Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin (Cleviprex®) sammenlignet med Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2. november 2021 opdateret af: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipin (Cleviprex®) sammenlignet med Urapidil (Ebrantil®) for blodtryksreduktion hos patienter med primær intracerebral blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intracerebral blødning (ICH) er ansvarlig for 10-15% af primære slagtilfælde. ICH er en dynamisk proces med tre faser: initial blødning, efterfulgt af hæmatomudvidelse og perihematomødemdannelse. Hæmatomvolumen er korreleret med sygdomsprogression og udfald. Nutidige beviser tyder på, at forhøjet blodtryk er forbundet med hæmatomudvidelse, mens mere end 90% af patienter med ICH har akut hypertension. Ukontrolleret blodtryk er en førende årsag til ICH, og det ser også ud til at være en faktor for dårligere resultater. Derfor kan hurtig reduktion og kontrol af blodtrykket lette sygdomsprogression og forbedre resultatet. Clevidipin (Cleviprex®), en ultrakorttidsvirkende dihydropyridin-calciumkanalantagonist, kan med sin hurtige indtræden og korte varighed være mere effektiv end konventionelle antihypertensiva til at opnå hurtig blodtrykskontrol hos patienter med akut ICH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indlæggelse på intensivafdelingen evalueres patienter med primær intracerebral blødning (ICH) for tilmelding. Hvis det systoliske blodtryk (SBP) er højere end 160 mmHg eller SBP <160 mmHg under intravenøs antihypertensiv medicin (f. Urapidil), påbegyndt mindre end 3 timer før randomisering, vil patienten blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper, og intravenøs behandling med Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®) vil starte med det samme. Data om systemisk hæmodynamik vil blive indsamlet kontinuerligt ved online overvågning, startende ved baseline og slutter efter 24 timer (undersøgelsesdatamålinger). Især alle blodtryksmålinger udtrækkes via en arteriel ledning, som placeres som standardbehandling hos disse patienter. Hvis målværdierne ikke nås inden for 30 minutter, kan efterforskerne tilføje eller skifte til alternative antihypertensiva efter eget valg. 24 timer efter påbegyndelse af Clevidipin (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®), får alle patienter Nicardipin (Cardene®) (standardbehandling i daglig klinisk rutine) i yderligere 24 timer efterfulgt af oralt administreret antihypertensiv medicin.

Intracerebralt hæmatomvolumen vil blive bestemt ved aflæsninger af ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT)-scanninger ved hjælp af ABC/2-reglen til at beregne volumen. Som standard udføres en CT-scanning hos disse patienter 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær intracerebral blødning (ICH)
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg ved screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) <160 mmHg under intravenøs antihypertensiv medicin (f. Urapidil), startede mindre end 3 timer før randomisering
  • 18 til ubegrænset alder
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær blødning (blødningskilde som aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller traumatisk)
  • Patienter med samtidig alvorlig kritisk sygdom (f. sepsis, multiorgansvigt)
  • Positiv graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder eller ammende kvinde
  • Kendt allergi over for enhver komponent af Clevidipin (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), sojabønneolie eller svær æggeproteinallergi
  • Kontraindikationer for Clevidipin (Cleviprex®): defekt i lipidmetabolismen, kritisk aortastenose
  • Kontraindikationer for Urapidil (Ebrantil®): aorta-koarktation, arterio-venøs shunt, ammeperiode
  • Patienter med allerede eksisterende handicap og juridisk repræsentant
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før start af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clevidipin
Behandlingen starter ved indlæggelse på intensivafdelingen i 24 timer med 2 mg til maksimalt 16 mg Clevidipin pr. time infunderet intravenøst ​​og kontinuerligt for at nå det systoliske måltryk < 160 mmHg (>120 mmHg).
Medicin: Clevidipin
Intravenøs antihypertensiv behandling med Clevidipin i de første 24 timer hos patienter med ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH).
Andre navne:
  • Cleviprex®
Aktiv komparator: Urapidil
Behandlingen starter ved indlæggelse på intensivafdelingen i 24 timer med 5 mg til maksimalt 40 mg Urapidil pr. time infunderet intravenøst ​​og kontinuerligt for at nå det systoliske måltryk < 160 mmHg (>120 mmHg).
Medicin: Urapidil
Vi sammenligner behandlingen med Urapidil med Clevidipin for den akutte fase (24 timer) hos patienter med ICH. Vi vil gerne vise virkningen og sikkerheden af ​​Clevidipine i denne specielle situation.
Andre navne:
  • Ebrantil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målsystolisk blodtryk
Tidsramme: 1/2 time
Antal patienter, der opnår målværdierne for systolisk blodtryk (SBP) (160-120 mmHg) inden for 30 minutter efter påbegyndelse af Clevidipine (Cleviprex®) eller Urapidil (Ebrantil®)
1/2 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv byrde - tid
Tidsramme: 24 timer
• Hypertensiv byrde - time out of target range (SBP > 160 mmHg) multipliceret med den numeriske forskel til 160 mmHg
24 timer
Hypotensiv byrde - tid
Tidsramme: 24 timer
• Hypotensiv byrde - time out of target range (SBP < 120 mmHg) multipliceret med den numeriske forskel til 120 mmHg
24 timer
Kumulativ timeout
Tidsramme: 24 timer
• Kumulativ time out af målsystolisk blodtryksområde (>160 eller <120 mmHg)
24 timer
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 48 timer
• Blodtryksvariabilitet (bestemt som standardafvigelse (SD) af SBP over tid)
48 timer
Hæmatomvækst
Tidsramme: 6 timer
• Hæmatomvækst inden for 6 timer efter indlæggelse (CCT-scanning)
6 timer
Neurologisk tilstand 1
Tidsramme: 48 timer
• Glasgow Coma Scale (GCS)
48 timer
Neurologisk tilstand 2
Tidsramme: 48 timer
• ændret rangeringsskala (mRS)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: 24 timer
• Udgifter til undersøgelsesmedicin
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clevidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner