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STRIDEによる機能の最適化と自立 (STRIDE)

2023年9月21日 更新者:VA Office of Research and Development

STRIDE による機能の最適化と独立性 (QUE 16-170)

STRIDE による機能と独立性の最適化は、8 つの VAMC サイトで STRIDE 入院患者移動プログラムをステップウェッジ設計で実装し、プログラムの実装前後の患者の転帰、および通常の実装設計と強化された実装設計の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景/目的。 病院関連障害の主な要因は、入院中の不動です。 医師から安静を指示されている患者は 5% 未満ですが、入院中の高齢者が立ったり歩いたりしている時間はわずか 3% です。 病院での不動の危険性は 20 年以上にわたって認識されてきましたが、現在、臨床ケアにおけるこの重要なギャップに対処するための VA システム全体のアプローチはありません。

STRIDE は、ダーラム VA の研究者、臨床医、および管理者の学際的なチームによって開発され、GEC の VHA オフィスによって資金提供された、監督下の入院患者歩行プログラムです。 STRIDE は、理学療法士による 1 回限りの歩行とバ​​ランスの評価と、その後の入院中のレクリエーション療法アシスタントによる毎日の監視付き歩行で構成されます。 プログラムの評価では、退役軍人の参加者の間で高い満足度が示され、急性期後の施設ケアの必要性が減少しました。 その結果、ダーラム VAMC は、現在年間 650 人以上の退役軍人にサービスを提供する恒久的なプログラムとして STRIDE に資金を提供し、GEC の VHA オフィスは、別の医療センターでプログラムを開始するための普及助成金に資金を提供しました。 STRIDE の実装に関する研究者の最初の経験は、専門職間の関係とチームのダイナミクスが、複数の分野を含む共同プロセスを必要とする新しい病院ベースの臨床プログラムの成功の重要な決定要因であることを示唆しています。

研究者の最適化機能と独立性 QUERI の一環として、研究者は 8 つの VAMC サイトで STRIDE 臨床プログラムをステップウェッジ デザインで実装し、サイトを実装戦略と開始日にランダム化することを計画しています。

目的。 研究者は、STRIDE が患者の転帰に与える影響を調べるための評価を実施する予定です。

主な質問: STRIDE の参加者は、熟練した看護施設への退院が少なく、入院期間が短いですか? STRIDE参加者は、退院後30日で身体機能が向上し、健康関連の生活の質が向上していますか? ベテランから見たSTRIDEの価値とは? 調査員はまた、ここでは報告されない実装の結果とプロバイダー チームの経験を調べる混合方法の評価を実施する予定です。

方法論。 研究者は、STRIDE プログラムが実施される前と後に施設から退院した患者を比較して、熟練した看護施設への退院と滞在期間 (約 n=2000)。 STRIDE プログラムに参加している患者のサブセットと比較群は、健康状態、身体機能、生活の質などの結果を評価するために、退院後 30 日で調査されます。 退院後 1 週間に一部の患者にインタビューを行い、STRIDE プログラムと入院患者の移動プログラムの利点についてフィードバックを得る。

2023 年に、結果が最初に臨床試験にアップロードされた後、以下の更新が行われました。主な結果の説明と結果は、熟練した介護施設への退院と自宅への退院を反映するように変更され、サンプルと熟練した介護施設への退院が変更されました。適格性を判断し、主要な結果を評価するために使用するためのより完全なデータソースの受信による滞在期間の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13857

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ここに記載されている包含​​/除外は、電話インタビューに同意した患者のサブセットに適用されます。

  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する(意思決定能力を欠いていない)
  • 過去30日以内に参加病院から退院した
  • 年齢 >= 60
  • 内科疾患のためのインデックス入院
  • 共同住宅(つまり ナーシングホームまたは施設ケアではありません)病院訪問の前に
  • 安全かつ独立して歩き回る能力(小さな部屋を歩くのに助けは必要ありません)
  • 医療記録に記載されている有効な電話番号
  • STRIDE病棟への入院、STRIDE病棟からの退院
  • インデックス入院は、STRIDE プログラムへの参加が確認された病棟でした

除外基準:

  • 患者死亡
  • 指標となる入院期間は 2 営業日未満でした
  • 現在入院中
  • 医療記録における現在の高リスク自殺フラグ
  • 認知障害または認知症の診断
  • 電話でのコミュニケーションが困難またはできない、または電話にアクセスできない
  • 別の病院または急性期医療施設に退院
  • 他院から指標病院へ転院
  • STRIDE 病棟で少なくとも 2 日間安静命令が解除されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
STRIDEプログラムの実施
STRIDE 入院患者移動プログラムの実施
介入なし:いつものお手入れ
STRIDEプログラムの事前実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間(日数)
時間枠:退院時に評価、平均7日
入院期間は、管理データ プル (患者レポートではない) を介して評価されます。
退院時に評価、平均7日
専門看護施設に退院した患者の割合
時間枠:退院時に評価、平均7日
熟練した看護施設への退院 (自宅に対して) は、管理データ プルとカルテ レビュー (患者レポートではない) によって評価されます。
退院時に評価、平均7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の身体機能 - 障害
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
身体機能の分析は、Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component によって測定されます。 生のスコアは、0 ~ 100 の範囲のスケーリングされたスコアに変換され、スコアが高いほど機能が高くなります。
退院後30日、平均入院日数6日
患者の身体機能 - 限界
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
身体機能の分析は、Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Limitations Component -Instrumental Role Domain によって測定されます。 生のスコアは、0 ~ 100 の範囲のスケーリングされたスコアに変換され、スコアが高いほど機能が高くなります。
退院後30日、平均入院日数6日
患者の身体機能
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
身体機能の分析は、Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Function Component - Basic Lower Extremity Functioning Domain によって測定されます。 生のスコアは、0 ~ 100 の範囲のスケーリングされたスコアに変換され、スコアが高いほど機能が高くなります。
退院後30日、平均入院日数6日
ケア満足度が高い割合
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
ケアに対する満足度の分析は、ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) ベースの項目「あなたのような状態のケアが必要な場合、他の退役軍人にこの病院を勧めますか?」で測定されます。 回答は 2 つのカテゴリに分類されました: 非常に満足 (「間違いなくはい」の回答) と満足度が低い (「おそらくはい」、「おそらくいいえ」、「間違いなくいいえ」の回答)。
退院後30日、平均入院日数6日
健康ユーティリティ
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
健康関連の生活の質の指標である健康効用の分析は、成人向けの ICEpop CAPability 指標 (ICECAP-A) で評価されます。 州全体の関税値は、個々の属性 (落ち着きと安心感、愛、友情、サポート、自立、達成と進歩、楽しみと喜び) の値を合計して計算されます。 関税の値は 0 から 1 の範囲であり、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
退院後30日、平均入院日数6日
健康関連の生活の質
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
健康関連の生活の質の分析は、Euroqol (EQ-5D) によって測定されます。 応答プロファイルは、横断歩道を介してスコアにマッピングされます。 スコアの範囲は -0.109 ~ 1.0 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
退院後30日、平均入院日数6日
環境におけるモビリティ
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
環境におけるモビリティの分析は、Life Space Questionnaire によって評価されます。 複合スコアには、機器の使用、個人的な助けの必要性、および動作の頻度が組み込まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど可動性が高くなります。
退院後30日、平均入院日数6日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝る
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
睡眠機能の分析は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) の睡眠サブスケールで評価されます。 32.0 ~ 73.3 の範囲の t スコアに変換された生のスコア。 スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
退院後30日、平均入院日数6日
少なくとも1回の転倒で自己申告した参加者の割合
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
適格な入院から退院してから 30 日以内に少なくとも 1 回は転倒したと自己申告している退役軍人 (電話調査で質問)。
退院後30日、平均入院日数6日
PROMIS-29 疼痛サブスケール
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
痛みの分析は、患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS-29)の痛みサブスケールで評価されます。 41.6 ~ 75.6 の範囲の t スコアに変換された生のスコア。 スコアが高いほど、痛みの干渉が高い (悪い) ことを示します。
退院後30日、平均入院日数6日
うつ
時間枠:退院後30日、平均入院日数6日
うつ病の分析は、疫学研究センターのうつ病スケール(CESD-10)で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを反映しています
退院後30日、平均入院日数6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Virginia Wang, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年3月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QUX 16-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて利用できます。 配布前に、地域のプライバシー担当者と研究統計学者が、データセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で要求者に提供されます。

統計分析を複製し、出版物で結論を確認するのに十分なデータと記述子が利用可能になります。

個人の再識別につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。

データは、VA リサーチ データ インベントリ フォームに記載されているように、承認された安全な場所に保存および維持されます。

研究統計学者は、研究出版物に示されているすべての変数を含む、匿名化された出版物固有のデータセットを作成します。

データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 書面による合意では、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を講じることが禁止されていることが明記されます。

IPD 共有時間枠

リクエストも承ります。

IPD 共有アクセス基準

データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 データセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を受信者が講じることを禁止することが、書面による合意によって明記されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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