클레비디핀(Cleviprex®)과 우라피딜(Ebrantil®) 비교 (Clevidipine)
원발성 뇌내출혈 환자의 혈압 강하 효과에 대한 클레비디핀(클레비프렉스®)과 우라피딜(에브란틸®) 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
ICU에 입원한 후 원발성 뇌내 출혈(ICH)을 나타내는 환자는 등록을 위해 평가됩니다. 수축기 혈압(SBP)이 160mmHg보다 높거나 정맥 항고혈압제(예: Urapidil)이 무작위 배정 3시간 이내에 시작된 경우, 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 Clevidipine(Cleviprex®) 또는 Urapidil(Ebrantil®) 정맥 요법이 즉시 시작됩니다. 전신 혈역학 데이터는 기준선에서 시작하여 24시간 후에 끝나는 온라인 모니터링에 의해 지속적으로 수집됩니다(연구 데이터 측정). 특히, 모든 혈압 측정은 동맥 라인을 통해 추출되며, 이는 이러한 환자의 치료 표준으로 설정됩니다. 목표 값이 30분 이내에 달성되지 않으면 조사관은 선택한 대체 항고혈압제를 추가하거나 변경할 수 있습니다. Clevidipine(Cleviprex®) 또는 Urapidil(Ebrantil®) 투여 시작 24시간 후, 모든 환자는 또 다른 24시간 동안 Nicardipine(Cardene®)(일상 임상에서 표준 치료)을 받은 후 항고혈압제를 경구 투여합니다.
뇌내 혈종 용적은 용적을 계산하기 위해 ABC/2 규칙을 사용하여 비조영 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 판독하여 결정됩니다. 이러한 환자의 표준으로 CT 스캔은 ICU에 입원한 후 6시간 후에 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 뇌내출혈(ICH)
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg
- 정맥 항고혈압제(예: Urapidil), 무작위화 3시간 미만 전에 시작
- 18세~무제한
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- 2차 출혈이 있는 환자(동맥류, 동정맥 기형 또는 외상성 출혈원)
- 중증 중증 질환을 동반한 환자(예: 패혈증, 다기관부전)
- 가임기 여성 또는 모유 수유 여성에 대한 양성 임신 검사
- 클레비디핀(클레비프렉스®), 우라피딜 에브란틸®), 대두유 또는 중증 계란 단백질 알레르기의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 클레비디핀(Cleviprex®)의 금기: 지질 대사 장애, 중대한 대동맥 협착증
- Urapidil(Ebrantil®)에 대한 금기 사항: 대동맥 협착, 동정맥 션트, 모유 수유 기간
- 기존 장애가 있는 환자 및 법정대리인
- 치료 시작 전 최근 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀
치료는 ICU에 입원하여 24시간 동안 시작되며 시간당 클레비디핀 2mg에서 최대 16mg까지 정맥 내로 지속적으로 수축기 목표 압력 < 160mmHg(>120mmHg)에 도달합니다.
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비외상성 뇌내출혈(ICH) 환자에게 처음 24시간 동안 클레비디핀을 사용한 정맥 항고혈압 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우라피딜
치료는 수축기 목표 압력 < 160mmHg(>120mmHg)에 도달하기 위해 시간당 5mg에서 최대 40mg의 Urapidil을 정맥 내로 지속적으로 주입하여 24시간 동안 ICU에 입원할 때 시작됩니다.
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우리는 ICH 환자의 급성기(24시간)에 대해 Urapidil과 Clevidipine의 요법을 비교합니다.
이런 특수한 상황에서 클레비디핀의 효능과 안전성을 보여드리고자 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 수축기 혈압 달성
기간: 1/2시간
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클레비디핀(클레비프렉스®) 또는 유라피딜(에브란틸®) 투여 시작 후 30분 이내에 목표 수축기 혈압(SBP) 값(160 -120 mmHg)에 도달한 환자 수
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1/2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 부담 - 시간
기간: 24 시간
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• 고혈압 부담 - 목표 범위를 벗어난 시간(SBP > 160mmHg)에 숫자 차이를 160mmHg로 곱함
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24 시간
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저혈압 부담 - 시간
기간: 24 시간
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• 저혈압 부담 - 목표 범위를 벗어난 시간(SBP < 120mmHg)에 숫자 차이를 120mmHg로 곱함
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24 시간
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누적 타임아웃
기간: 24 시간
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• 목표 수축기 혈압 범위를 벗어난 누적 시간(>160 또는 <120 mmHg)
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24 시간
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혈압 변동성
기간: 48 시간
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• 혈압 변동성(시간 경과에 따른 SBP의 표준 편차(SD)로 결정됨)
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48 시간
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혈종 성장
기간: 6 시간
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• 입원 후 6시간 이내에 혈종 성장(CCT 스캔)
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6 시간
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신경학적 상태 1
기간: 48 시간
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• 글래스고 혼수 척도(GCS)
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48 시간
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신경학적 상태 2
기간: 48 시간
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• 수정 순위 척도(mRS)
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소송 비용
기간: 24 시간
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• 연구 약품 비용
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-00379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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클레비디핀에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨