Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clevidipin (Cleviprex®) összehasonlítva az Urapidil-lel (Ebrantil®) (Clevidipine)

2021. november 2. frissítette: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipin (Cleviprex®) összehasonlítva az Urapidil-lel (Ebrantil®) a vérnyomás csökkentésére elsődleges intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intracerebrális vérzés (ICH) az elsődleges stroke-ok 10-15%-áért felelős. Az ICH egy dinamikus folyamat, amely három fázisból áll: kezdeti vérzés, majd haematoma expanzió és perihematoma ödéma kialakulása. A hematóma térfogata korrelál a betegség progressziójával és kimenetelével. A korabeli bizonyítékok azt sugallják, hogy a megemelkedett vérnyomás a hematóma kiterjedésével jár, míg az ICH-ban szenvedő betegek több mint 90%-a akut hipertóniában szenved. Az ellenőrizetlen vérnyomás az ICH vezető oka, és úgy tűnik, hogy a rosszabb eredmények egyik tényezője. Ezért a vérnyomás gyors csökkentése és szabályozása megkönnyítheti a betegség progresszióját és javíthatja a kimenetelt. A klevidipin (Cleviprex®), egy ultrarövid hatású dihidropiridin kalciumcsatorna-antagonista, gyors fellépésével és rövid időtartamával hatékonyabb lehet, mint a hagyományos vérnyomáscsökkentő szerek a gyors vérnyomás-szabályozás elérésében akut ICH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra történő felvételt követően a primer intracerebrális vérzésben (ICH) jelentkező betegek felvételét értékelik. Ha a szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja a 160 Hgmm-t vagy az SBP <160 Hgmm intravénás vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. Urapidil), a randomizálás előtt kevesebb mint 3 órával megkezdett, a beteget a két vizsgálati csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és azonnal megkezdődik a Clevidipin (Cleviprex®) vagy Urapidil (Ebrantil®) intravénás terápia. A szisztémás hemodinamika adatait online monitorozással folyamatosan gyűjtjük, az alapvonaltól kezdve és 24 óra elteltével (vizsgálati adatok mérése). Mindenekelőtt az összes vérnyomásmérés egy artériás vezetéken keresztül történik, amelyet ezeknél a betegeknél standard ellátásként helyeznek el. Ha a célértékeket 30 percen belül nem érik el, a vizsgálók tetszés szerinti alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszereket adhatnak hozzá, vagy válthatnak rá. 24 órával a Clevidipine (Cleviprex®) vagy az Urapidil (Ebrantil®) kezelés megkezdése után minden beteg Nicardipin (Cardene®)-t (a napi klinikai rutin szokásos ellátása) kap további 24 órán keresztül, majd szájon át adott vérnyomáscsökkentő gyógyszert.

Az intracerebrális hematóma térfogatát a nem kontrasztos agyi számítógépes tomográfia (CT) leolvasásával határozzák meg, az ABC/2 szabály segítségével a térfogat kiszámításához. Általában ezeknél a betegeknél CT-vizsgálatot végeznek az intenzív osztályra való felvétel után 6 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges intracerebrális vérzés (ICH)
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm a szűréskor
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) <160 Hgmm intravénás vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. Urapidil), kevesebb, mint 3 órával a randomizálás előtt kezdődött
  • 18 éves kortól korlátlan életkorig
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos vérzésben szenvedő betegek (vérzési forrás aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy traumás)
  • Egyidejűleg súlyos kritikus betegségben szenvedő betegek (pl. szepszis, többszervi elégtelenség)
  • Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes vagy szoptató nő számára
  • Ismert allergia a Clevidipine (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®, szójababolaj vagy súlyos tojásfehérje-allergia bármely összetevőjére
  • A Clevidipin (Cleviprex®) ellenjavallatai: lipidanyagcsere-zavar, kritikus aorta szűkület
  • Az Urapidil (Ebrantil®) ellenjavallatai: aorta koarktáció, arterio-vénás shunt, szoptatási időszak
  • Meglévő fogyatékkal élő betegek és törvényes képviselőjük
  • Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napon belül részt vettek egy intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clevidipin
A kezelés az intenzív osztályra történő felvételkor kezdődik 24 órán keresztül, óránként 2 mg és legfeljebb 16 mg Clevidipine adagolásával, intravénásan és folyamatosan adva a szisztolés célnyomás < 160 Hgmm (>120 Hgmm) eléréséhez.
Drog: Clevidipin
Intravénás vérnyomáscsökkentő kezelés Clevidipinnel az első 24 órában nem traumás intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Cleviprex®
Aktív összehasonlító: Urapidil
A kezelés az intenzív osztályra történő felvételkor kezdődik 24 órán keresztül, óránként 5 mg és legfeljebb 40 mg Urapidil intravénás infúzióval, folyamatosan a 160 Hgmm (>120 Hgmm) szisztolés célnyomás eléréséig.
Drog: Urapidil
Összehasonlítjuk az Urapidil és a Clevidipin terápiát az akut fázisban (24 óra) ICH-ban szenvedő betegeknél. Szeretnénk bemutatni a Clevidipine hatékonyságát és biztonságosságát ebben a különleges helyzetben.
Más nevek:
  • Ebrantil®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás célértékének elérése
Időkeret: 1/2 óra
Azon betegek száma, akik a Clevidipin (Cleviprex®) vagy az Urapidil (Ebrantil®) kezelés megkezdése után 30 percen belül elérik a szisztolés vérnyomás (SBP) célértékét (160-120 Hgmm)
1/2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipertóniás teher - idő
Időkeret: 24 óra
• Hipertóniás terhelés – a céltartományon kívüli idő (SBP > 160 Hgmm) szorozva a numerikus különbséggel 160 Hgmm-re
24 óra
Hipotenzív terhelés - idő
Időkeret: 24 óra
• Hipotenzív terhelés – a céltartományon kívüli idő (SBP < 120 Hgmm) szorozva a numerikus különbséggel 120 Hgmm-re
24 óra
Összesített időkorlát
Időkeret: 24 óra
• A szisztolés vérnyomás céltartományán kívüli összesített idő (>160 vagy <120 Hgmm)
24 óra
A vérnyomás változékonysága
Időkeret: 48 óra
• A vérnyomás változékonysága (az SBP időbeli szórásaként (SD) meghatározva)
48 óra
Hematóma növekedés
Időkeret: 6 óra
• Hematóma növekedése a felvételt követő 6 órán belül (CCT vizsgálat)
6 óra
Neurológiai állapot 1
Időkeret: 48 óra
• Glasgow kóma skála (GCS)
48 óra
Neurológiai állapot 2
Időkeret: 48 óra
• módosított rangsorolási skála (mRS)
48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: 24 óra
• A tanulmányi gyógyszerek költsége
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel