Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin (Cleviprex®) jämfört med Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2 november 2021 uppdaterad av: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipin (Cleviprex®) jämfört med Urapidil (Ebrantil®) för blodtryckssänkning hos patienter med primär intracerebral blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Intracerebral blödning (ICH) är ansvarig för 10-15% av primära stroke. ICH är en dynamisk process med tre faser: initial blödning, följt av hematomexpansion och perihematomödembildning. Hematomvolymen är korrelerad med sjukdomsprogression och resultat. Samtida bevis tyder på att förhöjt blodtryck är associerat med hematomexpansion medan mer än 90% av patienterna med ICH uppvisar akut hypertoni. Okontrollerat blodtryck är en ledande orsak till ICH och det verkar också vara en faktor för sämre resultat. Därför kan snabb sänkning och kontroll av blodtrycket underlätta sjukdomsprogression och förbättra resultatet. Clevidipin (Cleviprex®), en ultrakortverkande dihydropyridinkalciumkanalantagonist, med sin snabba insättande och korta varaktighet kan vara effektivare än konventionella antihypertensiva för att uppnå snabb blodtryckskontroll hos patienter med akut ICH.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inläggning på ICU utvärderas patienter med primär intracerebral blödning (ICH) för inskrivning. Om systoliskt blodtryck (SBP) är högre än 160 mmHg eller SBP <160 mmHg under intravenösa blodtryckssänkande läkemedel (t. Urapidil), påbörjad mindre än 3 timmar före randomisering, kommer patienten att randomiseras i en av de två studiegrupperna och intravenös behandling med Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®) påbörjas omedelbart. Data om systemisk hemodynamik kommer att samlas in kontinuerligt genom onlineövervakning, med början vid baslinjen och slutar efter 24 timmar (studiedatamätningar). Speciellt alla blodtrycksmätningar extraheras via en artärlinje, som placeras som standardvård hos dessa patienter. Om målvärdena inte uppnås inom 30 minuter kan utredarna lägga till eller byta till alternativa antihypertensiva läkemedel efter eget val. 24 timmar efter påbörjad behandling med Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®), får alla patienter Nicardipine (Cardene®) (standardvård i daglig klinisk rutin) i ytterligare 24 timmar följt av oralt administrerad antihypertensiv medicin.

Volymen för intracerebralt hematom kommer att bestämmas genom avläsningar av icke-kontrast-datortomografi (CT) av hjärnan med hjälp av ABC/2-regeln för att beräkna volymen. Som standard hos dessa patienter görs en datortomografi 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär intracerebral blödning (ICH)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg vid screening
  • Systoliskt blodtryck (SBP) <160 mmHg under intravenösa antihypertensiva läkemedel (t. Urapidil), startade mindre än 3 timmar före randomisering
  • 18 till obegränsad ålder
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär blödning (blödningskälla som aneurysm, arteriovenös missbildning eller traumatisk)
  • Patienter med samtidig allvarlig kritisk sjukdom (t. sepsis, multiorgansvikt)
  • Positivt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor
  • Känd allergi mot någon komponent i Clevidipin (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), sojabönolja eller allvarlig äggproteinallergi
  • Kontraindikationer för Clevidipine (Cleviprex®): defekt i lipidmetabolismen, kritisk aortastenos
  • Kontraindikationer för Urapidil (Ebrantil®): aorta-koarktation, arteriovenös shunt, amningsperiod
  • Patienter med redan existerande funktionshinder och juridiskt ombud
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clevidipin
Behandlingen startar vid inläggning på ICU i 24 timmar med 2 mg till maximalt 16 mg Clevidipin per timme infunderat intravenöst och kontinuerligt för att nå det systoliska måltrycket < 160 mmHg (>120 mmHg).
Läkemedel: Clevidipin
Intravenös antihypertensiv behandling med Clevidipin under de första 24 timmarna hos patienter med icke-traumatisk intracerebral blödning (ICH).
Andra namn:
  • Cleviprex®
Aktiv komparator: Urapidil
Behandlingen startar vid inläggning på ICU i 24 timmar med 5 mg till maximalt 40 mg Urapidil per timme infunderat intravenöst och kontinuerligt för att nå det systoliska måltrycket < 160 mmHg (>120 mmHg).
Läkemedel: Urapidil
Vi jämför behandlingen med Urapidil med Clevidipin för den akuta fasen (24 timmar) hos patienter med ICH. Vi skulle vilja visa effektiviteten och säkerheten av Clevidipin i denna speciella situation.
Andra namn:
  • Ebrantil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå målet för systoliskt blodtryck
Tidsram: 1/2 timme
Antal patienter som uppnår målvärdena för systoliskt blodtryck (SBP) (160-120 mmHg) inom 30 minuter efter påbörjad behandling med Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®)
1/2 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertensiv börda - tid
Tidsram: 24 timmar
• Hypertensiv börda - tid utanför målområdet (SBP > 160 mmHg) multiplicerat med den numeriska skillnaden till 160 mmHg
24 timmar
Hypotensiv börda - tid
Tidsram: 24 timmar
• Hypotensiv börda - tid utanför målområdet (SBP < 120 mmHg) multiplicerat med den numeriska skillnaden till 120 mmHg
24 timmar
Kumulativ timeout
Tidsram: 24 timmar
• Kumulativ tid utanför målintervallet för systoliskt blodtryck (>160 eller <120 mmHg)
24 timmar
Blodtrycksvariation
Tidsram: 48 timmar
• Blodtrycksvariabilitet (bestäms som standardavvikelse (SD) av SBP över tid)
48 timmar
Hematomtillväxt
Tidsram: 6 timmar
• Hematomtillväxt inom 6 timmar efter inläggning (CCT-skanning)
6 timmar
Neurologiskt tillstånd 1
Tidsram: 48 timmar
• Glasgow Coma Scale (GCS)
48 timmar
Neurologiskt tillstånd 2
Tidsram: 48 timmar
• modifierad rankningsskala (mRS)
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: 24 timmar
• Kostnad för studieläkemedel
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera