- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300336
Optimering af funktion og uafhængighed gennem STRIDE (STRIDE)
Optimering af funktion og uafhængighed gennem STRIDE (QUE 16-170)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål. En vigtig bidragyder til hospitalsrelaterede handicap er immobilitet under indlæggelse. Mens færre end 5 % af patienterne har lægeordrer til sengeleje, bruger ældre indlagte voksne kun 3 % af deres tid på at stå eller gå. Farerne ved immobilitet på hospitalet har været anerkendt i mere end to årtier, men der er i øjeblikket ingen VA-systemomfattende tilgange til at løse dette vigtige hul i den kliniske pleje.
STRIDE er et overvåget indlæggelsesprogram udviklet af et tværfagligt team af efterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansieret af VHA Office of GEC. STRIDE består af en engangs gang- og balancevurdering udført af en fysioterapeut, efterfulgt af daglige overvågede gåture af en rekreationsterapiassistent i hele hospitalsopholdet. Programevaluering har vist høj tilfredshed blandt veterandeltagere og reduceret behov for postakut institutionel pleje. Som et resultat finansierede Durham VAMC STRIDE som et permanent program, der i øjeblikket betjener over 650 veteraner årligt, og VHA Office of GEC finansierede et formidlingsbevilling til at lancere programmet på et andet medicinsk center. Efterforskernes første erfaring med STRIDE-implementering tyder på, at tværprofessionelle relationer og teamdynamik er nøgledeterminanter for succesen af et nyt hospitalsbaseret klinisk program, der kræver samarbejdsprocesser, der involverer flere discipliner.
Som en del af efterforskernes Optimeringsfunktion og Uafhængighed QUERI planlægger efterforskerne at implementere det kliniske STRIDE-program på 8 VAMC-steder i et stepped-wedge-design med steder randomiseret til implementeringsstrategi og startdato.
Mål. Efterforskerne planlægger at udføre en evaluering for at undersøge virkningen af STRIDE på patientresultater.
Nøglespørgsmål: Har STRIDE-deltagere færre udskrivninger til dygtige sygeplejersker og kortere liggetid? Har STRIDE-deltagere bedre fysisk funktion og højere sundhedsrelateret livskvalitet 30 dage efter udskrivelsen? Hvad er værdien af STRIDE fra veteranens perspektiv? Efterforskerne planlægger også at udføre en blandet metodeevaluering, der undersøger implementeringsresultater og udbyderteams erfaring, som ikke vil blive rapporteret her.
Metodik. Efterforskerne vil sammenligne patienter, der er udskrevet fra lokaliteter før og efter STRIDE-programmet er implementeret for at vurdere udskrivelse til kvalificerede sygeplejefaciliteter og opholdets varighed (ca. n=2000). En undergruppe af patienter, der deltager i STRIDE-programmet, og en sammenligningsgruppe vil blive undersøgt 30 dage efter udskrivning fra hospitalet for at vurdere resultater, herunder sundhedstilstand, fysisk funktion og livskvalitet. En undergruppe af patienter vil blive interviewet en uge efter udskrivelsen for at få feedback om STRIDE-programmet og de opfattede fordele ved et hospitalsindlæggelsesmobilitetsprogram.
I 2023 blev følgende opdateringer foretaget, efter at resultaterne oprindeligt blev uploadet til kliniske forsøg som følger: beskrivelse af primært resultat og resultater blev ændret for at afspejle udskrivelse til kvalificeret plejecenter versus udskrivning til hjemmet, og der blev foretaget ændringer i prøven og udskrivning til kvalificeret plejehjem og varigheden af opholdets resultater på grund af modtagelse af mere komplette datakilder til brug for at bestemme berettigelse og til at vurdere det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering/eksklusion, der er anført her, gælder for undergrupper af patienter, der giver samtykke til telefoninterviews:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke (mangler ikke beslutningsevne)
- Udskrevet fra et deltagende hospital inden for de foregående 30 dage
- Alder >= 60
- Indeksoptagelse for medicinsk sygdom
- Samfundsbolig (dvs. ikke på plejehjem eller institution) forud for hospitalsbesøg
- Evne til at bevæge sig sikkert og uafhængigt (behøver ikke hjælp til at gå hen over et lille rum)
- Gyldigt telefonnummer i journalen
- Indlagt på en STRIDE afdeling og udskrevet fra en STRIDE afdeling
- Indeks hospitalsophold var i en afdeling identificeret til at deltage i STRIDE-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Patient død
- Indeks hospitalsophold var < 2 hverdage
- Lige nu indlagt
- Aktuelt selvmordsflag med høj risiko i journalen
- Diagnose af kognitiv svækkelse eller demens
- Besvær med eller ude af stand til at kommunikere på telefonen, eller ingen telefonadgang
- Udskrives til et andet hospital eller akut pleje
- Overført til indekshospital fra andet sygehus
- Sengeløjsordren ikke ophævet i mindst 2 dage på STRIDE afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Implementering af STRIDE program
|
Implementering af STRIDE mobilitetsprogram for stationære hospitaler
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forimplementering før STRIDE-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 7 dage
|
Hospitalets liggetid vil blive vurderet via administrative dataudtrækninger (ikke patientrapport)
|
Vurderet ved hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 7 dage
|
|
Andel af patienter udskrevet til faglært sygepleje
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 7 dage
|
Udskrivning til faglært plejecenter (versus hjem) vil blive vurderet via administrative dataudtrækninger og diagramgennemgang (ikke patientrapport).
|
Vurderet ved hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens fysiske funktion - handicap
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af fysisk funktion vil blive målt af Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Disability Component.
Rå scorer transformeret til skalerede scorer fra 0-100, hvor højere score afspejler højere funktionsevne.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Patientens fysiske funktion - begrænsninger
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af fysisk funktion vil blive målt af Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) - Limitations Component - Instrumental Role Domain.
Rå scorer transformeret til skalerede scorer fra 0-100, hvor højere score afspejler højere funktionsevne.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Patientens fysiske funktion
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af fysisk funktion vil blive målt af Senlivsfunktions- og handicapinstrumentet (LL-FDI) - Funktionskomponent - Grundlæggende funktionsdomæne for nedre ekstremiteter.
Rå scorer transformeret til skalerede scorer fra 0-100, hvor højere score afspejler højere funktionsevne.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Andel yderst tilfreds med omhu
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af tilfredshed med pleje vil blive målt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)-baseret punkt "Vil du anbefale dette hospital til andre veteraner, hvis de havde brug for pleje til en tilstand som din?"
Svarene blev kategoriseret i to kategorier: meget tilfredse (besvarelser af "bestemt ja") og mindre tilfredse (svar af "sandsynligvis ja", "sandsynligvis nej" og "afgjort nej").
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Sundhedsværktøj
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af sundhedsnytte, et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, vil blive vurderet med ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A).
Tarifværdier for en samlet stat beregnes ved at summere værdierne på tværs af de enkelte egenskaber (Følelse af ro og tryghed; Kærlighed, venskab og støtte; At være uafhængig; Præstation og fremskridt; og Nydelse og fornøjelse).
Tarifværdier kan variere fra 0 til 1, hvor højere værdier afspejler større livskvalitet.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt af Euroqol (EQ-5D).
Svarprofiler kortlægges til en score via et fodgængerfelt.
Scorer varierer fra -0,109 til 1,0, hvor højere score afspejler en højere livskvalitet.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Mobilitet i miljøet
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af mobilitet i miljøet vil blive vurderet af Life Space Questionnaire.
Det sammensatte partitur inkorporerer brug af udstyr, behov for personlig hjælp og bevægelsesfrekvens.
Scorer varierer fra 0-120 med højere score, der afspejler større mobilitet.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af søvnfunktion vil blive vurderet med søvnunderskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Rå score konverteret til t-score fra 32,0 til 73,3.
Højere score indikerer mere søvnforstyrrelser.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Andel af deltagere, der selvrapporterer mindst et efterår
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Veteraner selvrapporterer mindst et fald i de 30 dage siden udskrivelse fra en kvalificeret hospitalsindlæggelse, som forespurgt under en telefonundersøgelse.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
PROMIS-29 Smerte Subscale
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af smerte vil blive vurderet med smertesubskalaen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Raw scores konverteret til t-scores fra 41,6 til 75,6.
Højere score indikerer højere (værre) smerteinterferens.
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Depression
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Analyse af depression vil blive vurderet med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-10).
Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score afspejler mere depressive symptomer
|
30 dage efter hospitalsudskrivelse, indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 16-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.
Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.
Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer alle variabler præsenteret i undersøgelsespublikationen.
Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Ambulation
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetTidlig AmbulationCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetAmbulation | Bærbare enhederForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbageFoley kateterisation | AmbulationForenede Stater
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSygeplejerske caries | Tidlig AmbulationKalkun
Kliniske forsøg med STRID
-
Joslin Diabetes CenterBrown University; Theoria MedicalAfsluttetDiabetes | Demens | Hypoglykæmi; MedicinForenede Stater
-
University of New MexicoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetValider STRIDE træningsintervention hos stillesiddende personer | Øg positive holdninger, opfattet normativ støtte, selveffektivitet og intentioner | Øg selvrapporteret fysisk aktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Venøs insufficiensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtOrtostatisk hypotensionFrankrig