Clevidipina (Cleviprex®) comparada com Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Emanuela Keller, University of Zurich
Clevidipina (Cleviprex®) Comparada com Urapidil (Ebrantil®) para Redução da Pressão Arterial em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Primária: Um Estudo Controlado Randomizado
A hemorragia intracerebral (ICH) é responsável por 10-15% dos acidentes vasculares cerebrais primários.
A HIC é um processo dinâmico com três fases: hemorragia inicial, seguida de expansão do hematoma e formação de edema perihematomatoso.
O volume do hematoma está correlacionado com a progressão e desfecho da doença.
Evidências contemporâneas propõem que a pressão arterial elevada está associada à expansão do hematoma, enquanto mais de 90% dos pacientes com HIC apresentam hipertensão aguda.
A pressão arterial descontrolada é uma das principais causas de HIC e também parece ser um fator de piores resultados.
Portanto, a redução rápida e o controle da pressão arterial podem facilitar a progressão da doença e melhorar o resultado.
Clevidipina (Cleviprex®), um antagonista do canal de cálcio diidropiridínico de ação ultracurta, com seu rápido início e curta duração, pode ser mais eficaz do que os anti-hipertensivos convencionais para alcançar o controle rápido da pressão arterial em pacientes com HIC aguda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a admissão na UTI, os pacientes que apresentam hemorragia intracerebral (ICH) primária são avaliados para inscrição. Se a pressão arterial sistólica (PAS) for superior a 160 mmHg ou PAS <160 mmHg sob medicação anti-hipertensiva intravenosa (p. Urapidil), iniciado menos de 3 h antes da randomização, o paciente será randomizado em um dos dois grupos de estudo e a terapia intravenosa com Clevidipine (Cleviprex®) ou Urapidil (Ebrantil®) será iniciada imediatamente. Os dados da hemodinâmica sistêmica serão coletados continuamente por monitoramento online, começando na linha de base e terminando após 24h (medidas dos dados do estudo). Em particular, todas as medições de pressão arterial são extraídas por meio de uma linha arterial, que é colocada como padrão de atendimento nesses pacientes. Se os valores-alvo não forem atingidos em 30 minutos, os investigadores podem adicionar ou mudar para medicamentos anti-hipertensivos alternativos de sua escolha. 24h após o início de Clevidipina (Cleviprex®) ou Urapidil (Ebrantil®), todos os pacientes recebem Nicardipina (Cardene®) (cuidado padrão na rotina clínica diária) por mais 24h, seguido de medicação anti-hipertensiva administrada por via oral.
O volume do hematoma intracerebral será determinado por leituras de tomografia computadorizada (TC) cerebral sem contraste usando a regra ABC/2 para calcular o volume. Como padrão nesses pacientes, uma tomografia computadorizada é realizada 6 horas após a admissão na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral primária (ICH)
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg na triagem
- Pressão arterial sistólica (PAS) <160 mmHg sob uso de medicamento anti-hipertensivo intravenoso (p. Urapidil), iniciado menos de 3 h antes da randomização
- 18 a anos ilimitados de idade
- Consentimento informado assinado obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia secundária (fonte de sangramento como aneurisma, malformação arteriovenosa ou traumática)
- Doentes com doença crítica grave concomitante (p. sepse, falência de múltiplos órgãos)
- Teste de gravidez positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar ou lactante
- Alergia conhecida a qualquer componente de Clevidipine (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), óleo de soja ou alergia grave à proteína do ovo
- Contra-indicações para Clevidipine (Cleviprex®): defeito no metabolismo lipídico, estenose aórtica crítica
- Contra-indicações para Urapidil (Ebrantil®): coarctação aórtica, shunt arteriovenoso, período de amamentação
- Pacientes com deficiência pré-existente e representante legal
- Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes do início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clevidipina
O tratamento inicia-se na admissão na UTI por 24 horas com 2 mg até o máximo de 16 mg de Clevidipina por hora infundido por via intravenosa e contínua para atingir a pressão sistólica alvo < 160 mmHg (>120 mmHg).
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Terapia anti-hipertensiva intravenosa com Clevidipina nas primeiras 24 horas em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) não traumática.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Urapidil
O tratamento inicia-se na admissão na UTI por 24 horas com 5 mg até o máximo de 40 mg de Urapidil por hora infundido por via intravenosa e contínua para atingir a pressão sistólica alvo < 160 mmHg (>120 mmHg).
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Comparamos a terapia com Urapidil a Clevidipina para a fase aguda (24 horas) em pacientes com HIC.
Gostaríamos de mostrar a eficácia e segurança da Clevidipina nesta situação especial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingir a pressão arterial sistólica alvo
Prazo: 1/2 horas
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Número de pacientes que atingiram os valores alvo de pressão arterial sistólica (PAS) (160 -120 mmHg) dentro de 30 minutos após o início de Clevidipina (Cleviprex®) ou Urapidil (Ebrantil®)
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1/2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga hipertensiva - tempo
Prazo: 24 horas
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• Carga hipertensiva - tempo fora do intervalo alvo (PAS > 160 mmHg) multiplicado pela diferença numérica para 160 mmHg
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24 horas
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Carga hipotensiva - tempo
Prazo: 24 horas
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• Carga hipotensiva - tempo fora do intervalo alvo (PAS < 120 mmHg) multiplicado pela diferença numérica para 120 mmHg
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24 horas
|
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Tempo limite cumulativo
Prazo: 24 horas
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• Tempo cumulativo fora da faixa de pressão arterial sistólica alvo (>160 ou <120 mmHg)
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24 horas
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 48 horas
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• Variabilidade da pressão arterial (determinada como Desvio Padrão (DP) da PAS ao longo do tempo)
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48 horas
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Crescimento de hematoma
Prazo: 6 horas
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• Crescimento do hematoma dentro de 6 horas após a admissão (tomografia computadorizada)
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6 horas
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Estado neurológico 1
Prazo: 48 horas
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• Escala de Coma de Glasgow (GCS)
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48 horas
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Estado neurológico 2
Prazo: 48 horas
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• Escala de classificação modificada (mRS)
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: 24 horas
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• Custo dos medicamentos do estudo
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Urapidil
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .