- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300336
Optimalisatie van functie en onafhankelijkheid door STRIDE (STRIDE)
Optimalisatie van functie en onafhankelijkheid door middel van STRIDE (QUE 16-170)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel. Een belangrijke oorzaak van ziekenhuisgerelateerde handicaps is immobiliteit tijdens ziekenhuisopname. Terwijl minder dan 5% van de patiënten een doktersvoorschrift heeft voor bedrust, besteden gehospitaliseerde ouderen slechts 3% van hun tijd staand of lopend. De gevaren van immobiliteit in het ziekenhuis worden al meer dan twee decennia erkend, maar er zijn momenteel geen VA-systeembrede benaderingen om deze belangrijke leemte in de klinische zorg aan te pakken.
STRIDE is een loopprogramma voor intramurale patiënten onder toezicht, ontwikkeld door een interdisciplinair team van onderzoekers, clinici en beheerders van de Durham VA en gefinancierd door het VHA Office of GEC. STRIDE bestaat uit een eenmalige gang- en evenwichtsbeoordeling uitgevoerd door een fysiotherapeut, gevolgd door dagelijkse begeleide wandelingen door een recreatietherapeut gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf. De programma-evaluatie heeft een hoge tevredenheid aangetoond onder veteranendeelnemers en een verminderde behoefte aan postacute institutionele zorg. Als gevolg hiervan financierde de Durham VAMC STRIDE als een permanent programma dat momenteel jaarlijks meer dan 650 veteranen bedient, en financierde het VHA Office of GEC een disseminatiebeurs om het programma in een ander medisch centrum te lanceren. De eerste ervaring van de onderzoekers met de implementatie van STRIDE suggereert dat interprofessionele relaties en teamdynamiek de belangrijkste bepalende factoren zijn voor het succes van een nieuw klinisch programma in een ziekenhuis dat samenwerkingsprocessen vereist waarbij meerdere disciplines betrokken zijn.
Als onderdeel van de QUERI Optimalisatie van functie en onafhankelijkheid van de onderzoekers, zijn de onderzoekers van plan om het klinische STRIDE-programma te implementeren op 8 VAMC-locaties in een getrapt wigontwerp met locaties gerandomiseerd naar implementatiestrategie en startdatum.
Doelstellingen. De onderzoekers zijn van plan een evaluatie uit te voeren om de impact van STRIDE op de patiëntresultaten te onderzoeken.
Sleutelvragen: Worden STRIDE-deelnemers minder vaak ontslagen naar bekwame verpleeginrichtingen en hebben ze een kortere verblijfsduur? Hebben STRIDE-deelnemers een betere fysieke functie en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 30 dagen na ontslag? Wat is de waarde van STRIDE vanuit het perspectief van de veteraan? De onderzoekers zijn ook van plan een gemengde methode-evaluatie uit te voeren die de implementatieresultaten en de ervaring van het providerteam onderzoekt die hier niet zullen worden gerapporteerd.
Methodologie. De onderzoekers zullen patiënten die zijn ontslagen van locaties voor en nadat het STRIDE-programma is geïmplementeerd, vergelijken om het ontslag naar bekwame verpleegfaciliteiten en de duur van het verblijf (ca. n=2000). Een subgroep van patiënten die deelnemen aan het STRIDE-programma en een vergelijkingsgroep zullen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden onderzocht om de resultaten te beoordelen, waaronder gezondheidsstatus, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. Een deel van de patiënten zal een week na ontslag worden geïnterviewd om feedback te krijgen over het STRIDE-programma en de waargenomen voordelen van een mobiliteitsprogramma voor ziekenhuispatiënten.
In 2023 werden de volgende updates aangebracht nadat de resultaten aanvankelijk als volgt naar klinische onderzoeken waren geüpload: beschrijving van de primaire uitkomst en resultaten werden gewijzigd om ontslag naar een geschoolde verpleeginrichting versus ontslag naar huis weer te geven en er werden wijzigingen aangebracht in de steekproef en ontslag naar een bekwaam verpleeghuis en verblijfsduur vanwege de ontvangst van meer volledige gegevensbronnen voor gebruik om te bepalen of u in aanmerking komt en om de primaire uitkomst te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname/uitsluiting die hier wordt vermeld, is van toepassing op een subgroep van patiënten die toestemming geven voor telefonische interviews:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (heeft geen gebrek aan besluitvormingscapaciteit)
- Ontslagen uit een deelnemend ziekenhuis in de afgelopen 30 dagen
- Leeftijd >= 60
- Index opname voor medische ziekte
- Samenwonen (d.w.z. niet in een verpleeghuis of instelling) voorafgaand aan het ziekenhuisbezoek
- Vermogen om veilig en zelfstandig te lopen (heeft geen hulp nodig bij het lopen door een kleine kamer)
- Geldig telefoonnummer in het medisch dossier
- Opgenomen op een STRIDE-afdeling en ontslagen van een STRIDE-afdeling
- Index ziekenhuisopname was op een afdeling die was geïdentificeerd om deel te nemen aan het STRIDE-programma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overleden
- Index ziekenhuisopname was < 2 werkdagen
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Huidige zelfmoordvlag met een hoog risico in het medisch dossier
- Diagnose van cognitieve stoornissen of dementie
- Moeite met of niet in staat om telefonisch te communiceren, of geen telefonische toegang
- Ontslag naar een ander ziekenhuis of acute zorginstelling
- Overgeplaatst naar indexziekenhuis vanuit een ander ziekenhuis
- Op de STRIDE-afdeling is de volgorde van bedrust al minstens 2 dagen niet opgeheven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Implementatie van het STRIDE-programma
|
Implementatie van het STRIDE-programma voor intramurale ziekenhuismobiliteit
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Pre-implementatie vóór het STRIDE-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis zal worden beoordeeld via administratieve data pulls (geen patiëntenrapport)
|
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
|
Percentage patiënten dat wordt ontslagen naar een geschoolde verpleeginrichting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting (versus naar huis) zal worden beoordeeld via het ophalen van administratieve gegevens en beoordeling van de dossiers (geen patiëntenrapport).
|
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie van de patiënt - Handicap
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van de fysieke functie zal worden gemeten door het Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component.
Ruwe scores zijn getransformeerd naar geschaalde scores van 0-100, waarbij hogere scores een hoger functioneren weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Fysiek functioneren van de patiënt - Beperkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van fysiek functioneren zal worden gemeten door het Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Beperkingencomponent - Instrumenteel roldomein.
Ruwe scores zijn getransformeerd naar geschaalde scores van 0-100, waarbij hogere scores een hoger functioneren weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Fysieke functie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
De analyse van het fysieke functioneren zal worden gemeten door het Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Functiecomponent - Basic Functioning Domain Lower Extremity.
Ruwe scores zijn getransformeerd naar geschaalde scores van 0-100, waarbij hogere scores een hoger functioneren weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Aandeel zeer tevreden over zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van de tevredenheid met de zorg zal worden gemeten met het op de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) gebaseerde item "Zou u dit ziekenhuis aanbevelen aan andere veteranen als zij zorg nodig hadden voor een aandoening als de uwe?"
De antwoorden werden onderverdeeld in twee categorieën: zeer tevreden (antwoorden van "Zeker ja") en minder tevreden (antwoorden van "Waarschijnlijk wel", "Waarschijnlijk nee" en "Zeker nee").
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Gezondheidshulpprogramma
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van gezondheidsnut, een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf, zal worden beoordeeld met de ICEpop CAPability-maatstaf voor volwassenen (ICECAP-A).
Tariefwaarden voor een algehele toestand worden berekend door de waarden van de individuele attributen op te tellen (Gevestigd en veilig voelen; Liefde, vriendschap en steun; Onafhankelijk zijn; Prestatie en vooruitgang; en Plezier en plezier).
Tariefwaarden kunnen variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een grotere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Euroqol (EQ-5D).
Responsprofielen worden via een oversteekplaats toegewezen aan een score.
Scores variëren van -0,109 tot 1,0, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Mobiliteit in het milieu
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van de mobiliteit in de omgeving zal worden beoordeeld aan de hand van de Life Space Questionnaire.
De samengestelde score omvat gebruik van apparatuur, behoefte aan persoonlijke hulp en bewegingsfrequentie.
Scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores een grotere mobiliteit weerspiegelen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van slaapfunctioneren zal worden beoordeeld met de subschaal slaap van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Ruwe scores omgezet in t-scores variërend van 32,0 tot 73,3.
Hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Percentage van de deelnemers zelfrapportage ten minste één val
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Veteranen rapporteren zelf ten minste één val in de 30 dagen na ontslag uit een in aanmerking komende ziekenhuisopname, zoals gevraagd tijdens een telefonische enquête.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
PROMIS-29 pijnsubschaal
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van pijn zal worden beoordeeld met de subschaal pijn van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Ruwe scores omgezet in t-scores variërend van 41,6 tot 75,6.
Hogere scores duiden op hogere (slechtere) pijninterferentie.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Analyse van depressie zal worden beoordeeld met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10).
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QUX 16-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset is op verzoek beschikbaar. Voorafgaand aan de verspreiding zullen een lokale privacyfunctionaris en onderzoeksstatisticus bevestigen dat de dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat. De gegevens worden in elektronische vorm aan de aanvrager verstrekt.
Er zullen voldoende gegevens en descriptoren beschikbaar worden gesteld om statistische analyses te dupliceren en conclusies in publicatie te bevestigen.
Er worden geen gegevens of statistische codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen.
Gegevens worden opgeslagen en onderhouden op een goedgekeurde, beveiligde locatie zoals beschreven in het VA Research Data Inventory Form.
De onderzoeksstatisticus maakt geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets die alle variabelen bevatten die in de onderzoekspublicatie worden gepresenteerd.
Gegevens worden alleen vrijgegeven volgens de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten wordt gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege Ambulance
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten