Clevidipin (Cleviprex®) ve srovnání s Urapidilem (Ebrantil®) (Clevidipine)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Emanuela Keller, University of Zurich
Klevidipin (Cleviprex®) ve srovnání s Urapidilem (Ebrantil®) pro snížení krevního tlaku u pacientů s primárním intracerebrálním krvácením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intracerebrální krvácení (ICH) je zodpovědné za 10–15 % primárních mozkových příhod.
ICH je dynamický proces se třemi fázemi: počáteční krvácení, následované expanzí hematomu a tvorbou edému perihematomu.
Objem hematomu koreluje s progresí onemocnění a výsledkem.
Současné důkazy naznačují, že zvýšený krevní tlak je spojen s expanzí hematomu, zatímco více než 90 % pacientů s ICH má akutní hypertenzi.
Nekontrolovaný krevní tlak je hlavní příčinou ICH a zdá se, že je také faktorem horších výsledků.
Proto rychlé snížení a kontrola krevního tlaku může usnadnit progresi onemocnění a zlepšit výsledek.
Klevidipin (Cleviprex®), ultrakrátce působící antagonista dihydropyridinového kalciového kanálu, se svým rychlým nástupem a krátkým trváním může být účinnější než konvenční antihypertenziva k dosažení rychlé kontroly krevního tlaku u pacientů s akutní ICH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přijetí na JIP jsou pacienti s primárním intracerebrálním krvácením (ICH) hodnoceni pro zařazení. Pokud je systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 mmHg nebo SBP <160 mmHg při intravenózním antihypertenzivu (např. Urapidil), která byla zahájena méně než 3 hodiny před randomizací, bude pacient randomizován do jedné ze dvou studijních skupin a okamžitě bude zahájena intravenózní terapie klevidipinem (Cleviprex®) nebo Urapidilem (Ebrantil®). Data systémové hemodynamiky budou průběžně shromažďována online monitorováním, počínaje výchozí hodnotou a končící po 24 hodinách (měření studijních dat). Zejména všechna měření krevního tlaku jsou extrahována přes arteriální linku, která je u těchto pacientů standardem péče. Pokud cílových hodnot není dosaženo do 30 minut, mohou zkoušející přidat nebo přejít na alternativní antihypertenziva dle vlastního výběru. 24 hodin po zahájení léčby clevidipinem (Cleviprex®) nebo Urapidilem (Ebrantil®) dostávají všichni pacienti nikardipin (Cardene®) (standardní péče v denní klinické rutině) po dobu dalších 24 hodin, po nichž následuje perorální antihypertenziva.
Objem intracerebrálního hematomu bude určen odečtením nekontrastní mozkové počítačové tomografie (CT) s použitím pravidla ABC/2 pro výpočet objemu. Standardně se u těchto pacientů provádí CT vyšetření 6 hodin po přijetí na JIP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární intracerebrální krvácení (ICH)
- Systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg při screeningu
- Systolický krevní tlak (SBP) <160 mmHg při intravenózním podávání antihypertenziv (např. Urapidil), začal méně než 3 hodiny před randomizací
- 18 až neomezeně let
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárním krvácením (zdroj krvácení jako aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo traumatické)
- Pacienti se souběžným závažným kritickým onemocněním (např. sepse, multiorgánové selhání)
- Pozitivní těhotenský test pro každou ženu ve fertilním věku nebo kojící ženu
- Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Cleviprex®, Urapidil Ebrantil®), sójový olej nebo závažná alergie na vaječný protein
- Kontraindikace klevidipinu (Cleviprex®): porucha metabolismu lipidů, kritická aortální stenóza
- Kontraindikace pro Urapidil (Ebrantil®): koarktace aorty, arterio-venózní zkrat, období kojení
- Pacienti s již existujícím postižením a zákonný zástupce
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie během posledních 30 dnů před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clevidipin
Léčba začíná při přijetí na JIP po dobu 24 hodin s 2 mg až maximálně 16 mg klevidipinu za hodinu podávanými intravenózní a kontinuální infuzí k dosažení systolického cílového tlaku < 160 mmHg (>120 mmHg).
|
Intravenózní antihypertenzní léčba klevidipinem po dobu prvních 24 hodin u pacientů s netraumatickým intracerebrálním krvácením (ICH).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Urapidil
Léčba začíná při přijetí na JIP po dobu 24 hodin s 5 mg až maximálně 40 mg Urapidilu za hodinu intravenózně a kontinuálně k dosažení systolického cílového tlaku < 160 mmHg (>120 mmHg).
|
Porovnáváme terapii Urapidilem a Clevidipinem pro akutní fázi (24 hodin) u pacientů s ICH.
Rádi bychom ukázali účinnost a bezpečnost Clevidipinu v této zvláštní situaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cílového systolického krevního tlaku
Časové okno: 1/2 hodiny
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot systolického krevního tlaku (SBP) (160 – 120 mmHg) během 30 minut po zahájení léčby clevidipinem (Cleviprex®) nebo Urapidilem (Ebrantil®)
|
1/2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenzní zátěž – čas
Časové okno: 24 hodin
|
• Hypertenzní zátěž – čas mimo cílový rozsah (SBP > 160 mmHg) vynásobený číselným rozdílem na 160 mmHg
|
24 hodin
|
|
Hypotenzní zátěž – čas
Časové okno: 24 hodin
|
• Hypotenzní zátěž – čas mimo cílový rozsah (SBP < 120 mmHg) vynásobený číselným rozdílem na 120 mmHg
|
24 hodin
|
|
Kumulativní časový limit
Časové okno: 24 hodin
|
• Kumulativní čas mimo cílový rozsah systolického krevního tlaku (>160 nebo <120 mmHg)
|
24 hodin
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 48 hodin
|
• Variabilita krevního tlaku (určená jako standardní odchylka (SD) SBP v průběhu času)
|
48 hodin
|
|
Růst hematomu
Časové okno: 6 hodin
|
• Růst hematomu do 6 hodin po přijetí (CCT sken)
|
6 hodin
|
|
Neurologický stav 1
Časové okno: 48 hodin
|
• Glasgow Coma Scale (GCS)
|
48 hodin
|
|
Neurologický stav 2
Časové okno: 48 hodin
|
• upravená škála hodnocení (mRS)
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 24 hodin
|
• Náklady na studijní léky
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Urapidil
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- 2017-00379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .