- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300336
Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso STRIDE (STRIDE)
Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso STRIDE (QUE 16-170)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo/Scopo. Un contributo chiave alla disabilità associata all'ospedale è l'immobilità durante il ricovero. Mentre meno del 5% dei pazienti riceve prescrizioni mediche per il riposo a letto, gli anziani ospedalizzati trascorrono solo il 3% del loro tempo in piedi o camminando. I rischi dell'immobilità in ospedale sono stati riconosciuti per più di due decenni, ma attualmente non esistono approcci a livello di sistema VA per colmare questa importante lacuna nell'assistenza clinica.
STRIDE è un programma di camminata ospedaliera supervisionata sviluppato da un team interdisciplinare di ricercatori, medici e amministratori presso il Durham VA e finanziato dall'ufficio VHA di GEC. STRIDE consiste in una singola valutazione dell'andatura e dell'equilibrio condotta da un fisioterapista, seguita da passeggiate quotidiane sotto la supervisione di un assistente di terapia ricreativa per tutta la durata della degenza ospedaliera. La valutazione del programma ha dimostrato un'elevata soddisfazione tra i partecipanti veterani e una ridotta necessità di assistenza istituzionale post-acuta. Di conseguenza, il Durham VAMC ha finanziato STRIDE come programma permanente che attualmente serve oltre 650 veterani all'anno e l'ufficio VHA di GEC ha finanziato una sovvenzione per la diffusione per lanciare il programma in un altro centro medico. L'esperienza iniziale dei ricercatori con l'implementazione di STRIDE suggerisce che le relazioni interprofessionali e le dinamiche di gruppo sono fattori determinanti per il successo di un nuovo programma clinico ospedaliero che richiede processi collaborativi che coinvolgono più discipline.
Come parte della funzione di ottimizzazione e indipendenza dei ricercatori QUERI, i ricercatori pianificano di implementare il programma clinico STRIDE in 8 siti VAMC in un design a cuneo graduale con siti randomizzati in base alla strategia di implementazione e alla data di inizio.
Obiettivi. I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione per esaminare l'impatto di STRIDE sui risultati dei pazienti.
Domande chiave: i partecipanti STRIDE hanno meno dimissioni in strutture infermieristiche qualificate e soggiorni più brevi? I partecipanti STRIDE hanno una migliore funzione fisica e una migliore qualità della vita correlata alla salute a 30 giorni dopo la dimissione? Qual è il valore di STRIDE dal punto di vista del veterano? Gli investigatori prevedono inoltre di condurre una valutazione con metodo misto che esamini i risultati dell'implementazione e l'esperienza del team del fornitore che non verranno riportati qui.
Metodologia. Gli investigatori confronteranno i pazienti dimessi dai siti prima e dopo l'implementazione del programma STRIDE per valutare la dimissione in strutture infermieristiche qualificate e la durata del soggiorno (ca. n=2000). Un sottogruppo di pazienti che partecipano al programma STRIDE e un gruppo di confronto saranno esaminati 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare i risultati tra cui lo stato di salute, la funzione fisica e la qualità della vita. Un sottogruppo di pazienti verrà intervistato una settimana dopo la dimissione per ottenere feedback sul programma STRIDE e sui benefici percepiti di un programma di mobilità ospedaliera ospedaliera.
Nel 2023, dopo che i risultati sono stati inizialmente caricati negli studi clinici, sono stati apportati i seguenti aggiornamenti come segue: la descrizione dell'esito primario e i risultati sono stati modificati per riflettere la dimissione in una struttura di cura qualificata rispetto alla dimissione a casa e sono state apportate modifiche al campione e alla dimissione in casa di cura qualificata e la durata del soggiorno grazie alla ricezione di fonti di dati più complete da utilizzare per determinare l'ammissibilità e valutare l'esito primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'inclusione/esclusione qui elencata si applica al sottogruppo di pazienti che forniscono il consenso per i colloqui telefonici:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato (non manca la capacità decisionale)
- Dimesso da un ospedale partecipante nei 30 giorni precedenti
- Età >= 60
- Indice ricovero per malattia medica
- comunità-dimora (es. non in una casa di cura o in un istituto) prima della visita in ospedale
- Capacità di deambulare in modo sicuro e indipendente (non ha bisogno di aiuto per attraversare una piccola stanza)
- Numero di telefono valido nella cartella clinica
- Ricoverato in un reparto STRIDE e dimesso da un reparto STRIDE
- La degenza ospedaliera Index era in un reparto identificato per partecipare al programma STRIDE
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto
- La degenza ospedaliera indice è stata < 2 giorni lavorativi
- Attualmente ricoverato
- Attuale flag di suicidio ad alto rischio nella cartella clinica
- Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza
- Difficoltà o incapacità di comunicare al telefono o nessun accesso telefonico
- Dimesso in un altro ospedale o in una struttura per acuti
- Trasferito all'ospedale indice da un altro ospedale
- Ordine di riposo a letto non revocato per almeno 2 giorni nel reparto STRIDE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Implementazione del programma STRIDE
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Attuazione del programma di mobilità ospedaliera ospedaliera STRIDE
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Nessun intervento: Solita cura
Pre-implementazione prima del programma STRIDE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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La durata della degenza in ospedale sarà valutata tramite estrazioni di dati amministrativi (non rapporto del paziente)
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Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Proporzione di pazienti dimessi in strutture infermieristiche qualificate
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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La dimissione in una struttura infermieristica qualificata (rispetto a casa) sarà valutata tramite estrazioni di dati amministrativi e revisione della cartella (non referto del paziente).
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Valutato alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica del paziente - Disabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component.
Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Funzione fisica del paziente - Limitazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Limitations Component -Instrumental Role Domain.
Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Funzione fisica del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della funzione fisica sarà misurata dal Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Function Component - Basic Lower Extremity Functioning Domain.
Punteggi grezzi trasformati in punteggi in scala che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Proporzione altamente soddisfatta con cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata con l'articolo basato sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) "Consiglieresti questo ospedale ad altri veterani se avessero bisogno di cure per una condizione come la tua?"
Le risposte sono state suddivise in due categorie: altamente soddisfatte (risposte di "Assolutamente sì") e meno soddisfatte (risposte di "Probabilmente sì", "Probabilmente no" e "Assolutamente no").
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Utilità sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi dell'utilità sanitaria, una misura della qualità della vita correlata alla salute, sarà valutata con la misura ICEpop CAPability per gli adulti (ICECAP-A).
I valori tariffari per uno stato generale sono calcolati sommando i valori tra i singoli attributi (sentirsi stabili e sicuri; amore, amicizia e sostegno; essere indipendenti; risultati e progresso; e divertimento e piacere).
I valori tariffari possono variare da 0 a 1, con valori più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dall'Euroqol (EQ-5D).
I profili di risposta sono mappati a un punteggio tramite un passaggio pedonale.
I punteggi vanno da -0,109 a 1,0, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Mobilità nell'ambiente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della mobilità nell'ambiente sarà valutata dal Life Space Questionnaire.
Il punteggio composito comprende l'uso dell'attrezzatura, la necessità di aiuto personale e la frequenza dei movimenti.
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che riflettono una maggiore mobilità.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi del funzionamento del sonno sarà valutata con la sottoscala del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29).
Punteggi grezzi convertiti in punteggi t compresi tra 32,0 e 73,3.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno segnalato almeno una caduta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Veterani che hanno auto-segnalato almeno una caduta nei 30 giorni successivi alla dimissione da un ricovero ammissibile, come richiesto durante un sondaggio telefonico.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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PROMIS-29 Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi del dolore sarà valutata con la sottoscala del dolore del Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29).
Punteggi grezzi convertiti in punteggi t compresi tra 41,6 e 75,6.
Punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore maggiore (peggiore).
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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L'analisi della depressione sarà valutata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono più sintomi depressivi
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza media di 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 16-015
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