氯维地平 (Cleviprex®) 与乌拉地尔 (Ebrantil®) 的比较 (Clevidipine)
2021年11月2日 更新者：Emanuela Keller、University of Zurich
氯维地平 (Cleviprex®) 与乌拉地尔 (Ebrantil®) 相比用于降低原发性脑出血患者的血压：一项随机对照试验
脑出血 (ICH) 占原发性中风的 10-15%。
ICH 是一个动态过程，分为三个阶段：初始出血，随后是血肿扩大和血肿周围水肿形成。
血肿体积与疾病进展和结果相关。
当代证据表明，血压升高与血肿扩大有关，而超过 90% 的 ICH 患者表现为急性高血压。
不受控制的血压是 ICH 的主要原因，它似乎也是导致不良结果的一个因素。
因此，快速降低和控制血压可能会缓解疾病进展并改善预后。
氯维地平 (Cleviprex®) 是一种超短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，起效快且持续时间短，可能比常规抗高血压药物更有效地实现急性 ICH 患者的快速血压控制。
研究概览
详细说明
进入 ICU 后，对出现原发性脑出血 (ICH) 的患者进行入组评估。 如果收缩压 (SBP) 高于 160 mmHg 或 SBP <160 mmHg 在静脉内抗高血压药物（例如 Urapidil），在随机分组前不到 3 小时开始，患者将被随机分配到两个研究组之一，并立即开始使用氯维地平（Cleviprex®）或 Urapidil（Ebrantil®）进行静脉内治疗。 全身血流动力学数据将通过在线监测连续收集，从基线开始到 24 小时后结束（研究数据测量）。 特别是，所有血压测量值都是通过动脉管路提取的，这已成为这些患者的标准护理。 如果在 30 分钟内没有达到目标值，研究者可以添加或换用他们选择的替代抗高血压药物。 开始使用氯维地平 (Cleviprex®) 或乌拉地尔 (Ebrantil®) 24 小时后，所有患者再接受尼卡地平 (Cardene®)（日常临床常规护理）24 小时，然后口服抗高血压药物。
脑内血肿体积将通过使用 ABC/2 规则计算体积的非对比脑计算机断层扫描 (CT) 扫描读数来确定。 作为这些患者的标准，在进入 ICU 后 6 小时进行 CT 扫描。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性脑出血 (ICH)
- 筛选时收缩压 (SBP) > 160 mmHg
- 收缩压 (SBP) <160 mmHg 在静脉内抗高血压药物（例如 Urapidil），在随机分组前不到 3 小时开始
- 18岁至无限岁
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 继发性出血患者（出血源为动脉瘤、动静脉畸形或外伤）
- 伴有严重危重疾病（如 败血症、多器官衰竭）
- 任何有生育能力的女性或哺乳期女性的妊娠试验呈阳性
- 已知对氯维地平 (Cleviprex®)、Urapidil Ebrantil®)、大豆油或严重蛋蛋白过敏的任何成分过敏
- 氯维地平 (Cleviprex®) 的禁忌症：脂质代谢缺陷、严重的主动脉瓣狭窄
- Urapidil (Ebrantil®) 的禁忌症：主动脉缩窄、动静脉分流、哺乳期
- 既往残疾患者及法定代表人
- 在治疗开始前的最后 30 天内参加介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯维地平
治疗开始于进入 ICU 24 小时，每小时静脉输注 2 mg 至最大 16 mg 氯维地平，并持续达到收缩压目标压力 < 160 mmHg（>120 mmHg）。
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非外伤性脑出血 (ICH) 患者最初 24 小时内使用氯维地平进行静脉降压治疗。
其他名称：
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有源比较器：乌拉地尔
治疗开始于进入 ICU 24 小时，每小时静脉输注 5 mg 至最多 40 mg Urapidil，并持续达到收缩压目标压力 < 160 mmHg（>120 mmHg）。
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我们在 ICH 患者的急性期（24 小时）比较乌拉地尔和氯维地平的治疗效果。
我们想展示氯维地平在这种特殊情况下的有效性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标收缩压
大体时间：1/2小时
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开始使用氯维地平 (Cleviprex®) 或乌拉地尔 (Ebrantil®) 后 30 分钟内达到目标收缩压 (SBP) 值 (160 -120 mmHg) 的患者人数
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1/2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压负担-时间
大体时间：24小时
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• 高血压负担 - 超出目标范围的时间 (SBP > 160 mmHg) 乘以 160mmHg 的数值差
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24小时
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降压负担-时间
大体时间：24小时
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• 低血压负担 - 超出目标范围的时间 (SBP < 120 mmHg) 乘以 120mmHg 的数值差
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24小时
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累计超时
大体时间：24小时
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• 超出目标收缩压范围的累积时间（>160 或 <120 mmHg）
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24小时
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血压变异性
大体时间：48小时
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• 血压变异性（确定为 SBP 随时间的标准偏差 (SD)）
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48小时
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血肿增大
大体时间：6个小时
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• 入院后 6 小时内血肿增长（CCT 扫描）
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6个小时
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神经状态 1
大体时间：48小时
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• 格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
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48小时
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神经状态 2
大体时间：48小时
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• 改良等级量表 (mRS)
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：24小时
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• 研究药物的费用
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Keller, MD Prof、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-00379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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非外伤性脑出血，多发性局限性的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences完全的