- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300336
Optimalisering av funksjon og uavhengighet gjennom STRIDE (STRIDE)
Optimalisering av funksjon og uavhengighet gjennom STRIDE (QUE 16-170)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Formål. En sentral bidragsyter til sykehusrelatert funksjonshemming er immobilitet under sykehusinnleggelse. Mens færre enn 5 % av pasientene får ordre fra legen om sengeleie, bruker eldre på sykehus bare 3 % av tiden sin på å stå eller gå. Farene ved immobilitet på sykehuset har vært anerkjent i mer enn to tiår, men det finnes for tiden ingen VA-systemomfattende tilnærminger for å løse dette viktige gapet i klinisk behandling.
STRIDE er et overvåket innleggelsesprogram utviklet av et tverrfaglig team av etterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansiert av VHA Office of GEC. STRIDE består av en engangs gang- og balansevurdering utført av en fysioterapeut, etterfulgt av daglige veilede turer av en rekreasjonsterapiassistent under sykehusoppholdet. Programevaluering har vist høy tilfredshet blant veterandeltakere og redusert behov for postakutt institusjonspleie. Som et resultat finansierte Durham VAMC STRIDE som et permanent program som for tiden betjener over 650 veteraner årlig, og VHA Office of GEC finansierte et formidlingsstipend for å lansere programmet ved et annet medisinsk senter. Etterforskernes første erfaring med STRIDE-implementering tyder på at tverrprofesjonelle relasjoner og teamdynamikk er nøkkeldeterminanter for suksessen til et nytt sykehusbasert klinisk program som krever samarbeidsprosesser som involverer flere disipliner.
Som en del av etterforskernes Optimaliserende funksjon og uavhengighet QUERI, planlegger etterforskerne å implementere det kliniske programmet STRIDE på 8 VAMC-steder i et trinnvis design med steder randomisert til implementeringsstrategi og startdato.
Mål. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en evaluering for å undersøke effekten av STRIDE på pasientutfall.
Sentrale spørsmål: Har STRIDE-deltakerne færre utskrivninger til dyktige sykepleieinstitusjoner og kortere liggetid? Har STRIDE-deltakere bedre fysisk funksjon og høyere helserelatert livskvalitet 30 dager etter utskrivning? Hva er verdien av STRIDE fra veteranens perspektiv? Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en blandet metodeevaluering som undersøker implementeringsresultater og erfaring fra leverandørteamet som ikke vil bli rapportert her.
Metodikk. Etterforskerne vil sammenligne pasienter som er utskrevet fra lokaliteter før og etter at STRIDE-programmet er implementert for å vurdere utskrivning til dyktige sykepleieinstitusjoner og liggetid (ca. n=2000). En undergruppe av pasienter som deltar i STRIDE-programmet og en sammenligningsgruppe vil bli undersøkt 30 dager etter utskrivning fra sykehus for å vurdere utfall inkludert helsestatus, fysisk funksjon og livskvalitet. En undergruppe av pasienter vil bli intervjuet en uke etter utskrivelse for å få tilbakemelding om STRIDE-programmet og antatte fordeler med et sykehusmobilitetsprogram.
I 2023 ble følgende oppdateringer gjort etter at resultatene opprinnelig ble lastet opp til kliniske studier som følger: beskrivelse av primærresultat og resultater ble modifisert for å gjenspeile utskrivning til kvalifisert sykehjem versus utskrivning til hjemmet, og endringer ble gjort i prøven og utskrivning til kvalifisert sykehjem og lengde på oppholdsresultater på grunn av mottak av mer fullstendige datakilder for bruk for å bestemme kvalifisering og for å vurdere det primære resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering/ekskludering oppført her gjelder for undergruppe av pasienter som gir samtykke til telefonintervjuer:
- Evner og villige til å gi informert samtykke (mangler ikke beslutningskapasitet)
- Utskrevet fra et deltakende sykehus i løpet av de foregående 30 dagene
- Alder >= 60 år
- Indeksopptak for medisinsk sykdom
- Samfunnsbolig (dvs. ikke på sykehjem eller institusjon) før sykehusbesøk
- Evne til å bevege seg trygt og uavhengig (trenger ikke hjelp til å gå over et lite rom)
- Gyldig telefonnummer i journalen
- Innlagt på STRIDE-avdeling og utskrevet fra STRIDE-avdeling
- Indeks sykehusopphold var på en avdeling identifisert for å delta i STRIDE-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er død
- Indeks sykehusopphold var < 2 virkedager
- For tiden innlagt på sykehus
- Gjeldende selvmordsflagg med høy risiko i journalen
- Diagnose av kognitiv svikt eller demens
- Vanskeligheter med eller ute av stand til å kommunisere på telefonen, eller ingen telefontilgang
- Utskrives til annet sykehus eller akuttbehandling
- Overført til indekssykehus fra annet sykehus
- Sengeleiebestilling ikke opphevet på minst 2 dager på STRIDE-avdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Implementering av STRIDE-programmet
|
Implementering av STRIDE mobilitetsprogram på sykehus
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forhåndsimplementering før STRIDE-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sykehusets liggetid vil bli vurdert via administrative datatrekk (ikke pasientrapport)
|
Vurderes ved sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Andel pasienter utskrevet til dyktig sykepleie
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
Utskrivning til faglært sykehjem (versus hjemme) vil bli vurdert via administrative datatrekk og kartgjennomgang (ikke pasientrapport).
|
Vurderes ved sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens fysiske funksjon - funksjonshemming
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av fysisk funksjon vil bli målt av Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) - Disability Component.
Råskårer transformert til skalerte skårer fra 0-100, med høyere skårer som gjenspeiler høyere funksjon.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Pasientens fysiske funksjon - begrensninger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av fysisk funksjon vil bli målt av Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) - Begrensningskomponent - Instrumentrolledomene.
Råskårer transformert til skalerte skårer fra 0-100, med høyere skårer som gjenspeiler høyere funksjon.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Pasientens fysiske funksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av fysisk funksjon vil bli målt av Senlivsfunksjons- og funksjonshemmingsinstrumentet (LL-FDI) - Funksjonskomponent - Grunnleggende funksjonsdomene for nedre ekstremiteter.
Råskårer transformert til skalerte skårer fra 0-100, med høyere skårer som gjenspeiler høyere funksjon.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Andel svært fornøyd med omsorg
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av tilfredshet med omsorg vil bli målt med forbrukervurderingen av helseleverandører og -systemer (CAHPS)-basert element "Vil du anbefale dette sykehuset til andre veteraner hvis de trengte omsorg for en tilstand som din?"
Svarene ble kategorisert i to kategorier: svært fornøyd (svarene "Definitivt Ja") og mindre fornøyde (svarene "Sannsynligvis Ja", "Sannsynligvis Nei" og "Definitivt Nei").
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Helseverktøy
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av helsenytte, et helserelatert livskvalitetsmål, vil bli vurdert med ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A).
Tariffverdier for en samlet stat beregnes ved å summere verdiene på tvers av de individuelle attributtene (føle seg fast og trygg; Kjærlighet, vennskap og støtte; Å være uavhengig; Prestasjon og fremgang; og nytelse og nytelse).
Tariffverdier kan variere fra 0 til 1, med høyere verdier som gjenspeiler større livskvalitet.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av helserelatert livskvalitet vil bli målt av Euroqol (EQ-5D).
Responsprofiler er kartlagt til en poengsum via et fotgjengerfelt.
Poeng varierer fra -0,109 til 1,0, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Mobilitet i miljøet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av mobilitet i miljøet vil bli vurdert av Life Space Questionnaire.
Den sammensatte partituren inkluderer bruk av utstyr, behov for personlig hjelp og bevegelsesfrekvens.
Poeng varierer fra 0-120 med høyere poengsum som gjenspeiler større mobilitet.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av søvnfunksjonen vil bli vurdert med søvnunderskalaen til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Råskårer konvertert til t-skårer fra 32,0 til 73,3.
Høyere score indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Andel deltakere som selvrapporterer minst én høst
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Veteraner som selv rapporterer minst ett fall i løpet av de 30 dagene siden utskrivning fra en kvalifisert sykehusinnleggelse, som spurt under en telefonundersøkelse.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
PROMIS-29 Smerte underskala
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av smerte vil bli vurdert med smertesubskalaen til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Rå poengsum konvertert til t-score fra 41,6 til 75,6.
Høyere score indikerer høyere (verre) smerteinterferens.
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Analyse av depresjon vil bli vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10).
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som gjenspeiler mer depressive symptomer
|
30 dager etter utskrivning, sykehusopphold i gjennomsnitt 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUX 16-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil være tilgjengelig på forespørsel. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig og studiestatistiker bekrefte at datasettet ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrekkelig data og beskrivelser vil bli gjort tilgjengelig for å duplisere statistisk analyse og bekrefte konklusjoner i publisering.
Ingen data eller statistisk kode som kan føre til re-identifikasjon av enkeltpersoner vil bli frigitt.
Data vil bli lagret og vedlikeholdt på et godkjent, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett som inkluderer alle variabler presentert i studiepublikasjonen.
Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere er forbudt fra å ta skritt for å re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig ambulasjon
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
Kliniske studier på SKRITT
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentOrtostatisk hypotensjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtPerifer arteriell sykdom | Venøs insuffisiensFrankrike
-
The Miriam HospitalUniversity of Pittsburgh; Brown University; Stanford UniversityFullført