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Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso STRIDE (STRIDE)

21 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso STRIDE (QUE 16-170)

Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso STRIDE mira a implementare il programma di mobilità ospedaliera ospedaliera STRIDE presso 8 siti VAMC in un design a cuneo graduale e valutare i risultati dei pazienti prima e dopo l'implementazione del programma, nonché l'efficacia di un design di implementazione normale rispetto a quello avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo/Scopo. Un contributo chiave alla disabilità associata all'ospedale è l'immobilità durante il ricovero. Mentre meno del 5% dei pazienti riceve prescrizioni mediche per il riposo a letto, gli anziani ospedalizzati trascorrono solo il 3% del loro tempo in piedi o camminando. I rischi dell'immobilità in ospedale sono stati riconosciuti per più di due decenni, ma attualmente non esistono approcci a livello di sistema VA per colmare questa importante lacuna nell'assistenza clinica.

STRIDE è un programma di camminata ospedaliera supervisionata sviluppato da un team interdisciplinare di ricercatori, medici e amministratori presso il Durham VA e finanziato dall'ufficio VHA di GEC. STRIDE consiste in una singola valutazione dell'andatura e dell'equilibrio condotta da un fisioterapista, seguita da passeggiate quotidiane sotto la supervisione di un assistente di terapia ricreativa per tutta la durata della degenza ospedaliera. La valutazione del programma ha dimostrato un'elevata soddisfazione tra i partecipanti veterani e una ridotta necessità di assistenza istituzionale post-acuta. Di conseguenza, il Durham VAMC ha finanziato STRIDE come programma permanente che attualmente serve oltre 650 veterani all'anno e l'ufficio VHA di GEC ha finanziato una sovvenzione per la diffusione per lanciare il programma in un altro centro medico. L'esperienza iniziale dei ricercatori con l'implementazione di STRIDE suggerisce che le relazioni interprofessionali e le dinamiche di gruppo sono fattori determinanti per il successo di un nuovo programma clinico ospedaliero che richiede processi collaborativi che coinvolgono più discipline.

Come parte della funzione di ottimizzazione e indipendenza dei ricercatori QUERI, i ricercatori pianificano di implementare il programma clinico STRIDE in 8 siti VAMC in un design a cuneo graduale con siti randomizzati in base alla strategia di implementazione e alla data di inizio.

Obiettivi. I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione per esaminare l'impatto di STRIDE sui risultati dei pazienti.

Domande chiave: i partecipanti STRIDE hanno meno dimissioni in strutture infermieristiche qualificate e soggiorni più brevi? I partecipanti STRIDE hanno una migliore funzione fisica e una migliore qualità della vita correlata alla salute a 30 giorni dopo la dimissione? Qual è il valore di STRIDE dal punto di vista del veterano? Gli investigatori prevedono inoltre di condurre una valutazione con metodo misto che esamini i risultati dell'implementazione e l'esperienza del team del fornitore che non verranno riportati qui.

Metodologia. Gli investigatori confronteranno i pazienti dimessi dai siti prima e dopo l'implementazione del programma STRIDE per valutare la dimissione in strutture infermieristiche qualificate e la durata del soggiorno (ca. n=2000). Un sottogruppo di pazienti che partecipano al programma STRIDE e un gruppo di confronto saranno esaminati 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare i risultati tra cui lo stato di salute, la funzione fisica e la qualità della vita. Un sottogruppo di pazienti verrà intervistato una settimana dopo la dimissione per ottenere feedback sul programma STRIDE e sui benefici percepiti di un programma di mobilità ospedaliera ospedaliera.

Nel 2023, dopo che i risultati sono stati inizialmente caricati negli studi clinici, sono stati apportati i seguenti aggiornamenti come segue: la descrizione dell'esito primario e i risultati sono stati modificati per riflettere la dimissione in una struttura di cura qualificata rispetto alla dimissione a casa e sono state apportate modifiche al campione e alla dimissione in casa di cura qualificata e la durata del soggiorno grazie alla ricezione di fonti di dati più complete da utilizzare per determinare l'ammissibilità e valutare l'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13857

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione/esclusione qui elencata si applica al sottogruppo di pazienti che forniscono il consenso per i colloqui telefonici:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato (non manca la capacità decisionale)
  • Dimesso da un ospedale partecipante nei 30 giorni precedenti
  • Età >= 60
  • Indice ricovero per malattia medica
  • comunità-dimora (es. non in una casa di cura o in un istituto) prima della visita in ospedale
  • Capacità di deambulare in modo sicuro e indipendente (non ha bisogno di aiuto per attraversare una piccola stanza)
  • Numero di telefono valido nella cartella clinica
  • Ricoverato in un reparto STRIDE e dimesso da un reparto STRIDE
  • La degenza ospedaliera Index era in un reparto identificato per partecipare al programma STRIDE

Criteri di esclusione:

  • Paziente deceduto
  • La degenza ospedaliera indice è stata < 2 giorni lavorativi
  • Attualmente ricoverato
  • Attuale flag di suicidio ad alto rischio nella cartella clinica
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza
  • Difficoltà o incapacità di comunicare al telefono o nessun accesso telefonico
  • Dimesso in un altro ospedale o in una struttura per acuti
  • Trasferito all'ospedale indice da un altro ospedale
  • Ordine di riposo a letto non revocato per almeno 2 giorni nel reparto STRIDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Implementazione del programma STRIDE
Attuazione del programma di mobilità ospedaliera ospedaliera STRIDE
Nessun intervento: Solita cura
Pre-implementazione prima del programma STRIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
La durata della degenza in ospedale sarà valutata tramite estrazioni di dati amministrativi (non rapporto del paziente)
Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
Proporzione di pazienti dimessi in strutture infermieristiche qualificate
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
La dimissione in una struttura infermieristica qualificata (rispetto a casa) sarà valutata tramite estrazioni di dati amministrativi e revisione della cartella (non referto del paziente).
Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica del paziente - Disabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component. Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Funzione fisica del paziente - Limitazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Limitations Component -Instrumental Role Domain. Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Funzione fisica del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Function Component - Basic Lower Extremity Functioning Domain. Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Proporzione altamente soddisfatta con cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata con l'articolo basato sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) "Consiglieresti questo ospedale ad altri veterani se avessero bisogno di cure per una condizione come la tua?" Le risposte sono state suddivise in due categorie: altamente soddisfatte (risposte di "Assolutamente sì") e meno soddisfatte (risposte di "Probabilmente sì", "Probabilmente no" e "Assolutamente no").
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Utilità sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi dell'utilità sanitaria, una misura della qualità della vita correlata alla salute, sarà valutata con la misura ICEpop CAPability per gli adulti (ICECAP-A). I valori tariffari per uno stato generale sono calcolati sommando i valori tra i singoli attributi (sentirsi stabili e sicuri; amore, amicizia e sostegno; essere indipendenti; risultati e progresso; e divertimento e piacere). I valori tariffari possono variare da 0 a 1, con valori più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'Euroqol (EQ-5D). I profili di risposta sono mappati a un punteggio tramite un passaggio pedonale. I punteggi vanno da -0,109 a 1,0, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Mobilità nell'ambiente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della mobilità nell'ambiente sarà valutata dal Life Space Questionnaire. Il punteggio composito comprende l'uso dell'attrezzatura, la necessità di aiuto personale e la frequenza dei movimenti. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che riflettono una maggiore mobilità.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi del funzionamento del sonno sarà valutata con la sottoscala del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29). Punteggi grezzi convertiti in punteggi t compresi tra 32,0 e 73,3. Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato almeno una caduta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Veterani che hanno auto-segnalato almeno una caduta nei 30 giorni successivi alla dimissione da un ricovero ammissibile, come richiesto durante un sondaggio telefonico.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
PROMIS-29 Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi del dolore sarà valutata con la sottoscala del dolore del Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29). Punteggi grezzi convertiti in punteggi t compresi tra 41,6 e 75,6. Punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore maggiore (peggiore).
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
Depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
L'analisi della depressione sarà valutata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono più sintomi depressivi
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUX 16-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà disponibile su richiesta. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.

Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.

Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.

I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo sicuro e approvato, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.

Lo statistico dello studio creerà set di dati anonimizzati specifici per la pubblicazione che includono tutte le variabili presentate nella pubblicazione dello studio.

I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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