- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300336
Optimización de la función y la independencia a través de STRIDE (STRIDE)
Optimización de la Función y la Independencia a Través de STRIDE (QUE 16-170)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes/Propósito. Un contribuyente clave a la discapacidad asociada al hospital es la inmovilidad durante la hospitalización. Si bien menos del 5 % de los pacientes tienen órdenes médicas de reposo en cama, los adultos mayores hospitalizados pasan solo el 3 % de su tiempo de pie o caminando. Los peligros de la inmovilidad en el hospital se han reconocido durante más de dos décadas, pero actualmente no existen enfoques amplios del sistema VA para abordar esta importante brecha en la atención clínica.
STRIDE es un programa de caminata supervisado para pacientes hospitalizados desarrollado por un equipo interdisciplinario de investigadores, médicos y administradores en Durham VA y financiado por la Oficina de GEC de VHA. STRIDE consiste en una evaluación única de la marcha y el equilibrio realizada por un fisioterapeuta, seguida de caminatas diarias supervisadas por un asistente de terapia recreativa durante la estadía en el hospital. La evaluación del programa ha demostrado una gran satisfacción entre los participantes veteranos y una necesidad reducida de atención institucional post-aguda. Como resultado, Durham VAMC financió STRIDE como un programa permanente que actualmente atiende a más de 650 veteranos anualmente, y la Oficina de GEC de VHA financió una subvención de difusión para lanzar el programa en otro centro médico. La experiencia inicial de los investigadores con la implementación de STRIDE sugiere que las relaciones interprofesionales y la dinámica del equipo son determinantes clave para el éxito de un nuevo programa clínico hospitalario que requiere procesos colaborativos que involucran múltiples disciplinas.
Como parte del QUERI de función e independencia de optimización de los investigadores, los investigadores planean implementar el programa clínico STRIDE en 8 sitios VAMC en un diseño escalonado con sitios asignados al azar a la estrategia de implementación y la fecha de inicio.
Objetivos. Los investigadores planean realizar una evaluación para examinar el impacto de STRIDE en los resultados de los pacientes.
Preguntas clave: ¿Los participantes de STRIDE tienen menos altas a centros de enfermería especializada y estadías más cortas? ¿Los participantes de STRIDE tienen una mejor función física y una mejor calidad de vida relacionada con la salud a los 30 días después del alta? ¿Cuál es el valor de STRIDE desde la perspectiva del Veterano? Los investigadores también planean realizar una evaluación de método mixto que examine los resultados de la implementación y la experiencia del equipo de proveedores que no se informará aquí.
Metodología. Los investigadores compararán a los pacientes dados de alta de los sitios antes y después de que se implemente el programa STRIDE para evaluar el alta en centros de enfermería especializada y la duración de la estadía (aprox. n=2000). Un subconjunto de pacientes que participan en el programa STRIDE y un grupo de comparación serán encuestados 30 días después del alta hospitalaria para evaluar los resultados, incluido el estado de salud, la función física y la calidad de vida. Se entrevistará a un subconjunto de pacientes una semana después del alta para obtener comentarios sobre el programa STRIDE y los beneficios percibidos de un programa de movilidad para pacientes hospitalizados.
En 2023, se realizaron las siguientes actualizaciones después de que los resultados se cargaron inicialmente en los ensayos clínicos de la siguiente manera: la descripción del resultado primario y los resultados se modificaron para reflejar el alta en un centro de enfermería especializada versus el alta en el hogar y se realizaron modificaciones en la muestra y el alta en un hogar de enfermería especializada y los resultados de la duración de la estancia debido a la recepción de fuentes de datos más completas para determinar la elegibilidad y evaluar el resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La inclusión/exclusión enumerada aquí se aplica al subconjunto de pacientes que dan su consentimiento para entrevistas telefónicas:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (no carece de capacidad para tomar decisiones)
- Dado de alta de un hospital participante dentro de los 30 días anteriores
- Edad >= 60
- Índice de admisión por enfermedad médica
- Vivienda comunitaria (es decir, no en un hogar de ancianos o atención institucional) antes de la visita al hospital
- Capacidad para deambular de forma segura e independiente (no necesita ayuda para caminar por una habitación pequeña)
- Número de teléfono válido en la historia clínica
- Admitido en una sala STRIDE y dado de alta de una sala STRIDE
- La estancia hospitalaria índice fue en una sala identificada para participar en el programa STRIDE
Criterio de exclusión:
- Paciente fallecido
- La estancia hospitalaria índice fue < 2 días hábiles
- Actualmente hospitalizado
- Indicador actual de alto riesgo de suicidio en el registro médico
- Diagnóstico de deterioro cognitivo o demencia
- Dificultad o incapacidad para comunicarse por teléfono, o falta de acceso telefónico
- Dado de alta a otro hospital o entorno de cuidados agudos
- Transferido al hospital índice desde otro hospital
- No se levantó la orden de reposo en cama durante al menos 2 días en la sala STRIDE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Implementación del programa STRIDE
|
Implementación del programa de movilidad hospitalaria para pacientes hospitalizados STRIDE
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Pre-implementación antes del programa STRIDE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: Evaluado al alta hospitalaria, una media de 7 días
|
La duración de la estadía en el hospital se evaluará mediante extracción de datos administrativos (no informe del paciente)
|
Evaluado al alta hospitalaria, una media de 7 días
|
|
Proporción de pacientes dados de alta en centros de enfermería especializada
Periodo de tiempo: Evaluado al alta hospitalaria, una media de 7 días
|
El alta a un centro de enfermería especializada (frente al hogar) se evaluará a través de la extracción de datos administrativos y la revisión de las historias clínicas (no el informe del paciente).
|
Evaluado al alta hospitalaria, una media de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física del paciente - Discapacidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la función física se medirá mediante el Instrumento de discapacidad y función de la vida tardía (LL-FDI) - Componente de discapacidad.
Los puntajes brutos se transformaron en puntajes escalados que van de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un mayor funcionamiento.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Función física del paciente: limitaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la función física se medirá mediante el Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI) - Componente de limitaciones - Dominio del papel instrumental.
Los puntajes brutos se transformaron en puntajes escalados que van de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un mayor funcionamiento.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Función física del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la función física se medirá mediante el Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI) - Componente de función - Dominio de funcionamiento básico de las extremidades inferiores.
Los puntajes brutos se transformaron en puntajes escalados que van de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un mayor funcionamiento.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Proporción muy satisfecha con la atención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la satisfacción con la atención se medirá con el elemento basado en la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) "¿Recomendaría este hospital a otros veteranos si necesitaran atención para una afección como la suya?"
Las respuestas se clasificaron en dos categorías: muy satisfecho (respuestas de "Definitivamente sí") y menos satisfecho (respuestas de "Probablemente sí", "Probablemente no" y "Definitivamente no").
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Utilidad de salud
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la utilidad de la salud, una medida de la calidad de vida relacionada con la salud, se evaluará con la medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A).
Los valores de las tarifas para un estado general se calculan sumando los valores de los atributos individuales (Sentirse estable y seguro; Amor, amistad y apoyo; Ser independiente; Logro y progreso; y Disfrute y placer).
Los valores de las tarifas pueden variar de 0 a 1, y los valores más altos reflejan una mayor calidad de vida.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Euroqol (EQ-5D).
Los perfiles de respuesta se asignan a una puntuación a través de un paso de peatones.
Las puntuaciones oscilan entre -0,109 y 1,0, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Movilidad en el Medio Ambiente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la movilidad en el entorno se evaluará mediante el Cuestionario Espacio de Vida.
La puntuación compuesta incorpora el uso de equipo, la necesidad de ayuda personal y la frecuencia de movimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 120 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor movilidad.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis del funcionamiento del sueño se evaluará con la subescala del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Puntuaciones brutas convertidas a puntuaciones t que oscilan entre 32,0 y 73,3.
Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Proporción de participantes que informaron al menos una caída
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
Veteranos que reportaron al menos una caída en los 30 días desde el alta de una hospitalización elegible, como se les preguntó durante una encuesta telefónica.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
PROMIS-29 Subescala de dolor
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis del dolor se evaluará con la subescala de dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Puntuaciones brutas convertidas a puntuaciones t que oscilan entre 41,6 y 75,6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor (peor) interferencia del dolor.
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
El análisis de la depresión se evaluará con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10).
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos
|
30 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria media de 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
- Wang V, D'Adolf J, Decosimo K, Robinson K, Choate A, Bruening R, Sperber N, Mahanna E, Van Houtven CH, Allen KD, Colon-Emeric C, Damush TM, Hastings SN. Adapting to CONNECT: modifying a nursing home-based team-building intervention to improve hospital care team interactions, functioning, and implementation readiness. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):968. doi: 10.1186/s12913-022-08270-1.
- Hastings SN, Stechuchak KM, Choate A, Mahanna EP, Van Houtven C, Allen KD, Wang V, Sperber N, Zullig L, Bosworth HB, Coffman CJ. Implementation of a stepped wedge cluster randomized trial to evaluate a hospital mobility program. Trials. 2020 Oct 16;21(1):863. doi: 10.1186/s13063-020-04764-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QUX 16-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anonimizados y anonimizados estará disponible a pedido. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local y un estadístico del estudio certificarán que el conjunto de datos no contiene información de salud protegida (PHI). Los datos se facilitarán al solicitante en formato electrónico.
Se pondrán a disposición suficientes datos y descriptores para duplicar el análisis estadístico y confirmar las conclusiones en la publicación.
No se divulgará ningún dato o código estadístico que pueda conducir a la reidentificación de las personas.
Los datos se almacenarán y mantendrán en un lugar seguro y aprobado, como se describe en el formulario de inventario de datos de investigación de VA.
El estadístico del estudio creará conjuntos de datos anonimizados y específicos de la publicación que incluyen todas las variables presentadas en la publicación del estudio.
Los datos solo se divulgarán mediante las autorizaciones o acuerdos correspondientes. Los acuerdos por escrito especificarán que los destinatarios tienen prohibido tomar medidas para volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deambulación temprana
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá