- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300336
Optimera funktion och oberoende genom STRIDE (STRIDE)
Optimera funktion och oberoende genom STRIDE (QUE 16-170)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte. En nyckelfaktor till sjukhusrelaterade funktionshinder är orörlighet under sjukhusvistelse. Medan färre än 5 % av patienterna har läkarorder om sängläge, spenderar äldre vuxna på sjukhus endast 3 % av sin tid på att stå eller gå. Riskerna med orörlighet på sjukhuset har erkänts i mer än två decennier, men det finns för närvarande inga VA-systemomfattande tillvägagångssätt för att ta itu med denna viktiga lucka i klinisk vård.
STRIDE är ett övervakat slutenvårdsprogram utvecklat av ett tvärvetenskapligt team av utredare, kliniker och administratörer vid Durham VA och finansierat av VHA Office of GEC. STRIDE består av en engångsgångs- och balansbedömning utförd av en sjukgymnast, följt av dagliga övervakade promenader av en rekreationsterapiassistent under hela sjukhusvistelsen. Programutvärdering har visat hög tillfredsställelse bland veterandeltagare och minskat behov av postakut institutionsvård. Som ett resultat finansierade Durham VAMC STRIDE som ett permanent program som för närvarande betjänar över 650 veteraner årligen, och VHA Office of GEC finansierade ett spridningsbidrag för att lansera programmet vid ett annat medicinskt center. Utredarnas första erfarenhet av STRIDE-implementering tyder på att interprofessionella relationer och teamdynamik är nyckelfaktorer för framgången för ett nytt sjukhusbaserat kliniskt program som kräver samarbetsprocesser som involverar flera discipliner.
Som en del av utredarnas Optimizing Function and Independence QUERI planerar utredarna att implementera det kliniska programmet STRIDE på 8 VAMC-platser i en stegvis design med platser randomiserade till implementeringsstrategi och startdatum.
Mål. Utredarna planerar att genomföra en utvärdering för att undersöka effekten av STRIDE på patientresultat.
Nyckelfrågor: Har STRIDE-deltagare färre utskrivningar till kompetenta vårdinrättningar och kortare vistelsetider? Har STRIDE-deltagare bättre fysisk funktion och högre hälsorelaterad livskvalitet 30 dagar efter utskrivning? Vad är värdet av STRIDE ur veteranens perspektiv? Utredarna planerar också att genomföra en blandad metodutvärdering som undersöker implementeringsresultat och erfarenhet av leverantörsteam som inte kommer att rapporteras här.
Metodik. Utredarna kommer att jämföra patienter som skrivits ut från platser före och efter att STRIDE-programmet har implementerats för att bedöma utskrivning till kvalificerade vårdavdelningar och vistelsetiden (ca. n=2000). En undergrupp av patienter som deltar i STRIDE-programmet och en jämförelsegrupp kommer att undersökas 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma resultat inklusive hälsotillstånd, fysisk funktion och livskvalitet. En undergrupp av patienter kommer att intervjuas en vecka efter utskrivningen för att få feedback om STRIDE-programmet och de upplevda fördelarna med ett mobilitetsprogram för slutenvård på sjukhus.
Under 2023 gjordes följande uppdateringar efter att resultaten ursprungligen laddats upp till kliniska prövningar enligt följande: beskrivning av primära resultat och resultat modifierades för att återspegla utskrivning till kvalificerad vårdcentral kontra utskrivning till hemmet och ändringar gjordes i provet och utskrivning till kvalificerat vårdhem och längd av vistelseresultat på grund av mottagandet av mer fullständiga datakällor för användning för att bestämma behörighet och för att bedöma det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering/uteslutning som anges här gäller för undergrupp av patienter som ger samtycke till telefonintervjuer:
- Kan och vill ge informerat samtycke (saknar inte beslutsförmåga)
- Utskriven från ett deltagande sjukhus inom de föregående 30 dagarna
- Ålder >= 60
- Indexantagning för medicinsk sjukdom
- Samhällsbostad (dvs. inte på ett vårdhem eller institution) före sjukhusbesöket
- Förmåga att röra sig säkert och självständigt (behöver inte hjälp med att gå över ett litet rum)
- Giltigt telefonnummer i journalen
- Inlagd på en STRIDE-avdelning och utskriven från en STRIDE-avdelning
- Index sjukhusvistelse var på en avdelning som identifierats för att delta i STRIDE-programmet
Exklusions kriterier:
- Patient avliden
- Index sjukhusvistelse var < 2 arbetsdagar
- För närvarande inlagd på sjukhus
- Aktuell självmordsflagga med hög risk i journalen
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Svårigheter med eller oförmögen att kommunicera på telefon, eller ingen telefonåtkomst
- Skrivs ut till annat sjukhus eller akutvård
- Förflyttad till indexsjukhus från annat sjukhus
- Sänglägesordern har inte hävts på minst 2 dagar på STRIDE-avdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Implementering av STRIDE-programmet
|
Implementering av STRIDE mobilitetsprogram för slutenvårdssjukhus
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Förimplementering före STRIDE-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Bedöms vid sjukhusutskrivning, i snitt 7 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid kommer att bedömas via administrativa datadrag (inte patientrapport)
|
Bedöms vid sjukhusutskrivning, i snitt 7 dagar
|
|
Andel patienter som skrivs ut till kvalificerad vårdavdelning
Tidsram: Bedöms vid sjukhusutskrivning, i snitt 7 dagar
|
Utskrivning till kvalificerad vårdanstalt (mot hem) kommer att bedömas via administrativa datadrag och kartgranskning (ej patientrapport).
|
Bedöms vid sjukhusutskrivning, i snitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens fysiska funktion - funktionshinder
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av fysisk funktion kommer att mätas av Senlivsfunktions- och funktionshinderinstrumentet (LL-FDI) - Disability Component.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som återspeglar högre funktion.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Patientens fysiska funktion - begränsningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av fysisk funktion kommer att mätas av Senlivsfunktions- och funktionshinderinstrumentet (LL-FDI) - Begränsningskomponent - Instrumentell rolldomän.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som återspeglar högre funktion.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Patientens fysiska funktion
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av fysisk funktion kommer att mätas av Senlivsfunktions- och funktionsnedsättningsinstrumentet (LL-FDI) - Funktionskomponent - Grundläggande funktionsdomän för nedre extremiteter.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som återspeglar högre funktion.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Andel Mycket nöjd med vården
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av tillfredsställelse med vården kommer att mätas med den Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)-baserad artikel "Skulle du rekommendera detta sjukhus till andra veteraner om de behövde vård för ett tillstånd som ditt?"
Svaren kategoriserades i två kategorier: mycket nöjda (svaren "Definitivt Ja") och mindre nöjda (svaren "Förmodligen Ja", "Förmodligen Nej" och "Definitivt Nej").
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Hälsa Utility
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av hälsonytta, ett hälsorelaterat livskvalitetsmått, kommer att bedömas med ICEpop CAPability-måttet för vuxna (ICECAP-A).
Tariffvärden för en övergripande stat beräknas genom att summera värdena över de individuella attributen (att känna sig trygg och trygg; Kärlek, vänskap och stöd; Att vara oberoende; Prestation och framsteg; och Njutning och njutning).
Tariffvärden kan variera från 0 till 1, med högre värden som återspeglar högre livskvalitet.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Euroqol (EQ-5D).
Svarsprofiler mappas till en poäng via ett övergångsställe.
Poäng varierar från -0,109 till 1,0, med högre poäng som återspeglar en högre livskvalitet.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Rörlighet i miljön
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av rörlighet i miljön kommer att bedömas av Life Space Questionnaire.
Den sammansatta poängen inkluderar användning av utrustning, behov av personlig hjälp och frekvens av rörelser.
Poäng varierar från 0-120 med högre poäng som återspeglar större rörlighet.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av sömnfunktion kommer att bedömas med sömnsubskalan i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Råpoäng omvandlade till t-poäng från 32,0 till 73,3.
Högre poäng indikerar mer sömnstörningar.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Andel deltagare som självrapporterar minst en höst
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Veteraner som självrapporterar minst ett fall under de 30 dagarna sedan utskrivningen från en kvalificerad sjukhusvistelse, som frågade under en telefonundersökning.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
PROMIS-29 Smärta Subscale
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av smärta kommer att bedömas med smärtsubskalan i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Råpoäng omvandlade till t-poäng från 41,6 till 75,6.
Högre poäng indikerar högre (värre) smärtinterferens.
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
|
Depression
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Analys av depression kommer att utvärderas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10).
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng återspeglar mer depressiva symtom
|
30 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse i genomsnitt 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QUX 16-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig på begäran. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.
Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.
Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.
Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikern kommer att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datamängder som inkluderar alla variabler som presenteras i studiepublikationen.
Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagarna är förbjudna att vidta åtgärder för att omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .