 дней после выписки из больницы для оценки результатов, включая состояние здоровья, физическую функцию и качество жизни. Часть пациентов будет опрошена через неделю после выписки, чтобы получить отзывы о программе STRIDE и предполагаемых преимуществах программы мобильности стационарных пациентов.

В 2023 году после того, как результаты были первоначально загружены в клинические испытания, были внесены следующие обновления: описание основного исхода и результаты были изменены, чтобы отразить выписку в учреждение квалифицированного сестринского ухода по сравнению с выпиской на дому, и были внесены изменения в выборку и выписку в дом квалифицированного сестринского ухода. и результаты продолжительности пребывания в связи с получением более полных источников данных для использования для определения права на участие и для оценки основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13857

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Включение/исключение, перечисленные здесь, относятся к подгруппе пациентов, давших согласие на телефонные интервью:

  • Способен и желает дать информированное согласие (не лишен способности принимать решения)
  • Выписан из участвующей больницы в течение предшествующих 30 дней
  • Возраст >= 60
  • Индекс госпитализации по болезни
  • Коммунальное жилье (т. не в доме престарелых или стационарном уходе) до посещения больницы
  • Способность передвигаться безопасно и самостоятельно (не требуется помощь при ходьбе по небольшой комнате)
  • Действительный номер телефона в медицинской карте
  • Поступил в отделение STRIDE и выписан из отделения STRIDE
  • Индекс госпитализации находился в отделении, выбранном для участия в программе STRIDE.

Критерий исключения:

  • Пациент умер
  • Индекс пребывания в больнице составил < 2 рабочих дней
  • В настоящее время госпитализирован
  • Текущий флаг высокого риска самоубийства в медицинской карте
  • Диагностика когнитивных нарушений или деменции
  • Трудности или невозможность общаться по телефону или отсутствие доступа к телефону
  • Выписан в другую больницу или отделение неотложной помощи
  • Переведены в индексную больницу из другой больницы
  • Постельный режим не отменялся как минимум 2 дня в отделении STRIDE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Реализация программы STRIDE
Реализация программы стационарной мобильности STRIDE
Без вмешательства: Обычный уход
Предварительное внедрение перед программой STRIDE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара, в среднем через 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет оцениваться с помощью извлечения административных данных (а не отчета пациента).
Оценивается при выписке из стационара, в среднем через 7 дней
Доля пациентов, выписанных в учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара, в среднем через 7 дней
Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода (по сравнению с домом) будет оцениваться с помощью извлечения административных данных и просмотра карты (а не отчета пациента).
Оценивается при выписке из стационара, в среднем через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция пациента - инвалидность
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ физической функции будет измеряться Инструментом функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) - Компонент инвалидности. Необработанные баллы были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали более высокий уровень функционирования.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Физическая функция пациента – ограничения
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ физической функции будет измеряться Инструментом функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) - Компонент ограничений - Инструментальная ролевая область. Необработанные баллы были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали более высокий уровень функционирования.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Физическая функция пациента
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ физической функции будет измеряться с помощью Инструмента оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) — Функциональный компонент — Основная область функционирования нижних конечностей. Необработанные баллы были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали более высокий уровень функционирования.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Доля высоко удовлетворенных уходом
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ удовлетворенности обслуживанием будет измеряться с помощью пункта «Оценка поставщиков и систем здравоохранения потребителями» (CAHPS) на основе пункта «Вы бы рекомендовали эту больницу другим ветеранам, если бы они нуждались в уходе в таком состоянии, как ваше?» Ответы были разделены на две категории: очень удовлетворены (ответы «Определенно да») и менее удовлетворены (ответы «Вероятно да», «Вероятно нет» и «Определенно нет»).
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Утилита здоровья
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ полезности для здоровья, показателя качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью показателя ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A). Значения тарифов для общего состояния рассчитываются путем суммирования значений отдельных атрибутов (Чувство уверенности и безопасности; Любовь, дружба и поддержка; Независимость; Достижения и прогресс; Наслаждение и удовольствие). Значения тарифа могут варьироваться от 0 до 1, причем более высокие значения отражают более высокое качество жизни.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ качества жизни, связанного со здоровьем, будет измеряться Euroqol (EQ-5D). Профили ответов сопоставляются с оценкой через пешеходный переход. Баллы варьируются от -0,109 до 1,0, при этом более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Мобильность в окружающей среде
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ мобильности в окружающей среде будет оцениваться с помощью Анкеты жизненного пространства. Общая оценка включает использование оборудования, потребность в личной помощи и частоту движений. Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы отражают большую мобильность.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ функционирования сна будет оцениваться с помощью подшкалы сна Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29). Необработанные баллы были преобразованы в t-баллы в диапазоне от 32,0 до 73,3. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Доля участников, сообщивших о себе как минимум об одном падении
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Ветераны сообщают о по крайней мере одном падении в течение 30 дней после выписки из соответствующей госпитализации, согласно опросу в ходе телефонного опроса.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
PROMIS-29 Субшкала боли
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ боли будет оцениваться с помощью субшкалы боли Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29). Необработанные баллы были преобразованы в t-баллы в диапазоне от 41,6 до 75,6. Более высокие баллы указывают на большее (хуже) воздействие боли.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Депрессия
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней
Анализ депрессии будет оцениваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10). Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
30 дней после выписки из больницы, пребывание в больнице в среднем 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Главный следователь: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Главный следователь: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QUX 16-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный, анонимный набор данных будет доступен по запросу. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности и статистик исследования подтвердят, что набор данных не содержит защищенной медицинской информации (PHI). Данные будут предоставлены запрашивающей стороне в электронном виде.

Будет предоставлено достаточное количество данных и дескрипторов для дублирования статистического анализа и подтверждения выводов в публикации.

Никакие данные или статистические коды, которые могли бы привести к повторной идентификации лиц, публиковаться не будут.

Данные будут храниться и поддерживаться в утвержденном, защищенном месте, как описано в Форме инвентаризации данных исследования VA.

Статистик исследования создаст обезличенные наборы данных для конкретной публикации, которые включают все переменные, представленные в публикации исследования.

Данные будут разглашаться только в соответствии с соответствующими разрешениями или соглашениями. В письменных соглашениях будет указано, что получателям запрещается предпринимать шаги для повторной идентификации любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Сроки обмена IPD

Доступен по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут разглашаться только в соответствии с соответствующими разрешениями или соглашениями. В письменных соглашениях будет указано, что получателям запрещается предпринимать шаги для повторной идентификации любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ШАГ

Подписаться