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Clevidipina (Cleviprex®) rispetto a Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2 novembre 2021 aggiornato da: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipina (Cleviprex®) rispetto a Urapidil (Ebrantil®) per la riduzione della pressione sanguigna in pazienti con emorragia intracerebrale primaria: uno studio controllato randomizzato

L'emorragia intracerebrale (ICH) è responsabile del 10-15% degli ictus primari. L'ICH è un processo dinamico con tre fasi: emorragia iniziale, seguita dall'espansione dell'ematoma e dalla formazione dell'edema del periematoma. Il volume dell'ematoma è correlato con la progressione e l'esito della malattia. L'evidenza contemporanea propone che la pressione sanguigna elevata sia associata all'espansione dell'ematoma mentre oltre il 90% dei pazienti con ICH presenta ipertensione acuta. La pressione sanguigna incontrollata è una delle principali cause di ICH e sembra anche essere un fattore di esiti peggiori. Pertanto, la rapida riduzione e il controllo della pressione arteriosa potrebbero facilitare la progressione della malattia e migliorare l'esito. La clevidipina (Cleviprex®), un antagonista dei canali del calcio diidropiridinico ad azione ultrabreve, con la sua rapida insorgenza e breve durata potrebbe essere più efficace degli antipertensivi convenzionali per ottenere un rapido controllo della pressione arteriosa nei pazienti con ICH acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti che presentano emorragia intracerebrale primaria (ICH) vengono valutati per l'arruolamento. Se la pressione arteriosa sistolica (SBP) è superiore a 160 mmHg o SBP <160 mmHg sotto farmaci antiipertensivi per via endovenosa (ad es. Urapidil), iniziata meno di 3 ore prima della randomizzazione, il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio e la terapia endovenosa con Clevidipina (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®) inizierà immediatamente. I dati di emodinamica sistemica saranno raccolti continuamente mediante monitoraggio online, a partire dal basale e terminando dopo 24 ore (misurazioni dei dati dello studio). In particolare, tutte le misurazioni della pressione arteriosa vengono estratte tramite una linea arteriosa, che viene posta come standard di cura in questi pazienti. Se i valori target non vengono raggiunti entro 30 minuti, gli investigatori possono aggiungere o passare a farmaci antipertensivi alternativi di loro scelta. 24 ore dopo l'inizio della terapia con Clevidipina (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®), tutti i pazienti ricevono Nicardipina (Cardene®) (cura standard nella routine clinica quotidiana) per altre 24 ore, seguita da farmaci antipertensivi somministrati per via orale.

Il volume dell'ematoma intracerebrale sarà determinato mediante letture di scansioni di tomografia computerizzata cerebrale (TC) senza contrasto utilizzando la regola ABC/2 per calcolare il volume. Come standard in questi pazienti viene eseguita una scansione TC 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale primaria (ICH)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <160 mmHg sotto farmaci antiipertensivi per via endovenosa (ad es. Urapidil), iniziato meno di 3 ore prima della randomizzazione
  • da 18 a anni illimitati
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia secondaria (fonte di sanguinamento come aneurisma, malformazione arterovenosa o traumatica)
  • Pazienti con concomitante malattia critica grave (ad es. sepsi, insufficienza multiorgano)
  • Test di gravidanza positivo per qualsiasi donna in età fertile o che allatta al seno
  • Allergia nota a qualsiasi componente di Clevidipina (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), olio di semi di soia o grave allergia alle proteine ​​dell'uovo
  • Controindicazioni per Clevidipina (Cleviprex®): difetto nel metabolismo lipidico, stenosi aortica critica
  • Controindicazioni per Urapidil (Ebrantil®): coartazione aortica, shunt artero-venoso, periodo di allattamento al seno
  • Pazienti con disabilità preesistente e rappresentante legale
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clevidipina
Il trattamento inizia al ricovero in terapia intensiva per 24 ore con 2 mg fino a un massimo di 16 mg di clevidipina all'ora infusi per via endovenosa e continuativamente per raggiungere la pressione sistolica target < 160 mmHg (>120 mmHg).
Droga: Clevidipina
Terapia antipertensiva endovenosa con clevidipina per le prime 24 ore in pazienti con emorragia intracerebrale non traumatica (ICH).
Altri nomi:
  • Cleviprex®
Comparatore attivo: Urapidil
Il trattamento inizia al ricovero in terapia intensiva per 24 ore con 5 mg fino a un massimo di 40 mg di Urapidil all'ora infusi per via endovenosa e continuativamente per raggiungere la pressione sistolica target < 160 mmHg (>120 mmHg).
Droga: Urapidil
Confrontiamo la terapia con Urapidil con Clevidipine per la fase acuta (24 ore) nei pazienti con ICH. Vorremmo mostrare l'efficacia e la sicurezza di Clevidipine in questa situazione speciale.
Altri nomi:
  • Ebrantil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target
Lasso di tempo: 1/2 ore
Numero di pazienti che hanno raggiunto i valori target della pressione arteriosa sistolica (SBP) (160-120 mmHg) entro 30 minuti dall'inizio di Clevidipina (Cleviprex®) o Urapidil (Ebrantil®)
1/2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipertensivo - tempo
Lasso di tempo: 24 ore
• Carico ipertensivo - tempo fuori dall'intervallo target (SBP > 160 mmHg) moltiplicato per la differenza numerica a 160 mmHg
24 ore
Carico ipotensivo - tempo
Lasso di tempo: 24 ore
• Carico ipotensivo - tempo fuori dall'intervallo target (SBP < 120 mmHg) moltiplicato per la differenza numerica a 120 mmHg
24 ore
Tempo cumulativo
Lasso di tempo: 24 ore
• Tempo cumulativo fuori dall'intervallo di pressione arteriosa sistolica target (>160 o <120 mmHg)
24 ore
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 ore
• Variabilità della pressione arteriosa (determinata come deviazione standard (SD) della PAS nel tempo)
48 ore
Crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 ore
• Crescita dell'ematoma entro 6 ore dal ricovero (scansione CCT)
6 ore
Stato neurologico 1
Lasso di tempo: 48 ore
• Scala del coma di Glasgow (GCS)
48 ore
Stato neurologico 2
Lasso di tempo: 48 ore
• scala di classificazione modificata (mRS)
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: 24 ore
• Costo dei farmaci dello studio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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