Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin (Cleviprex®) sammenlignet med Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2. november 2021 oppdatert av: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipin (Cleviprex®) sammenlignet med Urapidil (Ebrantil®) for blodtrykksreduksjon hos pasienter med primær intracerebral blødning: en randomisert kontrollert studie

Intracerebral blødning (ICH) er ansvarlig for 10-15 % av primære slag. ICH er en dynamisk prosess med tre faser: initial blødning, etterfulgt av hematomekspansjon og perihematomødemdannelse. Hematomvolum er korrelert med sykdomsprogresjon og utfall. Moderne bevis tyder på at forhøyet blodtrykk er assosiert med hematomekspansjon mens mer enn 90 % av pasientene med ICH har akutt hypertensjon. Ukontrollert blodtrykk er en ledende årsak til ICH, og det ser også ut til å være en faktor for dårligere resultater. Derfor kan rask reduksjon og kontroll av blodtrykket lette sykdomsprogresjonen og forbedre resultatet. Clevidipin (Cleviprex®), en ultrakorttidsvirkende dihydropyridin-kalsiumkanalantagonist, kan med sin raske begynnelse og korte varighet være mer effektiv enn konvensjonelle antihypertensiva for å oppnå rask blodtrykkskontroll hos pasienter med akutt ICH.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innleggelse på intensivavdelingen blir pasientene med primær intracerebral blødning (ICH) evaluert for innrullering. Hvis systolisk blodtrykk (SBP) er høyere enn 160 mmHg eller SBP <160 mmHg under intravenøse antihypertensiva (f.eks. Urapidil), startet mindre enn 3 timer før randomisering, vil pasienten bli randomisert i en av de to studiegruppene og intravenøs behandling med Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®) vil starte umiddelbart. Data for systemisk hemodynamikk vil bli samlet inn kontinuerlig ved online overvåking, starter ved baseline og slutter etter 24 timer (studiedatamålinger). Spesielt trekkes alle blodtrykksmålinger ut via en arteriell linje, som er plassert som standardbehandling hos disse pasientene. Hvis målverdiene ikke oppnås innen 30 minutter, kan etterforskerne legge til eller bytte til alternative antihypertensiva etter eget valg. 24 timer etter oppstart av Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®), får alle pasienter Nicardipine (Cardene®) (standardbehandling i daglig klinisk rutine) i ytterligere 24 timer etterfulgt av oralt administrert antihypertensiv medisin.

Intracerebralt hematomvolum vil bli bestemt ved avlesninger av ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT) skanninger ved å bruke ABC/2-regelen for å beregne volumet. Som standard for disse pasientene utføres en CT-skanning 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær intracerebral blødning (ICH)
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg ved screening
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <160 mmHg under intravenøs antihypertensiv medisin (f. Urapidil), startet mindre enn 3 timer før randomisering
  • 18 til ubegrenset alder
  • Signert informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær blødning (blødningskilde som aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller traumatisk)
  • Pasienter med samtidig alvorlig kritisk sykdom (f. sepsis, multiorgansvikt)
  • Positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av Clevidipin (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), soyaolje eller alvorlig eggproteinallergi
  • Kontraindikasjoner for Clevidipine (Cleviprex®): defekt i lipidmetabolismen, kritisk aortastenose
  • Kontraindikasjoner for Urapidil (Ebrantil®): aorta-koarktasjon, arterio-venøs shunt, ammeperiode
  • Pasienter med eksisterende funksjonshemming og juridisk representant
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clevidipin
Behandlingen starter ved innleggelse på intensivavdelingen i 24 timer med 2 mg til maksimalt 16 mg Clevidipin per time infundert intravenøst ​​og kontinuerlig for å nå det systoliske måltrykket < 160 mmHg (>120 mmHg).
Legemiddel: Clevidipin
Intravenøs antihypertensiv behandling med clevidipin de første 24 timene hos pasienter med ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH).
Andre navn:
  • Cleviprex®
Aktiv komparator: Urapidil
Behandlingen starter ved innleggelse på intensivavdelingen i 24 timer med 5 mg til maksimalt 40 mg Urapidil per time infundert intravenøst ​​og kontinuerlig for å nå det systoliske måltrykket < 160 mmHg (>120 mmHg).
Legemiddel: Urapidil
Vi sammenligner behandlingen med Urapidil med Clevidipin for den akutte fasen (24 timer) hos pasienter med ICH. Vi ønsker å vise effekten og sikkerheten til Clevidipine i denne spesielle situasjonen.
Andre navn:
  • Ebrantil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå målet systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1/2 time
Antall pasienter som oppnår målverdiene for systolisk blodtrykk (SBP) (160-120 mmHg) innen 30 minutter etter oppstart av Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®)
1/2 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv byrde - tid
Tidsramme: 24 timer
• Hypertensiv belastning – tid utenfor målområdet (SBP > 160 mmHg) multiplisert med den numeriske forskjellen til 160 mmHg
24 timer
Hypotensiv byrde - tid
Tidsramme: 24 timer
• Hypotensiv byrde - tid utenfor målområdet (SBP < 120 mmHg) multiplisert med den numeriske forskjellen til 120 mmHg
24 timer
Akkumulert timeout
Tidsramme: 24 timer
• Kumulativ tid utenfor målområdet for systolisk blodtrykk (>160 eller <120 mmHg)
24 timer
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 48 timer
• Blodtrykkvariabilitet (bestemt som standardavvik (SD) av SBP over tid)
48 timer
Hematomvekst
Tidsramme: 6 timer
• Hematomvekst innen 6 timer etter innleggelse (CCT-skanning)
6 timer
Nevrologisk tilstand 1
Tidsramme: 48 timer
• Glasgow Coma Scale (GCS)
48 timer
Nevrologisk tilstand 2
Tidsramme: 48 timer
• endret rangeringsskala (mRS)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: 24 timer
• Kostnader for studiemedisiner
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clevidipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere