Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina (Cleviprex®) w porównaniu z urapidylem (Ebrantil®) (Clevidipine)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Emanuela Keller, University of Zurich

Klewidypina (Cleviprex®) w porównaniu z urapidylem (Ebrantil®) w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym: randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok śródmózgowy (ICH) odpowiada za 10-15% pierwotnych udarów mózgu. ICH to dynamiczny proces składający się z trzech faz: początkowego krwotoku, po którym następuje ekspansja krwiaka i tworzenie się obrzęku wokół krwiaka. Objętość krwiaka jest skorelowana z postępem choroby i wynikiem. Współczesne dowody sugerują, że podwyższone ciśnienie krwi jest związane z ekspansją krwiaka, podczas gdy ponad 90% pacjentów z ICH ma ostre nadciśnienie. Niekontrolowane ciśnienie krwi jest główną przyczyną ICH i wydaje się być również czynnikiem gorszych wyników leczenia. Dlatego szybkie obniżenie i kontrola ciśnienia krwi może złagodzić postęp choroby i poprawić rokowanie. Klewidypina (Cleviprex®), ultrakrótko działający dihydropirydynowy antagonista kanału wapniowego, z szybkim początkiem i krótkim czasem działania, może być skuteczniejszy niż konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe w osiąganiu szybkiej kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym krwotokiem krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu na OIT pacjenci z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym (ICH) są oceniani pod kątem włączenia. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jest wyższe niż 160 mmHg lub SBP <160 mmHg po dożylnym podaniu leku przeciwnadciśnieniowego (np. Urapidil), rozpoczętej mniej niż 3 godziny przed randomizacją, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych i natychmiast rozpocznie się dożylna terapia klewidypiną (Cleviprex®) lub urapidylem (Ebrantil®). Dane dotyczące hemodynamiki ogólnoustrojowej będą gromadzone w sposób ciągły za pomocą monitorowania online, rozpoczynając od wartości początkowej i kończąc po 24 godzinach (pomiary danych z badania). W szczególności wszystkie pomiary ciśnienia krwi są pobierane przez linię tętniczą, która jest standardem opieki u tych pacjentów. Jeśli wartości docelowe nie zostaną osiągnięte w ciągu 30 minut, badacze mogą dodać lub zmienić wybrane przez siebie alternatywne leki hipotensyjne. 24 godziny po rozpoczęciu podawania klewidypiny (Cleviprex®) lub urapidylu (Ebrantil®) wszyscy pacjenci otrzymują nikardypinę (Cardene®) (standardowa opieka w codziennej rutynie klinicznej) przez kolejne 24 godziny, a następnie doustnie podaje się leki przeciwnadciśnieniowe.

Objętość krwiaka śródmózgowego zostanie określona na podstawie odczytów tomografii komputerowej (CT) mózgu bez kontrastu przy użyciu reguły ABC/2 do obliczenia objętości. Standardowo u tych pacjentów tomografię komputerową wykonuje się po 6 godzinach od przyjęcia na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny krwotok śródmózgowy (ICH)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <160 mmHg po dożylnym podaniu leku przeciwnadciśnieniowego (np. Urapidil), rozpoczęto mniej niż 3 godziny przed randomizacją
  • Od 18 do nieograniczonych lat
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwotokiem wtórnym (źródłem krwawienia jest tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub uraz)
  • Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą krytyczną (np. posocznica, niewydolność wielonarządowa)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego dla każdej kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety karmiącej piersią
  • Znana alergia na którykolwiek składnik Clevidipine (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), olej sojowy lub ciężka alergia na białko jaja
  • Przeciwwskazania do klewidypiny (Cleviprex®): defekt gospodarki lipidowej, krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
  • Przeciwwskazania do Urapidilu (Ebrantil®): koarktacja aorty, przeciek tętniczo-żylny, okres karmienia piersią
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niepełnosprawnością i przedstawiciel prawny
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klewidypina
Leczenie rozpoczyna się w momencie przyjęcia na OIT na 24 godziny od 2 mg do maksymalnie 16 mg klewidypiny na godzinę we wlewie dożylnym i ciągłym do osiągnięcia docelowego ciśnienia skurczowego < 160 mmHg (>120 mmHg).
Lek: Klewidypina
Dożylna terapia przeciwnadciśnieniowa klewidypiną przez pierwsze 24 godziny u pacjentów z nieurazowym krwotokiem śródmózgowym (ICH).
Inne nazwy:
  • Cleviprex®
Aktywny komparator: Urapidyl
Leczenie rozpoczyna się w momencie przyjęcia na OIOM na 24 godziny od 5 mg do maksymalnie 40 mg urapidylu na godzinę w ciągłym wlewie dożylnym do osiągnięcia docelowego ciśnienia skurczowego < 160 mmHg (>120 mmHg).
Lek: Urapidyl
Porównujemy terapię urapidylem do klewidypiny w ostrej fazie (24 godziny) u pacjentów z ICH. Chcielibyśmy pokazać skuteczność i bezpieczeństwo klewidypiny w tej szczególnej sytuacji.
Inne nazwy:
  • Ebrantil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1/2 godziny
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (160-120 mmHg) w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podawania klewidypiny (Cleviprex®) lub urapidylu (Ebrantil®)
1/2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie nadciśnieniem - czas
Ramy czasowe: 24 godziny
• Obciążenie nadciśnieniem — czas poza docelowym zakresem (SBP > 160 mmHg) pomnożony przez różnicę liczbową do 160 mmHg
24 godziny
Obciążenie hipotensyjne - czas
Ramy czasowe: 24 godziny
• Obciążenie hipotensyjne — czas poza docelowym zakresem (SBP < 120 mmHg) pomnożony przez różnicę liczbową do 120 mmHg
24 godziny
Skumulowany limit czasu
Ramy czasowe: 24 godziny
• Skumulowany czas poza docelowym zakresem skurczowego ciśnienia krwi (>160 lub <120 mmHg)
24 godziny
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
• Zmienność ciśnienia krwi (określana jako odchylenie standardowe (SD) SBP w czasie)
48 godzin
Wzrost krwiaka
Ramy czasowe: 6 godzin
• Wzrost krwiaka w ciągu 6 godzin po przyjęciu (badanie CCT)
6 godzin
Stan neurologiczny 1
Ramy czasowe: 48 godzin
• Skala śpiączki Glasgow (GCS)
48 godzin
Stan neurologiczny 2
Ramy czasowe: 48 godzin
• zmodyfikowana Skala Rankingu (mRS)
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: 24 godziny
• Koszt badanych leków
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj