Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clevidipine (Cleviprex®) vergeleken met Urapidil (Ebrantil®) (Clevidipine)

2 november 2021 bijgewerkt door: Emanuela Keller, University of Zurich

Clevidipine (Cleviprex®) vergeleken met Urapidil (Ebrantil®) voor bloeddrukverlaging bij patiënten met primaire intracerebrale bloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intracerebrale bloeding (ICH) is verantwoordelijk voor 10-15% van de primaire beroertes. ICH is een dynamisch proces met drie fasen: initiële bloeding, gevolgd door hematoomexpansie en vorming van perihematoomoedeem. Het hematoomvolume is gecorreleerd met ziekteprogressie en uitkomst. Hedendaags bewijs suggereert dat verhoogde bloeddruk geassocieerd is met hematoomexpansie, terwijl meer dan 90% van de patiënten met ICH acute hypertensie heeft. Ongecontroleerde bloeddruk is een belangrijke oorzaak van ICH en lijkt ook een factor te zijn van slechtere resultaten. Daarom kan een snelle verlaging en controle van de bloeddruk de ziekteprogressie vergemakkelijken en de uitkomst verbeteren. Clevidipine (Cleviprex®), een ultrakortwerkende dihydropyridine-calciumkanaalantagonist, met zijn snelle aanvang en korte duur, zou effectiever kunnen zijn dan conventionele antihypertensiva om een ​​snelle bloeddrukregulatie te bereiken bij patiënten met acute ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname op de IC worden de patiënten met een primaire intracerebrale bloeding (ICH) geëvalueerd voor inschrijving. Als de systolische bloeddruk (SBP) hoger is dan 160 mmHg of SBP <160 mmHg bij gebruik van intraveneuze antihypertensiva (bijv. Urapidil), minder dan 3 uur voor randomisatie gestart, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen en wordt onmiddellijk intraveneuze therapie met Clevidipine (Cleviprex®) of Urapidil (Ebrantil®) gestart. Gegevens van systemische hemodynamica zullen continu worden verzameld door middel van online monitoring, beginnend bij baseline en eindigend na 24 uur (onderzoeksgegevensmetingen). In het bijzonder worden alle bloeddrukmetingen geëxtraheerd via een arteriële lijn, die standaard bij deze patiënten wordt geplaatst. Als de streefwaarden niet binnen 30 minuten worden bereikt, kunnen de onderzoekers alternatieve antihypertensiva naar keuze toevoegen of overschakelen. 24 uur na de start van Clevidipine (Cleviprex®) of Urapidil (Ebrantil®) krijgen alle patiënten nog eens 24 uur nicardipine (Cardene®) (standaardzorg in de dagelijkse klinische routine), gevolgd door oraal toegediende antihypertensiva.

Het volume van het intracerebrale hematoom zal worden bepaald door aflezingen van niet-contrast hersen-computertomografie (CT)-scans met behulp van de ABC/2-regel om het volume te berekenen. Bij deze patiënten wordt standaard 6 uur na opname op de IC een CT-scan gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire intracerebrale bloeding (ICH)
  • Systolische bloeddruk (SBD) > 160 mmHg bij screening
  • Systolische bloeddruk (SBP) <160 mmHg onder intraveneus antihypertensivum (bijv. Urapidil), begon minder dan 3 uur voor randomisatie
  • 18 tot onbeperkte leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire bloeding (bloedingsbron als aneurysma, arterioveneuze misvorming of traumatisch)
  • Patiënten met bijkomende ernstige kritieke ziekte (bijv. sepsis, multi-orgaanfalen)
  • Positieve zwangerschapstest voor elke vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van Clevidipine (Cleviprex®), Urapidil Ebrantil®), sojaolie of ernstige ei-eiwitallergie
  • Contra-indicaties voor Clevidipine (Cleviprex®): defect in het lipidenmetabolisme, kritische aortastenose
  • Contra-indicaties voor Urapidil (Ebrantil®): aortacoarctatie, arterio-veneuze shunt, borstvoedingsperiode
  • Patiënten met een reeds bestaande handicap en wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten die in de laatste 30 dagen voor de start van de behandeling deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clevidipine
De behandeling start bij opname op de IC gedurende 24 uur met 2 mg tot maximaal 16 mg Clevidipine per uur intraveneus geïnfuseerd en continu om de systolische doeldruk < 160 mmHg (>120 mmHg) te bereiken.
Geneesmiddel: Clevidipine
Intraveneuze antihypertensieve therapie met Clevidipine gedurende de eerste 24 uur bij patiënten met niet-traumatische intracerebrale bloeding (ICH).
Andere namen:
  • Cleviprex®
Actieve vergelijker: Urapidil
De behandeling start bij opname op de IC gedurende 24 uur met 5 mg tot een maximum van 40 mg Urapidil per uur intraveneus geïnfuseerd en continu om de systolische doeldruk < 160 mmHg (>120 mmHg) te bereiken.
Geneesmiddel: Urapidil
We vergelijken de therapie met Urapidil met Clevidipine voor de acute fase (24 uur) bij patiënten met ICH. We willen graag de werkzaamheid en veiligheid van Clevidipine in deze bijzondere situatie aantonen.
Andere namen:
  • Ebrantil®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van de beoogde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1/2 uur
Aantal patiënten dat de streefwaarden voor systolische bloeddruk (SBP) (160 -120 mmHg) bereikt binnen 30 minuten na aanvang van Clevidipine (Cleviprex®) of Urapidil (Ebrantil®)
1/2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensieve belasting - tijd
Tijdsspanne: 24 uur
• Hypertensieve belasting - tijd buiten doelbereik (SBP > 160 mmHg) vermenigvuldigd met het numerieke verschil tot 160 mmHg
24 uur
Hypotensieve belasting - tijd
Tijdsspanne: 24 uur
• Hypotensieve belasting - tijd buiten doelbereik (SBP < 120 mmHg) vermenigvuldigd met het numerieke verschil tot 120 mmHg
24 uur
Cumulatieve time-out
Tijdsspanne: 24 uur
• Cumulatieve tijd buiten het beoogde systolische bloeddrukbereik (>160 of <120 mmHg)
24 uur
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 48 uur
• Bloeddrukvariabiliteit (bepaald als standaarddeviatie (SD) van SBP in de loop van de tijd)
48 uur
Hematoom groei
Tijdsspanne: 6 uur
• Hematoomgroei binnen 6 uur na opname (CCT-scan)
6 uur
Neurologische toestand 1
Tijdsspanne: 48 uur
• Glasgow-comaschaal (GCS)
48 uur
Neurologische toestand 2
Tijdsspanne: 48 uur
• gewijzigde Ranking Scale (mRS)
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 24 uur
• Kosten van studiegeneesmiddelen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, MD Prof, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren