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Clévidipine (Cleviprex®) comparée à Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2 novembre 2021 mis à jour par: Emanuela Keller, University of Zurich

La clévidipine (Cleviprex®) comparée à l'urapidil (Ebrantil®) pour la réduction de la pression artérielle chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire : un essai contrôlé randomisé

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est responsable de 10 à 15 % des AVC primaires. L'ICH est un processus dynamique en trois phases : une hémorragie initiale, suivie d'une expansion de l'hématome et de la formation d'un œdème périhématome. Le volume de l'hématome est corrélé à la progression de la maladie et à son évolution. Des preuves contemporaines suggèrent qu'une pression artérielle élevée est associée à l'expansion de l'hématome alors que plus de 90 % des patients atteints d'ICH présentent une hypertension aiguë. La pression artérielle non contrôlée est une des principales causes d'ICH et semble également être un facteur de mauvais résultats. Par conséquent, une réduction et un contrôle rapides de la pression artérielle pourraient faciliter la progression de la maladie et améliorer les résultats. La clévidipine (Cleviprex®), un antagoniste des canaux calciques dihydropyridines à action ultra-courte, avec son apparition rapide et sa courte durée, pourrait être plus efficace que les antihypertenseurs conventionnels pour obtenir un contrôle rapide de la pression artérielle chez les patients atteints d'HIC aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après admission à l'USI, les patients présentant une hémorragie intracérébrale primaire (ICH) sont évalués pour l'inscription. Si la pression artérielle systolique (PAS) est supérieure à 160 mmHg ou PAS <160 mmHg sous antihypertenseur intraveineux (par ex. Urapidil), commencé moins de 3 h avant la randomisation, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude et un traitement intraveineux par Clevidipine (Cleviprex®) ou Urapidil (Ebrantil®) commencera immédiatement. Les données d'hémodynamique systémique seront collectées en continu par surveillance en ligne, en commençant au départ et en terminant après 24h (mesures des données de l'étude). En particulier, toutes les mesures de pression artérielle sont extraites via une ligne artérielle, qui est placée comme norme de soins chez ces patients. Si les valeurs cibles ne sont pas atteintes dans les 30 minutes, les investigateurs peuvent ajouter ou passer à d'autres antihypertenseurs de leur choix. 24h après le début de la Clevidipine (Cleviprex®) ou de l'Urapidil (Ebrantil®), tous les patients reçoivent de la Nicardipine (Cardene®) (soins standard dans la routine clinique quotidienne) pendant 24h supplémentaires, suivis d'un médicament antihypertenseur administré par voie orale.

Le volume de l'hématome intracérébral sera déterminé par des lectures de tomodensitométries cérébrales sans contraste en utilisant la règle ABC/2 pour calculer le volume. En règle générale, chez ces patients, un scanner est effectué 6 heures après l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intracérébrale primaire (ICH)
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg au dépistage
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 160 mmHg sous antihypertenseur intraveineux (par ex. Urapidil), commencé moins de 3 h avant la randomisation
  • 18 à ans illimités
  • Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hémorragie secondaire (source de saignement comme anévrisme, malformation artério-veineuse ou traumatique)
  • Les patients atteints de maladies graves graves concomitantes (par ex. septicémie, défaillance multiviscérale)
  • Test de grossesse positif pour toute femme en âge de procréer ou allaitante
  • Allergie connue à l'un des composants de Clevidipine (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), huile de soja ou allergie sévère aux protéines d'œuf
  • Contre-indications à la Clévidipine (Cleviprex®) : défaut du métabolisme des lipides, sténose aortique critique
  • Contre-indications à l'Urapidil (Ebrantil®) : coarctation aortique, shunt artério-veineux, période d'allaitement
  • Patients ayant un handicap préexistant et représentant légal
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clévidipine
Le traitement débute à l'admission aux soins intensifs pendant 24 heures avec 2 mg à un maximum de 16 mg de clévidipine par heure en perfusion intraveineuse et continue pour atteindre la pression systolique cible < 160 mmHg (> 120 mmHg).
Médicament: Clévidipine
Traitement antihypertenseur intraveineux avec clévidipine pendant les 24 premières heures chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale non traumatique (HIC).
Autres noms:
  • Cleviprex®
Comparateur actif: Urapidil
Le traitement débute à l'admission aux soins intensifs pendant 24 heures avec 5 mg à un maximum de 40 mg d'Urapidil par heure en perfusion intraveineuse et continue pour atteindre la pression systolique cible < 160 mmHg (> 120 mmHg).
Médicament: Urapidil
Nous comparons la thérapie avec Urapidil à Clevidipine pour la phase aiguë (24 heures) chez les patients avec ICH. Nous aimerions montrer l'efficacité et la sécurité de Clevidipine dans cette situation particulière.
Autres noms:
  • Ebrantil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la tension artérielle systolique cible
Délai: 1/2 heure
Nombre de patients atteignant les valeurs cibles de pression artérielle systolique (PAS) (160 - 120 mmHg) dans les 30 minutes suivant le début de la clévidipine (Cleviprex®) ou de l'urapidil (Ebrantil®)
1/2 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau hypertensif - temps
Délai: 24 heures
• Fardeau hypertensif : temps hors de la plage cible (PAS > 160 mmHg) multiplié par la différence numérique à 160 mmHg
24 heures
Fardeau hypotenseur - temps
Délai: 24 heures
• Fardeau hypotensif – temps hors de la plage cible (TAS < 120 mmHg) multiplié par la différence numérique à 120 mmHg
24 heures
Temps d'arrêt cumulé
Délai: 24 heures
• Temps cumulé hors de la plage de tension artérielle systolique cible (>160 ou <120 mmHg)
24 heures
Variabilité de la pression artérielle
Délai: 48 heures
• Variabilité de la pression artérielle (déterminée en tant qu'écart type (ET) de la PAS au fil du temps)
48 heures
Croissance de l'hématome
Délai: 6 heures
• Croissance de l'hématome dans les 6 heures suivant l'admission (scan CCT)
6 heures
État neurologique 1
Délai: 48 heures
• Échelle de coma de Glasgow (GCS)
48 heures
État neurologique 2
Délai: 48 heures
• Échelle de classement modifiée (mRS)
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: 24 heures
• Coût des médicaments à l'étude
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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