Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клевидипин (клевипрекс®) по сравнению с урапидилом (эбрантил®) (Clevidipine)

2 ноября 2021 г. обновлено: Emanuela Keller, University of Zurich

Клевидипин (клевипрекс®) по сравнению с урапидилом (Эбрантил®) для снижения артериального давления у пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием: рандомизированное контролируемое исследование

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является причиной 10-15% первичных инсультов. ВМК представляет собой динамический процесс с тремя фазами: начальное кровоизлияние с последующим расширением гематомы и формированием отека перигематомы. Объем гематомы коррелирует с прогрессированием заболевания и исходом. Современные данные свидетельствуют о том, что повышенное артериальное давление связано с расширением гематомы, в то время как более 90% пациентов с ВМК имеют острую артериальную гипертензию. Неконтролируемое артериальное давление является основной причиной ВМК и, по-видимому, также является фактором более неблагоприятных исходов. Таким образом, быстрое снижение и контроль артериального давления может облегчить прогрессирование заболевания и улучшить исход. Клевидипин (Cleviprex®), дигидропиридиновый антагонист кальциевых каналов ультракороткого действия, с его быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия может быть более эффективным, чем обычные антигипертензивные средства, для достижения быстрого контроля артериального давления у пациентов с острым ВМК.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После поступления в отделение интенсивной терапии пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) оценивают для включения в исследование. Если систолическое артериальное давление (САД) выше 160 мм рт. ст. или САД < 160 мм рт. ст. при внутривенном введении антигипертензивных препаратов (например, Урапидил), начатом менее чем за 3 часа до рандомизации, пациент будет рандомизирован в одну из двух групп исследования и немедленно будет начата внутривенная терапия клевидипином (клевипрекс®) или урапидилом (Эбрантил®). Данные системной гемодинамики будут непрерывно собираться с помощью онлайн-мониторинга, начиная с исходного уровня и заканчивая через 24 часа (измерения данных исследования). В частности, все измерения артериального давления извлекаются через артериальную линию, что является стандартом лечения этих пациентов. Если целевые значения не достигаются в течение 30 минут, исследователи могут добавить или перейти на альтернативные антигипертензивные препараты по своему выбору. Через 24 часа после начала лечения клевидипином (клевипрекс®) или урапидилом (эбрантил®) все пациенты получают никардипин (кардин®) (стандартная терапия в повседневной клинической практике) в течение следующих 24 часов с последующим пероральным введением антигипертензивных препаратов.

Объем внутримозговой гематомы будет определяться показаниями компьютерной томографии (КТ) головного мозга без контраста с использованием правила ABC/2 для расчета объема. Стандартно у этих пациентов КТ проводится через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. при скрининге
  • Систолическое артериальное давление (САД) <160 мм рт. ст. при внутривенном введении антигипертензивных препаратов (например, урапидил), начатое менее чем за 3 часа до рандомизации
  • от 18 до неограниченного возраста
  • Получено подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с вторичным кровотечением (источник кровотечения в виде аневризмы, артериовенозной мальформации или травматического)
  • Пациенты с сопутствующим тяжелым критическим заболеванием (например, сепсис, полиорганная недостаточность)
  • Положительный тест на беременность для любой женщины детородного возраста или кормящей женщины
  • Известная аллергия на любой компонент Клевидипина (Клевипрекс®), Урапидил Эбрантил®), соевое масло или сильная аллергия на яичный белок
  • Противопоказания для Клевидипина (Клевипрекс®): нарушение липидного обмена, критический аортальный стеноз.
  • Противопоказания к применению Урапидила (Эбрантил®): коарктация аорты, артериовенозный шунт, период грудного вскармливания.
  • Пациенты с ранее существовавшей инвалидностью и законный представитель
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клевидипин
Лечение начинают при поступлении в отделение интенсивной терапии на 24 часа с внутривенной инфузии от 2 мг до максимум 16 мг клевидипина в час и непрерывно до достижения целевого систолического давления <160 мм рт.ст. (>120 мм рт.ст.).
Лекарство: Клевидипин
Внутривенная антигипертензивная терапия клевидипином в течение первых 24 часов у пациентов с нетравматическим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК).
Другие имена:
  • Клевипрекс®
Активный компаратор: Урапидил
Лечение начинают при поступлении в отделение интенсивной терапии на 24 часа с внутривенной инфузии от 5 мг до максимум 40 мг урапидила в час и непрерывно до достижения целевого систолического давления <160 мм рт.ст. (>120 мм рт.ст.).
Лекарство: Урапидил
Мы сравниваем терапию урапидилом с клевидипином для острой фазы (24 часа) у пациентов с ВЧГ. Мы хотели бы показать эффективность и безопасность клевидипина в этой особой ситуации.
Другие имена:
  • Эбрантил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого систолического артериального давления
Временное ограничение: 1/2 часа
Количество пациентов, достигших целевых значений систолического артериального давления (САД) (160–120 мм рт.ст.) в течение 30 минут после начала лечения клевидипином (клевипрекс®) или урапидилом (эбрантил®)
1/2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертоническая нагрузка - время
Временное ограничение: 24 часа
• Гипертоническая нагрузка – время выхода за пределы целевого диапазона (САД > 160 мм рт.ст.), умноженное на числовую разницу до 160 мм рт.ст.
24 часа
Гипотензивная нагрузка - время
Временное ограничение: 24 часа
• Гипотензивное бремя — время выхода за пределы целевого диапазона (САД < 120 мм рт.ст.), умноженное на числовую разницу до 120 мм рт.ст.
24 часа
Совокупный тайм-аут
Временное ограничение: 24 часа
• Совокупное время вне целевого диапазона систолического артериального давления (>160 или <120 мм рт.ст.)
24 часа
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 48 часов
• Вариабельность артериального давления (определяемая как стандартное отклонение (SD) САД с течением времени)
48 часов
Рост гематомы
Временное ограничение: 6 часов
• Рост гематомы в течение 6 часов после поступления (компьютерная томография)
6 часов
Неврологическое состояние 1
Временное ограничение: 48 часов
• Шкала комы Глазго (ШКГ)
48 часов
Неврологическое состояние 2
Временное ограничение: 48 часов
• модифицированная рейтинговая шкала (mRS)
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 24 часа
• Стоимость исследуемых препаратов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться