Clevidipina (Cleviprex®) en comparación con urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Emanuela Keller, University of Zurich
Clevidipina (Cleviprex®) en comparación con urapidil (Ebrantil®) para la reducción de la presión arterial en pacientes con hemorragia intracerebral primaria: un ensayo controlado aleatorio
La hemorragia intracerebral (HIC) es responsable del 10-15% de los accidentes cerebrovasculares primarios.
La HIC es un proceso dinámico con tres fases: hemorragia inicial, seguida de expansión del hematoma y formación de edema perihematoma.
El volumen del hematoma se correlaciona con la progresión y el resultado de la enfermedad.
La evidencia contemporánea propone que la presión arterial elevada se asocia con la expansión del hematoma, mientras que más del 90% de los pacientes con HIC presentan hipertensión aguda.
La presión arterial no controlada es una de las principales causas de HIC y también parece ser un factor de peores resultados.
Por lo tanto, la reducción y el control rápidos de la presión arterial podrían facilitar la progresión de la enfermedad y mejorar el resultado.
La clevidipina (Cleviprex®), un antagonista de los canales de calcio de dihidropiridina de acción ultracorta, con su inicio rápido y su corta duración, podría ser más eficaz que los antihipertensivos convencionales para lograr un control rápido de la presión arterial en pacientes con HIC aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la admisión a la UCI, los pacientes que presentan hemorragia intracerebral primaria (HIC) son evaluados para su inscripción. Si la presión arterial sistólica (PAS) es superior a 160 mmHg o PAS <160 mmHg bajo medicación antihipertensiva intravenosa (p. Urapidil), iniciado menos de 3 h antes de la aleatorización, el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio y se iniciará inmediatamente la terapia intravenosa con Clevidipino (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®). Los datos de la hemodinámica sistémica se recopilarán de forma continua mediante la monitorización en línea, comenzando en la línea de base y finalizando después de 24 h (medidas de datos del estudio). En particular, todas las mediciones de la presión arterial se extraen a través de una línea arterial, que se coloca como estándar de atención en estos pacientes. Si los valores objetivo no se alcanzan en 30 minutos, los investigadores pueden agregar o cambiar a fármacos antihipertensivos alternativos de su elección. 24 horas después del inicio de Clevidipina (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®), todos los pacientes reciben Nicardipina (Cardene®) (atención estándar en la rutina clínica diaria) durante otras 24 horas seguidas de medicación antihipertensiva administrada por vía oral.
El volumen del hematoma intracerebral se determinará mediante lecturas de tomografías computarizadas (TC) cerebrales sin contraste utilizando la regla ABC/2 para calcular el volumen. Como estándar en estos pacientes se realiza una tomografía computarizada 6 horas después del ingreso en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral primaria (HIC)
- Presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg en la selección
- Presión arterial sistólica (PAS) <160 mmHg bajo medicación antihipertensiva intravenosa (p. Urapidil), iniciado menos de 3 h antes de la aleatorización
- 18 a años ilimitados de edad
- Consentimiento informado firmado obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia secundaria (fuente de sangrado como aneurisma, malformación arteriovenosa o traumática)
- Pacientes con enfermedad crítica grave concomitante (p. sepsis, fallo multiorgánico)
- Prueba de embarazo positiva para cualquier mujer en edad fértil o mujer lactante
- Alergia conocida a cualquier componente de Clevidipino (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), aceite de soja o alergia grave a la proteína del huevo
- Contraindicaciones para Clevidipina (Cleviprex®): defecto en el metabolismo de los lípidos, estenosis aórtica crítica
- Contraindicaciones para Urapidil (Ebrantil®): coartación aórtica, derivación arteriovenosa, período de lactancia
- Pacientes con discapacidad preexistente y representante legal
- Pacientes que participan en un ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clevidipina
El tratamiento se inicia al ingreso a la UCI durante 24 horas con 2 mg hasta un máximo de 16 mg de Clevidipina por hora en infusión intravenosa y continua hasta alcanzar la presión sistólica objetivo < 160 mmHg (>120 mmHg).
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Terapia antihipertensiva intravenosa con clevidipino durante las primeras 24 horas en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) no traumática.
Otros nombres:
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Comparador activo: Urapidil
El tratamiento se inicia al ingreso en la UCI durante 24 horas con 5 mg hasta un máximo de 40 mg de Urapidil por hora en infusión intravenosa y de forma continua hasta alcanzar la presión sistólica objetivo < 160 mmHg (>120 mmHg).
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Comparamos la terapia con Urapidil frente a Clevidipino para la fase aguda (24 horas) en pacientes con HIC.
Nos gustaría mostrar la eficacia y seguridad de Clevidipina en esta situación especial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar la presión arterial sistólica objetivo
Periodo de tiempo: 1/2 horas
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Número de pacientes que alcanzan los valores de presión arterial sistólica (PAS) objetivo (160 -120 mmHg) dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de Clevidipine (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®)
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1/2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga hipertensiva - tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Carga hipertensiva: tiempo fuera del rango objetivo (PAS > 160 mmHg) multiplicado por la diferencia numérica a 160 mmHg
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24 horas
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Carga hipotensora - tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Carga de hipotensión: tiempo fuera del rango objetivo (PAS < 120 mmHg) multiplicado por la diferencia numérica a 120 mmHg
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24 horas
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Tiempo de espera acumulativo
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Tiempo acumulado fuera del rango objetivo de presión arterial sistólica (>160 o <120 mmHg)
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24 horas
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
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• Variabilidad de la presión arterial (determinada como desviación estándar (DE) de la PAS a lo largo del tiempo)
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48 horas
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Crecimiento de hematoma
Periodo de tiempo: 6 horas
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• Crecimiento del hematoma dentro de las 6 horas posteriores al ingreso (escaneo CCT)
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6 horas
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Estado neurológico 1
Periodo de tiempo: 48 horas
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• Escala de Coma de Glasgow (GCS)
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48 horas
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Estado neurológico 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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• Escala de clasificación modificada (mRS)
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Costo de los medicamentos del estudio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Urapidil
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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